双眼平衡观察研究 (BALANCE)
2021年12月22日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
2a 期两点随机对照试验，以确定与 3-8 岁儿童的标准治疗相比，新的“双眼平衡观察”治疗单侧弱视的安全性和依从性
弱视通过眼镜和贴片或模糊眼药水到好眼来治疗。
这对大约 70% 的儿童有效，但父母和孩子非常不喜欢这些可能会持续多年并需要频繁就诊的治疗方法。
在此试点试验中，66 名儿童将随机接受带有电影的 Nintendo 3DSXL 控制台，或标准的修补/模糊眼药水治疗。
研究人员将在 16 周内监测不良事件（复视）、两只眼睛之间的平衡变化以及视力。
研究概览
详细说明
“弱视”（弱视）是儿童中最常见的视力问题，约有三分之一的儿童受到影响。 它是由眼睛之间的眼镜处方差异和/或斜视（眼睛未对准）引起的，大脑忽略了一只眼睛。 弱视通过眼镜和贴片或模糊眼药水到好眼来治疗。 这对大约 70% 的儿童有效，但父母和孩子非常不喜欢这些可能会持续多年并需要频繁就诊的治疗方法。
调查人员开发了一种令人兴奋的新疗法：孩子们每天在手持 3D 电脑游戏机上观看定制电影一小时。 调查员模糊好眼看到的图片，以将其与较弱的眼睛看到的相匹配。 他们在 22 名儿童身上测试了这种方法，在 8 至 24 周的时间里，测试图表上的视力平均提高了三行，这可能比标准治疗更快。 与调查人员交谈过的父母和孩子都喜欢这个领域的研究理念和这个设备的吸引力。 研究人员现在需要评估新疗法与标准疗法的比较，但首先需要确保新疗法是安全的并且家庭会使用它。
在此试点试验中，66 名儿童将随机接受带有电影的 Nintendo 3DSXL 控制台，或标准的修补/模糊眼药水治疗。 研究人员将在 16 周内监测不良事件（复视）、两只眼睛之间的平衡变化以及视力。 父母和孩子帮助开发了这个试验——这种参与将在整个研究过程中继续进行。 在研究完成时，儿童和父母将参与决定如何最好地在医院网站、时事通讯、会议和医学期刊上传达研究结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 3.0 岁至 8.0 岁以下
- 单侧屈光参差性、斜视或联合机制性弱视
- 弱视眼的最佳矫正拥挤 logMAR 视力 (BCVA) 低于 0.2logMar
- 视力较好的眼睛的最佳矫正视力为 0.2 或更好
- 两眼最佳矫正视力差0.2 logMAR或更多
- 连续两次就诊患眼视力没有改善的情况下适应了眼镜
- 除了戴眼镜外，之前没有接受过弱视治疗
排除标准：
- 视力下降的眼部原因
- 无法配合评估测试
- 会影响治疗依从性的其他发育障碍或学习或神经障碍
- 明视性癫痫
- 近视眼当量大于-6.00DS
- 既往眼内手术
- 无法使用临床试验标准测试方法（ATS-HOTV 协议）通过命名或匹配字母进行拥挤字母 logMAR 视力测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：平衡双目观察 (BBV)
实验干预将是 BBV 治疗，即在 Nintendo 3DSXL 控制台上每天观看一小时或 2x30 分钟的电影。
借助这项技术，研究人员将向视力较好的眼睛显示模糊图像，向弱视眼显示正常图像，从而鼓励使用弱视眼并提高视力。
|
BBV 治疗的剂量为每天 1 小时或 2x30 分钟/天（取决于孩子的注意力持续时间和/或需要围绕家庭日常生活实施治疗）。
|
|
有源比较器：标准疗法 - 闭塞（修补）或模糊（阿托品）
对照干预将是每周两次阿托品滴眼液或每天对视力较好的眼睛进行闭塞（修补）治疗（这是目前的标准）。
根据临床标准，家长可以选择闭塞或眼药水治疗。
|
根据当前基于 PEDIG 研究的临床实践，闭塞治疗/遮盖（父母的选择）的规定剂量将取决于弱视的严重程度
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验干预的安全性评价
大体时间：随机分组后 16 周
|
测量抑制/双眼平衡（被认为先于复视）从基线开始 16 周的变化，使用一种新的双眼平衡测试，一种在 PC 上进行的对比敏感度测试
|
随机分组后 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annegret Dahlmann-Noor、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DALA1031
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人水平的数据将根据要求提供给主要研究者。
IPD 共享时间框架
将在试验结果公布后提供。
IPD 共享访问标准
根据发起人和首席研究员的审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.