Binokulaarisesti tasapainoinen katselututkimus (BALANCE)
Vaihe 2a, kahdessa paikassa satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla määritetään uudella "binokulaarisesti tasapainotetun katselun" hoidolla yksipuolisen amblyopian turvallisuutta ja noudattamista 3–8-vuotiaiden lasten tavanomaiseen hoitoon verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Lazy eye" (amblyopia) on lasten yleisin näköongelma, jota esiintyy noin yhdellä 30:stä lapsesta. Se johtuu silmälasien välisestä erosta ja/tai siristyksestä (silmävirhe), jolloin aivot jättävät huomioimatta yhden silmän. Amblyopiaa hoidetaan silmälaseilla ja laastareilla tai silmätippojen hämärtymisellä hyvään silmään. Tämä toimii noin 70 prosentilla lapsista, mutta vanhemmat ja lapset eivät pidä näistä hoidoista, jotka voivat kestää vuosia ja joihin liittyy usein käyntejä klinikalla.
Tutkijat ovat kehittäneet jännittävän uuden hoidon: lapset katsovat räätälöityjä elokuvia tunnin päivässä kädessä pidettävällä 3D-tietokonepelikonsolilla. Tutkijat hämärtävät hyvän silmän näkemän kuvan vastaamaan sitä heikomman silmän näkemään. He ovat testanneet tätä lähestymistapaa 22 lapsella, ja näön keskimääräinen parannus kolmella viivalla testitaulukossa 8–24 viikon aikana, mikä saattaa olla nopeampaa kuin tavallisella hoidolla. Vanhemmat ja lapset, joiden kanssa tutkijat ovat puhuneet, pitävät sekä ajatuksesta tämän alueen tutkimuksesta että tämän laitteen kiinnostavasta luonteesta. Tutkijoiden on nyt arvioitava, kuinka uusi hoito on verrattuna standardihoitoon, mutta ensin on varmistettava, että uusi hoito on turvallinen ja että perheet käyttävät sitä.
Tässä pilottikokeessa 66 lasta saavat satunnaisesti joko Nintendo 3DSXL -konsolin elokuvilla tai tavallisen paikkaus-/sumennushoitoon. Tutkijat seuraavat haittatapahtumia (kaksoisnäkö), kahden silmän välisen tasapainon ja näöntarkkuuden muutoksia 16 viikon ajan. Vanhemmat ja lapset ovat auttaneet kehittämään tätä pilottia – tätä osallistumista jatketaan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen päätyttyä lapset ja vanhemmat ovat mukana päättämässä, kuinka parhaiten viestiä tuloksista sairaaloiden verkkosivustoilla, uutiskirjeissä, konferensseissa ja lääketieteellisissä aikakauslehdissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3,0 ja alle 8,0 vuoden välillä
- yksipuolinen anisometroopinen, strabisminen tai yhdistetty mekanismi amblyopia
- paras korjattu tungosta logMAR näöntarkkuus (BCVA) amblyoopisessa silmässä huonompi kuin 0,2 logMar
- paras korjattu näöntarkkuus paremmin näkevässä silmässä 0,2 tai parempi
- Ero parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa kahden silmän välillä on 0,2 logMAR tai enemmän
- sovitettu silmälaseihin ilman parantumista sairaan silmän tarkkuudessa kahdella peräkkäisellä käynnillä
- ei aikaisempaa amblyopian hoitoa silmälasien lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
- näöntarkkuuden heikkenemisen syy
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä arviointikokeiden kanssa
- muita kehityshäiriöitä tai oppimis- tai neurologisia vammoja, jotka vaikuttaisivat hoitoon sitoutumiseen
- fotopic epilepsia
- likinäköisyys, jonka pallovastine on suurempi kuin -6,00 DS
- aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
- kyvyttömyys suorittaa täynnä kirjaimia logMAR näöntarkkuustestiä käyttämällä kliinisten tutkimusten standarditestausmenetelmää (ATS-HOTV-protokolla), joko nimeämällä tai yhdistämällä kirjaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Balanced Binocular Viewing (BBV)
Kokeellinen interventio on BBV-hoito, eli elokuvien katselu tunnin ajan tai 2x30 minuuttia/päivä Nintendo 3DSXL -konsolilla.
Tämän tekniikan avulla tutkijat näyttävät epäselviä kuvia paremmin näkevälle silmälle ja normaaleja kuvia amblyoopiselle silmälle, mikä rohkaisee amblyoopisen silmän käyttöä ja parantaa tarkkuutta.
|
BBV-hoidon annos on yksi tunti vuorokaudessa tai 2x30 min/vrk (riippuen lapsen tarkkaavaisuudesta ja/tai tarpeesta toteuttaa hoito perheen päivittäiseen rutiiniin).
|
|
Active Comparator: Vakioterapia - okkluusio (paikkaus) tai hämärtyminen (atropiini)
Kontrollitoimenpide on joko atropiinisilmätipat kahdesti viikossa tai paremmin näkevän silmän päivittäinen okkluusiohoito (paikat) (jotka ovat nykyisiä standardeja).
Kliinisen standardin mukaisesti vanhemmille tarjotaan okkluusio- tai silmätippahoitoa.
|
Määrätty tukoshoidon/laastarin annos (vanhempien valinta) riippuu amblyopian vakavuudesta, kuten PEDIG-tutkimuksiin perustuva nykyinen kliininen käytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisen intervention turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisesta
|
Suppression/silmien välisen tasapainon muutosten mittaamiseksi (joka katsotaan edeltävän kaksoisnäkemistä) 16 viikon kuluttua lähtötasosta käyttämällä uutta silmänvälisen tasapainon testiä, PC:llä esitettyä kontrastiherkkyystestiä.
|
16 viikkoa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Amblyopia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DALA1031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .