- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03754153
Binokulárisan kiegyensúlyozott látási tanulmány (BALANCE)
2a. fázis, két helyszínen végzett randomizált, ellenőrzött vizsgálat az egyoldali amblyopia új „Binokulárisan kiegyensúlyozott látási” kezelésének biztonságosságának és betartásának meghatározására, összehasonlítva a 3-8 éves gyermekek szokásos kezelésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A "lusta szem" (amblyopia) a leggyakoribb látásprobléma gyermekeknél, amely körülbelül 30 gyermekből egyet érint. Ennek oka a szemüveg-felírás különbsége a szemek között és/vagy kancsalság (szemeltérés), amikor az agy figyelmen kívül hagyja az egyik szemet. Az amblyopia kezelését szemüveggel és tapaszokkal vagy szemcseppekkel kezelik a jó szem számára. Ez a gyermekek körülbelül 70%-ánál működik, de a szülők és a gyermekek nagyon nem szeretik ezeket a kezeléseket, amelyek évekig is eltarthatnak, és gyakori klinikai látogatásokkal járnak.
A Nyomozók egy izgalmas új kezelést dolgoztak ki: a gyerekek naponta egy órát néznek testreszabott filmeket egy kézi 3D számítógépes játékkonzolon. A nyomozók elmossák azt a képet, amit a jó szem lát, hogy megfeleljen a gyengébb szemnek. Ezt a megközelítést 22 gyermeken tesztelték, átlagosan három vonallal javult a látás a teszttáblázaton 8-24 hét alatt, ami gyorsabb lehet, mint a szokásos kezelésnél. A szülők és a gyerekek, akikkel a nyomozók beszéltek, szeretik az ezen a területen végzett kutatások gondolatát és az eszköz vonzó jellegét. A nyomozóknak most fel kell mérniük, hogy az új kezelés hogyan viszonyul a szokásos kezeléshez, de először meg kell győződniük arról, hogy az új kezelés biztonságos és a családok használni fogják.
Ebben a kísérleti kísérletben 66 gyermek kap véletlenszerűen egy Nintendo 3DSXL konzolt filmekkel, vagy szabványos foltozó/elmosó szemcsepp kezelést. A nyomozók 16 héten keresztül figyelemmel kísérik a nemkívánatos eseményeket (kettős látás), a két szem egyensúlyának és a látásélesség változását. Szülők és gyerekek segítettek ennek a kísérletnek a kidolgozásában – ez a részvétel a tanulmány során végig folytatódni fog. A vizsgálat befejezésekor a gyerekeket és a szülőket bevonják annak eldöntésébe, hogyan lehet a legjobban közölni az eredményeket a kórházi weboldalakon, hírlevelekben, konferenciákon és orvosi folyóiratokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3,0 és 8,0 év alatti
- egyoldalú anizometrópos, sztrabizmusos vagy kombinált mechanizmusú amblyopia
- a legjobban korrigált zsúfolt logMAR látásélesség (BCVA) az amblyopiás szemben rosszabb, mint 0,2 logMar
- legjobban korrigált látásélesség a jobban látó szemnél 0,2 vagy jobb
- A legjobb korrigált látásélesség különbsége a két szem között 0,2 logMAR vagy több
- olyan szemüveghez igazítva, amely nem javult az érintett szem élességében két egymást követő látogatáson keresztül
- szemüvegen kívül nem volt korábban kezelt amblyopia
Kizárási kritériumok:
- szemészeti oka a csökkent látásélességnek
- az értékelő tesztekkel való együttműködés képtelensége
- egyéb fejlődési rendellenességek vagy tanulási vagy neurológiai fogyatékosságok, amelyek befolyásolhatják a kezelés betartását
- fotopikus epilepszia
- rövidlátás -6,00 DS-nél nagyobb gömbegyenértékkel
- korábbi intraokuláris műtét
- képtelenség a zsúfolt betűs logMAR látásélesség-teszt elvégzésére a klinikai vizsgálatok standard vizsgálati módszerével (ATS-HOTV protokoll), akár elnevezéssel, akár betűk egyeztetésével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegyensúlyozott távcső (BBV)
A kísérleti beavatkozás a BBV kezelés lesz, azaz filmnézés egy órán keresztül vagy napi 2x30 percben Nintendo 3DSXL konzolon.
Ezzel a technológiával a nyomozók homályos képeket fognak mutatni a jobban látó szemnek, normál képeket pedig az amblyopiás szemnek, ezzel ösztönözve az amblyopiás szem használatát és javítva az élességet.
|
A BBV-terápia dózisa napi egy óra vagy 2x30 perc/nap (a gyermek figyelmétől és/vagy a kezelés családi napi rutinja mentén történő megvalósításának szükségességétől függően).
|
|
Aktív összehasonlító: Standard terápia - Elzáródás (foltozás) vagy elmosódás (atropin)
A kontroll beavatkozás vagy heti kétszeri atropin szemcsepp, vagy a jobban látó szem napi okklúziós (patching) terápiája (ezek a jelenlegi szabványok).
A klinikai szabványoknak megfelelően a szülőknek felkínálják az elzáródás vagy a szemcsepp kezelés közötti választást.
|
Az okklúziós kezelés/foltozás előírt adagja (a szülő választása) az amblyopia súlyosságától függ, a PEDIG-vizsgálatokon alapuló jelenlegi klinikai gyakorlat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti beavatkozás biztonságosságának értékelése
Időkeret: 16 héttel a randomizálástól számítva
|
Az elnyomás/szemközi egyensúly változásainak mérésére (amelyek a kettős látást megelőzőnek tekinthetők) a kiindulási állapottól számított 16. héten, egy újszerű interokuláris egyensúlyi teszttel, egy PC-n bemutatott kontrasztérzékenységi teszttel.
|
16 héttel a randomizálástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Látászavarok
- Amblyopia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Mydriatics
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DALA1031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .