Vaikuttaako hyaluronihappo parodontologian hoitoon?
perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University
Hyaluronihapon kliinisten ja biokemiallisten vaikutusten arviointi parodontiittiin: suuhalkeama satunnaiskontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HA:n vaikutusta skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) lisänä kliinisiin parametreihin, parodontaalin tulehtuneeseen pinta-alaan (PISA) ja adenosiinideaminaasiin (ADA), katalaasiin (CAT) ja glutationiin. (GSH) tasot ikenen crevicular nesteessä (GCF) potilailla, joilla on parodontiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 24 vaiheen II-III parodontiittipotilasta.
Tutkimuspopulaatio jaetaan neljään ryhmään: ryhmässä 1 (SRP): SRP+ suolaliuos; ryhmässä 2 (SRP+HAgel): SRP + HA-geeli; ryhmässä 3 (SRP+HAmo): SRP+HA-suuvesi; ja ryhmässä 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA-suuvettä + HA-iengeeliä levitettiin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 4 lasketaan periodontaaliset kliiniset parametrit ja PISA.
Myös GCF-määrä kerätään ADA:n, CAT:n ja GSH:n arvioimiseksi spektrofotometrisellä analyysillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
VAN, Turkki, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terve
- kohtalainen tai vaikea parodontiitti
- vähintään viisi paikkaa, joiden mittaussyvyys on ≥5 mm (PD)
- vähintään ≥20 hammasta
- Vaiheen II-III parodontiitti 2017 World Workshopin mukaan
- Ikä 18-55 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisiä tai paikallisia antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana
- aikaisempi kirurginen tai ei-kirurginen parodontaalihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- tupakointi
- raskaus
- imetys
- ikä ≤18 vuotta tai ≥55 vuotta
- verenpainetauti
- tunnetut krooniset systeemiset sairaudet (esim. diabetes mellitus, nivelreuma), - - tunnettu yliherkkyys jollekin HA-valmisteen aineosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skaalaus ja juurisuunnittelu (SRP)
Paikallispuudutuksessa koko suun SRP suoritettiin 24 tunnin sisällä yhdessä tai kahdessa istunnossa ultraääni- ja käsiinstrumenteilla (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) yhdellä tutkijalla (DA).
Välittömästi SRP:n jälkeen suoritettiin HA-geeli (Gengigel, Hyaluronihappo, iengeeli, Ricefarma S.R.L, Italia) tai suuhuuhtelu ryhmien menettelyn mukaisesti.
Ryhmässä 1 parodontaalisulkus kasteltiin suolaliuoksella SRP:n jälkeen.
|
Paikallispuudutuksessa koko suun SRP:n suorittaa yksi tutkija.
Välittömästi SRP:n jälkeen suoritetaan HA-geeli tai suuvesi ryhmien ohjeiden mukaan.
Ryhmässä 1 parodontaalisulkus kastellaan suolaliuoksella SRP:n jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Hyaluronihappogeeli (HA) ja SRP
Ryhmä 2, sen jälkeen kun SRP oli suoritettu ja kasteltu suolaliuoksella, alue kuivattiin pehmeällä ilmalla ja sitten HA:ta sisältävää geeliä levitettiin intrasulkulaarisesti.
|
Paikallispuudutuksessa koko suun SRP:n suorittaa yksi tutkija.
Välittömästi SRP:n jälkeen suoritetaan HA-geeli tai suuvesi ryhmien ohjeiden mukaan.
Ryhmässä 1 parodontaalisulkus kastellaan suolaliuoksella SRP:n jälkeen.
Ryhmässä 2 SRP:n suorittamisen ja suolaliuoksella kastelun jälkeen alue kuivattiin pehmeällä ilmalla ja sen jälkeen HA:ta sisältävää geeliä levitetään suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: HA-suuvesi ja SRP
Ryhmässä 3 HA-hydrogeelisuuvettä (Gengigel, Hyaluronihappo, Hydrogel moutrinse for gums, Ricefarma S.R.L, Italia) käytettiin huuhteluaineena SRP:n jälkeen.
|
Paikallispuudutuksessa koko suun SRP:n suorittaa yksi tutkija.
Välittömästi SRP:n jälkeen suoritetaan HA-geeli tai suuvesi ryhmien ohjeiden mukaan.
Ryhmässä 1 parodontaalisulkus kastellaan suolaliuoksella SRP:n jälkeen.
Ryhmässä 3 HA-hydrogeeli-suuvettä käytetään huuhteluaineena SRP:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: HA-suuvesi+geeli ja SRP
Ryhmässä 4 SRP:n suorittamisen jälkeen sulcus kasteltiin HA-hydrogeeli-suuvedellä ja sen jälkeen laitettiin intrasulkulaarisesti HA-iengeeliä.
|
Paikallispuudutuksessa koko suun SRP:n suorittaa yksi tutkija.
Välittömästi SRP:n jälkeen suoritetaan HA-geeli tai suuvesi ryhmien ohjeiden mukaan.
Ryhmässä 1 parodontaalisulkus kastellaan suolaliuoksella SRP:n jälkeen.
Ryhmässä 4 SRP:n suorittamisen jälkeen sulcus kasteltiin HA-hydrogeeli-suuvedellä ja sen jälkeen laitetaan intrasulkulaarinen HA-iengeeli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
|
Sillness ja Löe -indeksin mukaisesti (Silness & Löe, 1964)
|
Muutos perustilasta viikkoon 4
|
|
ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
|
vahvistaa Silness and Löe -indeksiin (Löe & Silness, 1963)
|
Muutos perustilasta viikkoon 4
|
|
verenvuoto luotaessa (BOP)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
|
Ainoma ja Bayn mukaan (AINAMO & Bay, 1975);
|
Muutos perustilasta viikkoon 4
|
|
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
|
pituuden mittana periodontaalisen taskun pohjan ja marginaalisen ien välillä;
|
Muutos perustilasta viikkoon 4
|
|
ien laman korkeus (GRH)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
|
marginaalisen ienen ja semento-emaliliitoksen välisen etäisyyden mittauksena
|
Muutos perustilasta viikkoon 4
|
|
kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
|
koska ienression korkeuden ja koetussyvyyden summa kirjataan.
|
Muutos perustilasta viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalin tulehtuneen pinta-alan muutokset
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta viikkoon 4
|
Kaikki kliiniset parametrit syötetään Microsoft Excel -ohjelmaan (www.parsprototo.info)
joka on rakennettu PISA:n laskemista varten.
Jokaisen hampaan BOP-prosentti lasketaan syöttämällä Excel-ohjelmaan "numero sivustot, joissa on BOP" -arvot.
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 4
|
|
Adenosiinideaminaasin (ADA) tason muutokset ienhapon nesteessä
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta viikolle 1,2,4
|
ADA-aktiivisuus arvioidaan spektrofotometrisesti
|
Muutokset perustilasta viikolle 1,2,4
|
|
Muutokset katalaasitasoissa ikenen rakonesteessä
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta viikolle 1,2,4
|
Katalaasiaktiivisuus arvioidaan spektrofotometrisesti
|
Muutokset perustilasta viikolle 1,2,4
|
|
Glutationipitoisuuksien muutokset ikenen rakonesteessä
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta viikolle 1,2,4
|
Glutationiaktiivisuus arvioidaan spektrofotometrisesti
|
Muutokset perustilasta viikolle 1,2,4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.07.2017/09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skaalaus ja juurisuunnittelu
-
Tanta UniversityValmisDiodilaserterapia | Omega 3 | Paikallinen aggressiivinen parodontiittiEgypti
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi