Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Binokulärt balanserad tittarstudie (BALANCE)

22 december 2021 uppdaterad av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Fas 2a Randomiserad kontrollerad prövning på två ställen för att fastställa säkerheten för och efterlevnaden av en ny "kikarebalanserad visning"-behandling för unilateral amblyopi jämfört med standardbehandling hos barn i åldern 3-8 år

Amblyopi behandlas med glasögon och plåster eller suddiga ögondroppar till det goda ögat. Detta fungerar på cirka 70 % av barnen, men föräldrar och barn ogillar starkt dessa behandlingar som kan pågå i flera år och involvera täta klinikbesök. I det här pilotförsöket kommer 66 barn slumpmässigt att få antingen en Nintendo 3DSXL-konsol med filmer eller standardbehandling för patchning/oskärpa ögondroppar. Utredarna kommer att övervaka biverkningar (dubbelseende), förändring i balansen mellan de två ögonen och i synskärpan under 16 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

"Lata öga" (amblyopi) är det vanligaste synproblemet hos barn och drabbar ungefär ett av 30 barn. Det orsakas av en skillnad i glasögonrecept mellan ögonen och/eller en kisning (ögonfel), där hjärnan ignorerar ena ögat. Amblyopi behandlas med glasögon och plåster eller suddiga ögondroppar till det goda ögat. Detta fungerar på cirka 70 % av barnen, men föräldrar och barn ogillar starkt dessa behandlingar som kan pågå i flera år och involvera täta klinikbesök.

Utredarna har utvecklat en spännande ny behandling: barn tittar på skräddarsydda filmer en timme om dagen på en handhållen 3D-datorspelskonsol. Utredarna suddar ut bilden som det goda ögat ser för att matcha den med vad det svaga ögat ser. De har testat detta tillvägagångssätt på 22 barn, med en genomsnittlig förbättring av synen med tre linjer på testdiagrammet under 8 - 24 veckor, vilket kan vara snabbare än med standardbehandling. Föräldrar och barn som utredarna har pratat med gillar både idén om forskning inom detta område och den här enhetens engagerande karaktär. Utredarna måste nu bedöma hur den nya behandlingen står sig i jämförelse med standardbehandlingen, men måste först se till att den nya behandlingen är säker och att familjer kommer att använda den.

I det här pilotförsöket kommer 66 barn slumpmässigt att få antingen en Nintendo 3DSXL-konsol med filmer eller standardbehandling för patchning/oskärpa ögondroppar. Utredarna kommer att övervaka biverkningar (dubbelseende), förändring i balansen mellan de två ögonen och i synskärpan under 16 veckor. Föräldrar och barn har hjälpt till att utveckla denna pilot - detta engagemang kommer att fortsätta under hela studien. När studien är klar kommer barn och föräldrar att vara delaktiga i att bestämma hur man bäst ska kommunicera resultaten på sjukhusens webbplatser, i nyhetsbrev, på konferenser och i medicinska tidskrifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 3,0 och under 8,0 år
  • unilateral anisometropisk, strabismisk eller kombinerad mekanism amblyopi
  • bäst korrigerade crowded logMAR synskärpa (BCVA) i det amblyopiska ögat sämre än 0,2logMar
  • bäst korrigerade synskärpa i det bättre seende ögat 0,2 eller bättre
  • skillnad i bästa korrigerade synskärpa mellan de två ögonen på 0,2 logMAR eller mer
  • anpassad till glasögon utan förbättring av skärpan i det drabbade ögat under två på varandra följande besök
  • ingen tidigare behandling för amblyopi förutom glasögon

Exklusions kriterier:

  • okulär orsak till nedsatt synskärpa
  • oförmåga att samarbeta med bedömningsprov
  • andra utvecklingsstörningar eller inlärnings- eller neurologisk funktionsnedsättning som skulle påverka följsamheten till behandlingen
  • fotopisk epilepsi
  • närsynthet med sfärisk ekvivalent större än -6.00DS
  • tidigare intraokulär kirurgi
  • oförmåga att utföra en fullbokstav logMAR synskärpa test med en klinisk prövning standard testmetod (ATS-HOTV protokoll), antingen genom att namnge eller genom att matcha bokstäver

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Balanced Binocular Viewing (BBV)
Den experimentella interventionen kommer att vara BBV-behandling, d.v.s. titta på film i en timme eller 2x30min/dag på en Nintendo 3DSXL-konsol. Med denna teknik kommer utredarna att visa suddiga bilder för det bättre seende ögat och normala bilder för det amblyopiska ögat, vilket uppmuntrar användningen av det amblyopiska ögat och förbättrar skärpan.
Dosen av BBV-terapi kommer att vara en timme om dagen eller 2x30 min/dag (beroende på barnets uppmärksamhet och/eller behov av att implementera behandlingen runt familjens dagliga rutin).
Aktiv komparator: Standardterapi - ocklusion (lappning) eller suddighet (atropin)
Kontrollinterventionen kommer att vara antingen atropin-ögondroppar två gånger i veckan eller daglig ocklusionsbehandling (lappningsbehandling) av det bättre-seende ögat (vilket är de nuvarande standarderna). Enligt klinisk standard kommer föräldrar att erbjudas valet av ocklusion eller ögondroppsbehandling.
Den föreskrivna dosen av ocklusionsbehandling/plåster (föräldraval) kommer att bero på svårighetsgraden av amblyopin, enligt nuvarande klinisk praxis baserad på PEDIG-studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av säkerheten för den experimentella interventionen
Tidsram: 16 veckor från randomisering
För att mäta förändringar i suppression/interokulär balans (som anses föregå dubbelseende) 16 veckor från baslinjen, med ett nytt test av interokulär balans, ett kontrastkänslighetstest som presenteras på en PC
16 veckor från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på individnivå kommer att göras tillgängliga på begäran för huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Kommer att göras tillgänglig efter publicering av undersökningsresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt granskning av sponsor och huvudutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Prenumerera