Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Binokulárisan kiegyensúlyozott látási tanulmány (BALANCE)

2021. december 22. frissítette: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

2a. fázis, két helyszínen végzett randomizált, ellenőrzött vizsgálat az egyoldali amblyopia új „Binokulárisan kiegyensúlyozott látási” kezelésének biztonságosságának és betartásának meghatározására, összehasonlítva a 3-8 éves gyermekek szokásos kezelésével

Az amblyopia kezelését szemüveggel és tapaszokkal vagy szemcseppekkel kezelik a jó szem számára. Ez a gyermekek körülbelül 70%-ánál működik, de a szülők és a gyermekek nagyon nem szeretik ezeket a kezeléseket, amelyek évekig is eltarthatnak, és gyakori klinikai látogatásokkal járnak. Ebben a kísérleti kísérletben 66 gyermek kap véletlenszerűen egy Nintendo 3DSXL konzolt filmekkel, vagy szabványos foltozó/elmosó szemcsepp kezelést. A nyomozók 16 héten keresztül figyelemmel kísérik a nemkívánatos eseményeket (kettős látás), a két szem egyensúlyának és a látásélesség változását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A "lusta szem" (amblyopia) a leggyakoribb látásprobléma gyermekeknél, amely körülbelül 30 gyermekből egyet érint. Ennek oka a szemüveg-felírás különbsége a szemek között és/vagy kancsalság (szemeltérés), amikor az agy figyelmen kívül hagyja az egyik szemet. Az amblyopia kezelését szemüveggel és tapaszokkal vagy szemcseppekkel kezelik a jó szem számára. Ez a gyermekek körülbelül 70%-ánál működik, de a szülők és a gyermekek nagyon nem szeretik ezeket a kezeléseket, amelyek évekig is eltarthatnak, és gyakori klinikai látogatásokkal járnak.

A Nyomozók egy izgalmas új kezelést dolgoztak ki: a gyerekek naponta egy órát néznek testreszabott filmeket egy kézi 3D számítógépes játékkonzolon. A nyomozók elmossák azt a képet, amit a jó szem lát, hogy megfeleljen a gyengébb szemnek. Ezt a megközelítést 22 gyermeken tesztelték, átlagosan három vonallal javult a látás a teszttáblázaton 8-24 hét alatt, ami gyorsabb lehet, mint a szokásos kezelésnél. A szülők és a gyerekek, akikkel a nyomozók beszéltek, szeretik az ezen a területen végzett kutatások gondolatát és az eszköz vonzó jellegét. A nyomozóknak most fel kell mérniük, hogy az új kezelés hogyan viszonyul a szokásos kezeléshez, de először meg kell győződniük arról, hogy az új kezelés biztonságos és a családok használni fogják.

Ebben a kísérleti kísérletben 66 gyermek kap véletlenszerűen egy Nintendo 3DSXL konzolt filmekkel, vagy szabványos foltozó/elmosó szemcsepp kezelést. A nyomozók 16 héten keresztül figyelemmel kísérik a nemkívánatos eseményeket (kettős látás), a két szem egyensúlyának és a látásélesség változását. Szülők és gyerekek segítettek ennek a kísérletnek a kidolgozásában – ez a részvétel a tanulmány során végig folytatódni fog. A vizsgálat befejezésekor a gyerekeket és a szülőket bevonják annak eldöntésébe, hogyan lehet a legjobban közölni az eredményeket a kórházi weboldalakon, hírlevelekben, konferenciákon és orvosi folyóiratokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 3,0 és 8,0 év alatti
  • egyoldalú anizometrópos, sztrabizmusos vagy kombinált mechanizmusú amblyopia
  • a legjobban korrigált zsúfolt logMAR látásélesség (BCVA) az amblyopiás szemben rosszabb, mint 0,2 logMar
  • legjobban korrigált látásélesség a jobban látó szemnél 0,2 vagy jobb
  • A legjobb korrigált látásélesség különbsége a két szem között 0,2 logMAR vagy több
  • olyan szemüveghez igazítva, amely nem javult az érintett szem élességében két egymást követő látogatáson keresztül
  • szemüvegen kívül nem volt korábban kezelt amblyopia

Kizárási kritériumok:

  • szemészeti oka a csökkent látásélességnek
  • az értékelő tesztekkel való együttműködés képtelensége
  • egyéb fejlődési rendellenességek vagy tanulási vagy neurológiai fogyatékosságok, amelyek befolyásolhatják a kezelés betartását
  • fotopikus epilepszia
  • rövidlátás -6,00 DS-nél nagyobb gömbegyenértékkel
  • korábbi intraokuláris műtét
  • képtelenség a zsúfolt betűs logMAR látásélesség-teszt elvégzésére a klinikai vizsgálatok standard vizsgálati módszerével (ATS-HOTV protokoll), akár elnevezéssel, akár betűk egyeztetésével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiegyensúlyozott távcső (BBV)
A kísérleti beavatkozás a BBV kezelés lesz, azaz filmnézés egy órán keresztül vagy napi 2x30 percben Nintendo 3DSXL konzolon. Ezzel a technológiával a nyomozók homályos képeket fognak mutatni a jobban látó szemnek, normál képeket pedig az amblyopiás szemnek, ezzel ösztönözve az amblyopiás szem használatát és javítva az élességet.
A BBV-terápia dózisa napi egy óra vagy 2x30 perc/nap (a gyermek figyelmétől és/vagy a kezelés családi napi rutinja mentén történő megvalósításának szükségességétől függően).
Aktív összehasonlító: Standard terápia - Elzáródás (foltozás) vagy elmosódás (atropin)
A kontroll beavatkozás vagy heti kétszeri atropin szemcsepp, vagy a jobban látó szem napi okklúziós (patching) terápiája (ezek a jelenlegi szabványok). A klinikai szabványoknak megfelelően a szülőknek felkínálják az elzáródás vagy a szemcsepp kezelés közötti választást.
Az okklúziós kezelés/foltozás előírt adagja (a szülő választása) az amblyopia súlyosságától függ, a PEDIG-vizsgálatokon alapuló jelenlegi klinikai gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti beavatkozás biztonságosságának értékelése
Időkeret: 16 héttel a randomizálástól számítva
Az elnyomás/szemközi egyensúly változásainak mérésére (amelyek a kettős látást megelőzőnek tekinthetők) a kiindulási állapottól számított 16. héten, egy újszerű interokuláris egyensúlyi teszttel, egy PC-n bemutatott kontrasztérzékenységi teszttel.
16 héttel a randomizálástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyéni szintű adatokat kérésre a vezető kutató rendelkezésére bocsátják.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati eredmények közzététele után teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A szponzor és a vezető vizsgálat szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel