양안 균형 관찰 연구 (BALANCE)
3-8세 어린이의 표준 치료와 비교하여 편측 약시에 대한 새로운 '양안 균형 보기' 치료의 안전성 및 순응도를 결정하기 위한 2a상 2개 부위 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
"게으른 눈"(약시)은 어린이들에게 가장 흔한 시력 문제로 어린이 30명 중 약 1명에게 영향을 미칩니다. 이는 눈 사이의 안경 도수 차이 및/또는 뇌가 한쪽 눈을 무시하는 사시(눈 정렬 불량)로 인해 발생합니다. 약시는 좋은 눈에 안경과 패치 또는 흐릿한 안약으로 치료합니다. 이것은 어린이의 약 70%에서 효과가 있지만 부모와 어린이는 수년 동안 계속되고 빈번한 진료소 방문을 수반할 수 있는 이러한 치료를 매우 싫어합니다.
The Investigators는 흥미롭고 새로운 치료법을 개발했습니다. 아이들은 휴대용 3D 컴퓨터 게임 콘솔에서 하루에 한 시간 동안 맞춤형 영화를 시청합니다. 수사관은 좋은 눈이 보는 그림을 약한 눈이 보는 것과 일치시키기 위해 흐릿하게 만듭니다. 그들은 22명의 어린이에게 이 접근 방식을 테스트했으며 8-24주 동안 테스트 차트에서 평균 3줄의 시력 개선이 있었으며 이는 표준 치료보다 빠를 수 있습니다. 수사관은 이 분야의 연구 아이디어와 이 장치의 매력적인 특성에 대해 부모와 자녀와 대화를 나눴습니다. 조사관은 이제 새 치료법이 표준 치료법과 어떻게 비교되는지 평가해야 하지만 먼저 새 치료법이 안전하고 가족이 사용할 것인지 확인해야 합니다.
이 파일럿 시험에서 66명의 어린이는 무작위로 영화가 있는 Nintendo 3DSXL 콘솔 또는 표준 패칭/블러링 안약 치료를 받게 됩니다. 조사관은 부작용(복시), 두 눈 사이의 균형 변화 및 시력의 변화를 16주 동안 모니터링할 것입니다. 부모와 자녀는 이 시범 개발을 도왔습니다. 이러한 참여는 연구 기간 내내 계속될 것입니다. 연구가 완료되면 어린이와 부모는 병원 웹 사이트, 뉴스레터, 회의 및 의학 저널에서 결과를 가장 잘 전달하는 방법을 결정하는 데 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3.0~8.0세 미만
- 일방성 부동성, 사시 또는 결합 메커니즘 약시
- 0.2logMar보다 나쁜 약시 눈의 최대 교정 혼잡 logMAR 시력(BCVA)
- 더 잘 보이는 눈의 최대 교정 시력 0.2 이상
- 양안의 최대교정시력차이가 0.2 logMAR 이상
- 2회 연속 방문 동안 영향을 받은 눈의 시력이 개선되지 않은 안경에 적응됨
- 안경 이외의 약시에 대한 이전 치료 없음
제외 기준:
- 시력 저하의 안구 원인
- 평가 시험에 협력할 수 없음
- 치료 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 발달 장애 또는 학습 장애 또는 신경학적 장애
- 광발작
- -6.00DS보다 큰 구형 등가 근시
- 이전 안내 수술
- 이름을 지정하거나 문자를 일치시켜 임상 시험 표준 테스트 방법(ATS-HOTV 프로토콜)을 사용하여 복잡한 문자 logMAR 시력 테스트를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 균형 잡힌 양안 관찰(BBV)
실험 개입은 BBV 치료, 즉 Nintendo 3DSXL 콘솔에서 1시간 또는 2x30분/일 동안 영화를 보는 것입니다.
이 기술을 통해 수사관은 잘 보이는 눈에는 흐릿한 이미지를, 약시에는 정상 이미지를 보여 약시 사용을 장려하고 시력을 향상시킬 것입니다.
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BBV 요법의 투여량은 하루 1시간 또는 하루 2x30분입니다(어린이의 주의 지속 시간 및/또는 가족의 일상적인 치료 수행 필요성에 따라 다름).
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활성 비교기: 표준 요법 - 폐색(패칭) 또는 블러링(아트로핀)
제어 개입은 일주일에 두 번 아트로핀 안약 또는 더 잘 보이는 눈의 매일 폐색(패칭) 요법(현재 표준임)이 될 것입니다.
임상 표준에 따라 부모는 폐색 또는 안약 치료를 선택할 수 있습니다.
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폐색 치료/패칭(부모 선택)의 처방 용량은 PEDIG 연구에 기초한 현재 임상 실습에서와 같이 약시의 중증도에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험 개입의 안전성 평가
기간: 무작위화로부터 16주
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기준선으로부터 16주에 억제/안간 균형(복시에 선행하는 것으로 간주됨)의 변화를 측정하기 위해 새로운 안간 균형 테스트를 사용하여 PC에 제시된 대비 감도 테스트
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무작위화로부터 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DALA1031
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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