Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'acido ialuronico influisce sul trattamento parodontale?

23 novembre 2018 aggiornato da: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Valutazione degli effetti clinici e biochimici dell'acido ialuronico sulla parodontite: uno studio controllato randomizzato a bocca aperta

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'HA in aggiunta allo scaling and root planning (SRP) sui parametri clinici, superficie infiammata parodontale (PISA) e adenosina deaminasi (ADA), catalasi (CAT) e glutatione (GSH) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) in pazienti con parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: Un totale di 24 pazienti con parodontite di stadio II-III saranno inclusi in questo studio controllato randomizzato split-mouth. La popolazione in studio sarà suddivisa in quattro gruppi: nel Gruppo 1 (SRP): SRP+ soluzione salina; nel Gruppo 2 (SRP+HAgel): SRP + HA gel; nel Gruppo 3 (SRP+HAmo): SRP+HA collutorio; e nel Gruppo 4 (SRP+HAmo+HAgel): sono stati applicati SRP+HA collutorio + HA gel gengivale. Al basale e alla settimana 4 verranno calcolati i parametri clinici parodontali e il PISA. Inoltre, la quantità di GCF sarà raccolta per valutare ADA, CAT e GSH mediante analisi spettrofotometrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • VAN, Tacchino, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistematicamente sano
  • parodontite da moderata a grave
  • almeno cinque siti con profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm
  • almeno ≥20 denti
  • Parodontite in stadio II-III secondo il World Workshop 2017
  • Età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • ricevere antibiotici sistemici o locali negli ultimi sei mesi
  • precedente trattamento parodontale chirurgico o non chirurgico negli ultimi sei mesi
  • fumare
  • gravidanza
  • allattamento
  • età ≤18 anni o ≥55 anni
  • ipertensione
  • malattie sistemiche croniche note (ad es. diabete mellito, artrite reumatoide), - - ipersensibilità nota a uno degli ingredienti del preparato HA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Ridimensionamento e pianificazione root (SRP)
In anestesia locale, l'SRP a bocca piena è stato eseguito entro 24 ore in una o due sessioni utilizzando strumenti a ultrasuoni e manuali (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) da un singolo investigatore (DA). Subito dopo l'SRP, è stato eseguito il gel HA (Gengigel, acido ialuronico, gel gengivale, Ricefarma S.R.L, Italia) o il collutorio secondo la procedura dei gruppi. Nel gruppo 1, il solco parodontale è stato irrigato con soluzione fisiologica dopo SRP.
Procedura: Scaling e root planning
In anestesia locale, l'SRP a bocca piena verrà eseguito da un singolo investigatore. Immediatamente dopo l'SRP, il gel HA o il collutorio si esibiranno secondo la procedura dei gruppi. Nel gruppo 1, il solco parodontale sarà irrigato con soluzione fisiologica dopo SRP.
SPERIMENTALE: Gel di acido ialuronico (HA) e SRP
Gruppo 2, dopo che è stato eseguito SRP e irrigato con soluzione fisiologica, l'area è stata asciugata con aria dolce e, quindi, è stato applicato un gel contenente HA intrasulculare.
Procedura: Scaling e root planning
In anestesia locale, l'SRP a bocca piena verrà eseguito da un singolo investigatore. Immediatamente dopo l'SRP, il gel HA o il collutorio si esibiranno secondo la procedura dei gruppi. Nel gruppo 1, il solco parodontale sarà irrigato con soluzione fisiologica dopo SRP.
Droga: Gel di acido ialuronico (HA) e SRP
Nel gruppo 2, dopo l'SRP sarà eseguito e irrigato con soluzione salina l'area è stata asciugata con un'aria dolce e, quindi, verrà applicato un gel contenente HA intrasulculare.
Altri nomi:
  • HA e SRP
SPERIMENTALE: HA collutorio e SRP
Nel gruppo 3, il collutorio in idrogel HA (Gengigel, Acido ialuronico, Hydrogel mousrinse per gengive, Ricefarma S.R.L, Italia) è stato utilizzato come irrigatore dopo SRP.
Procedura: Scaling e root planning
In anestesia locale, l'SRP a bocca piena verrà eseguito da un singolo investigatore. Immediatamente dopo l'SRP, il gel HA o il collutorio si esibiranno secondo la procedura dei gruppi. Nel gruppo 1, il solco parodontale sarà irrigato con soluzione fisiologica dopo SRP.
Droga: HA collutorio e SRP
Nel gruppo 3, il collutorio idrogel HA sarà utilizzato come irrigatore dopo SRP.
Altri nomi:
  • HAMo+SRP
SPERIMENTALE: HA collutorio+gel e SRP
Nel Gruppo 4, dopo l'esecuzione della SRP, il solco è stato irrigato con collutorio idrogel HA e, quindi, è stato applicato gel gengivale HA intrasulculare.
Procedura: Scaling e root planning
In anestesia locale, l'SRP a bocca piena verrà eseguito da un singolo investigatore. Immediatamente dopo l'SRP, il gel HA o il collutorio si esibiranno secondo la procedura dei gruppi. Nel gruppo 1, il solco parodontale sarà irrigato con soluzione fisiologica dopo SRP.
Droga: HA collutorio+gel e SRP
Nel gruppo 4, dopo l'esecuzione dell'SRP, il solco è stato irrigato con collutorio idrogel HA e, quindi, verrà applicato gel gengivale HA intrasulculare.
Altri nomi:
  • HAmo+HAgel+SRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice della placca
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
secondo l'indice Sillness and Löe (Silness & Löe, 1964)
Passaggio dal basale alla settimana 4
indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
confermando l'indice di Silness e Löe (Löe & Silness, 1963)
Passaggio dal basale alla settimana 4
sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
secondo Ainoma e Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Passaggio dal basale alla settimana 4
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
come misura della lunghezza tra il fondo della tasca parodontale e la gengiva marginale;
Passaggio dal basale alla settimana 4
altezza recessione gengivale (GRH)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
come misura della distanza tra la gengiva marginale e la giunzione smalto-cemento
Passaggio dal basale alla settimana 4
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
poiché verrà registrata la somma dell'altezza della recessione gengivale e della profondità di sondaggio.
Passaggio dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della superficie parodontale infiammata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al basale alla settimana 4
Tutti i parametri clinici verranno inseriti nel programma Microsoft Excel (www.parsprototo.info) che costruito per il calcolo PISA. La percentuale BOP per ogni dente verrà calcolata inserendo i valori "numero siti con BOP" nel programma Excel.
Passaggio dal basale al basale alla settimana 4
Cambiamenti dei livelli di adenosina deaminasi (ADA) nel liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alla settimana 1,2,4
L'attività dell'ADA sarà valutata spettrofotometricamente
Modifiche dal basale alla settimana 1,2,4
Cambiamenti dei livelli di catalasi nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alla settimana 1,2,4
L'attività della catalasi sarà valutata spettrofotometricamente
Modifiche dal basale alla settimana 1,2,4
Cambiamenti dei livelli di glutatione nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alla settimana 1,2,4
L'attività del glutatione sarà valutata spettrofotometricamente
Modifiche dal basale alla settimana 1,2,4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.07.2017/09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scaling e root planning

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi