- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03754153
Binokulärt balanserad tittarstudie (BALANCE)
Fas 2a Randomiserad kontrollerad prövning på två ställen för att fastställa säkerheten för och efterlevnaden av en ny "kikarebalanserad visning"-behandling för unilateral amblyopi jämfört med standardbehandling hos barn i åldern 3-8 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
"Lata öga" (amblyopi) är det vanligaste synproblemet hos barn och drabbar ungefär ett av 30 barn. Det orsakas av en skillnad i glasögonrecept mellan ögonen och/eller en kisning (ögonfel), där hjärnan ignorerar ena ögat. Amblyopi behandlas med glasögon och plåster eller suddiga ögondroppar till det goda ögat. Detta fungerar på cirka 70 % av barnen, men föräldrar och barn ogillar starkt dessa behandlingar som kan pågå i flera år och involvera täta klinikbesök.
Utredarna har utvecklat en spännande ny behandling: barn tittar på skräddarsydda filmer en timme om dagen på en handhållen 3D-datorspelskonsol. Utredarna suddar ut bilden som det goda ögat ser för att matcha den med vad det svaga ögat ser. De har testat detta tillvägagångssätt på 22 barn, med en genomsnittlig förbättring av synen med tre linjer på testdiagrammet under 8 - 24 veckor, vilket kan vara snabbare än med standardbehandling. Föräldrar och barn som utredarna har pratat med gillar både idén om forskning inom detta område och den här enhetens engagerande karaktär. Utredarna måste nu bedöma hur den nya behandlingen står sig i jämförelse med standardbehandlingen, men måste först se till att den nya behandlingen är säker och att familjer kommer att använda den.
I det här pilotförsöket kommer 66 barn slumpmässigt att få antingen en Nintendo 3DSXL-konsol med filmer eller standardbehandling för patchning/oskärpa ögondroppar. Utredarna kommer att övervaka biverkningar (dubbelseende), förändring i balansen mellan de två ögonen och i synskärpan under 16 veckor. Föräldrar och barn har hjälpt till att utveckla denna pilot - detta engagemang kommer att fortsätta under hela studien. När studien är klar kommer barn och föräldrar att vara delaktiga i att bestämma hur man bäst ska kommunicera resultaten på sjukhusens webbplatser, i nyhetsbrev, på konferenser och i medicinska tidskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 3,0 och under 8,0 år
- unilateral anisometropisk, strabismisk eller kombinerad mekanism amblyopi
- bäst korrigerade crowded logMAR synskärpa (BCVA) i det amblyopiska ögat sämre än 0,2logMar
- bäst korrigerade synskärpa i det bättre seende ögat 0,2 eller bättre
- skillnad i bästa korrigerade synskärpa mellan de två ögonen på 0,2 logMAR eller mer
- anpassad till glasögon utan förbättring av skärpan i det drabbade ögat under två på varandra följande besök
- ingen tidigare behandling för amblyopi förutom glasögon
Exklusions kriterier:
- okulär orsak till nedsatt synskärpa
- oförmåga att samarbeta med bedömningsprov
- andra utvecklingsstörningar eller inlärnings- eller neurologisk funktionsnedsättning som skulle påverka följsamheten till behandlingen
- fotopisk epilepsi
- närsynthet med sfärisk ekvivalent större än -6.00DS
- tidigare intraokulär kirurgi
- oförmåga att utföra en fullbokstav logMAR synskärpa test med en klinisk prövning standard testmetod (ATS-HOTV protokoll), antingen genom att namnge eller genom att matcha bokstäver
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Balanced Binocular Viewing (BBV)
Den experimentella interventionen kommer att vara BBV-behandling, d.v.s. titta på film i en timme eller 2x30min/dag på en Nintendo 3DSXL-konsol.
Med denna teknik kommer utredarna att visa suddiga bilder för det bättre seende ögat och normala bilder för det amblyopiska ögat, vilket uppmuntrar användningen av det amblyopiska ögat och förbättrar skärpan.
|
Dosen av BBV-terapi kommer att vara en timme om dagen eller 2x30 min/dag (beroende på barnets uppmärksamhet och/eller behov av att implementera behandlingen runt familjens dagliga rutin).
|
|
Aktiv komparator: Standardterapi - ocklusion (lappning) eller suddighet (atropin)
Kontrollinterventionen kommer att vara antingen atropin-ögondroppar två gånger i veckan eller daglig ocklusionsbehandling (lappningsbehandling) av det bättre-seende ögat (vilket är de nuvarande standarderna).
Enligt klinisk standard kommer föräldrar att erbjudas valet av ocklusion eller ögondroppsbehandling.
|
Den föreskrivna dosen av ocklusionsbehandling/plåster (föräldraval) kommer att bero på svårighetsgraden av amblyopin, enligt nuvarande klinisk praxis baserad på PEDIG-studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingen av säkerheten för den experimentella interventionen
Tidsram: 16 veckor från randomisering
|
För att mäta förändringar i suppression/interokulär balans (som anses föregå dubbelseende) 16 veckor från baslinjen, med ett nytt test av interokulär balans, ett kontrastkänslighetstest som presenteras på en PC
|
16 veckor från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sensationsstörningar
- Synstörningar
- Amblyopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Mydriatics
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- DALA1031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi ocklusion | Ensidig amblyopiSpanien
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi Strabismic | Amblyopi UnilateralFörenta staterna
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Baylor College of MedicineAvslutadHyperopi | Hög närsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Hög astigmatismFörenta staterna
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederländerna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpanien
-
Alaska Blind Child DiscoveryAvslutadStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiFörenta staterna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaHar inte rekryterat ännuAnisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi
-
Medical University of ViennaRekryteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaÖsterrike
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Jiangsu Provincial... och andra samarbetspartnersRekrytering