- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03754153
Badanie zrównoważonego widzenia obuocznego (BALANCE)
Faza 2a Dwuośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń nowego leczenia „zrównoważonego widzenia obuocznego” w przypadku niedowidzenia jednostronnego w porównaniu ze standardowym leczeniem u dzieci w wieku 3-8 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
„Leniwe oko” (niedowidzenie) jest najczęstszym problemem ze wzrokiem u dzieci, dotykającym około jednego na 30 dzieci. Jest to spowodowane różnicą w korekcji okularów między oczami i / lub zezem (niewspółosiowość oka), przy czym mózg ignoruje jedno oko. Niedowidzenie leczy się za pomocą okularów i plastrów lub zamazujących kropli do oczu do zdrowego oka. Działa to u około 70% dzieci, ale rodzice i dzieci bardzo nie lubią tych zabiegów, które mogą trwać latami i wiązać się z częstymi wizytami w klinice.
Śledczy opracowali ekscytujący nowy sposób leczenia: dzieci oglądają spersonalizowane filmy przez godzinę dziennie na przenośnej konsoli do gier komputerowych 3D. Śledczy zamazują obraz, który widzi zdrowe oko, aby dopasować go do tego, co widzi słabsze oko. Przetestowali to podejście na 22 dzieciach, ze średnią poprawą widzenia o trzy linie na karcie testowej w ciągu 8-24 tygodni, co może być szybsze niż w przypadku standardowego leczenia. Rodzice i dzieci, z którymi Badacze rozmawiali, chwalą zarówno ideę badań w tym zakresie, jak i wciągający charakter tego urządzenia. Śledczy muszą teraz ocenić, jak nowe leczenie wypada w porównaniu ze standardowym leczeniem, ale najpierw muszą upewnić się, że nowe leczenie jest bezpieczne i że rodziny będą z niego korzystać.
W tej pilotażowej próbie 66 dzieci otrzyma losowo konsolę Nintendo 3DSXL z filmami lub standardowe krople do oczu poprawiające/rozmywające oczy. Badacze będą monitorować zdarzenia niepożądane (podwójne widzenie), zmiany równowagi między dwojgiem oczu i ostrości wzroku przez 16 tygodni. Rodzice i dzieci pomogli w opracowaniu tego pilotażu – to zaangażowanie będzie kontynuowane przez cały okres badania. Po zakończeniu badania dzieci i rodzice będą zaangażowani w podejmowanie decyzji, w jaki sposób najlepiej przekazać wyniki na stronach internetowych szpitali, w biuletynach, na konferencjach iw czasopismach medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3,0 do mniej niż 8,0 lat
- jednostronna anizometropia, zez lub złożony mechanizm niedowidzenia
- najlepiej skorygowana zatłoczona logMAR ostrość wzroku (BCVA) w oku niedowidzącym gorsza niż 0,2logMar
- najlepsza skorygowana ostrość wzroku w oku lepiej widzącym 0,2 lub lepsza
- różnica w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku między dwojgiem oczu wynosząca 0,2 logMAR lub więcej
- dostosowane do okularów bez poprawy ostrości chorego oka przez dwie kolejne wizyty
- brak wcześniejszego leczenia niedowidzenia innego niż okulary
Kryteria wyłączenia:
- oczna przyczyna zmniejszonej ostrości wzroku
- niezdolność do współpracy przy testach oceniających
- inne zaburzenia rozwojowe lub upośledzenie umysłowe lub neurologiczne, które mogłyby mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- padaczka fotopowa
- krótkowzroczność z ekwiwalentem sferycznym większym niż -6,00 DS
- poprzednia operacja wewnątrzgałkowa
- niemożność wykonania testu ostrości wzroku logMAR z zatłoczonymi literami przy użyciu standardowej metody testowania badań klinicznych (protokół ATS-HOTV), albo poprzez nazywanie, albo dopasowanie liter
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zrównoważone widzenie przez lornetkę (BBV)
Eksperymentalną interwencją będzie kuracja BBV, czyli oglądanie filmów przez godzinę lub 2x30min/dzień na konsoli Nintendo 3DSXL.
Dzięki tej technologii badacze pokażą zamazane obrazy oku lepiej widzącemu i normalne obrazy oku niedowidzącemu, zachęcając do korzystania z oka niedowidzącego i poprawiając ostrość widzenia.
|
Dawka terapii BBV będzie wynosić godzinę dziennie lub 2x30 min/dzień (w zależności od koncentracji uwagi dziecka i/lub potrzeby wdrożenia leczenia w ramach codziennych zajęć rodzinnych).
|
|
Aktywny komparator: Terapia Standardowa - Okluzja (łatanie) lub rozmycie (atropina)
Interwencją kontrolną będą albo krople do oczu atropiny dwa razy w tygodniu, albo codzienna terapia okluzyjna (łatanie) lepiej widzącego oka (co jest obecnie standardem).
Zgodnie ze standardami klinicznymi rodzice będą mieli do wyboru okluzję lub krople do oczu.
|
Przepisana dawka leczenia okluzyjnego/łatania (wybór rodziców) będzie zależała od ciężkości niedowidzenia, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną opartą na badaniach PEDIG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa eksperymentalnej interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni od randomizacji
|
Aby zmierzyć zmiany w stłumieniu / równowadze międzygałkowej (uważanej za poprzedzające podwójne widzenie) po 16 tygodniach od wartości początkowej, stosując nowy test równowagi międzygałkowej, test wrażliwości na kontrast przedstawiony na komputerze
|
16 tygodni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia widzenia
- Niedowidzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Mydriatyki
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DALA1031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedowidzenie
-
Boston Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedowidzenie | Niedowidzenie, anizometropia | Amblyopia Strabismic | Niedowidzenie jednostronneStany Zjednoczone
-
Universidad de MurciaHospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOstrość widzenia | Niedowidzenie | Widzenie stereoskopowe | Amblyopia Strabismic
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNiedowidzenie | Niedowidzenie, anizometropia | Amblyopia StrabismicHolandia
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyAmblyopia z zeza | Niedowidzenie z anizometropiąAustria
-
Sakarya UniversityZakończonyBłędy refrakcji | Ezotropia | Amblyopia StrabismicIndyk