- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03754153
Kikkertbalanceret visningsundersøgelse (BALANCE)
Fase 2a To-site randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme sikkerhed og overholdelse af en ny 'kikkertbalanceret visning'-behandling for unilateral amblyopi sammenlignet med standardbehandling hos børn i alderen 3-8 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Dovne øje" (amblyopi) er det mest almindelige synsproblem hos børn, der påvirker omkring et ud af 30 børn. Det er forårsaget af en forskel i brilleordination mellem øjnene og/eller et skelen (øjeforskydning), hvor hjernen ignorerer det ene øje. Amblyopi behandles med briller og plastre eller slørede øjendråber til det gode øje. Dette virker hos omkring 70 % af børnene, men forældre og børn kan stærkt ikke lide disse behandlinger, som kan fortsætte i årevis og involvere hyppige klinikbesøg.
Efterforskerne har udviklet en spændende ny behandling: børn ser skræddersyede film i en time om dagen på en håndholdt 3D-computerspilskonsol. Efterforskerne slører det billede, som det gode øje ser, for at matche det med det, det svage øje ser. De har testet denne tilgang på 22 børn med en gennemsnitlig forbedring af synet med tre streger på testskemaet over 8 - 24 uger, hvilket kan være hurtigere end med standardbehandling. Forældre og børn, som efterforskerne har talt med, kan lide både idéen om forskning på dette område og den engagerende karakter af denne enhed. Efterforskerne skal nu vurdere, hvordan den nye behandling er sammenlignet med standardbehandling, men først skal de sikre, at den nye behandling er sikker, og at familier vil bruge den.
I dette pilotforsøg vil 66 børn tilfældigt modtage enten en Nintendo 3DSXL-konsol med film eller standard behandling med patching/sløring af øjendråber. Efterforskerne vil overvåge uønskede hændelser (dobbeltsyn), ændring i balancen mellem de to øjne og i synsstyrken over 16 uger. Forældre og børn har været med til at udvikle denne pilot - denne involvering vil blive videreført gennem hele undersøgelsen. Når undersøgelsen er afsluttet, vil børn og forældre være med til at beslutte, hvordan resultaterne bedst kan formidles på hospitalets hjemmesider, i nyhedsbreve, på konferencer og i medicinske tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 3,0 og under 8,0 år
- ensidig anisometropisk, strabismisk eller kombineret mekanisme amblyopi
- bedst korrigerede crowded logMAR synsskarphed (BCVA) i det amblyopiske øje dårligere end 0,2logMar
- bedst korrigeret synsstyrke i det bedre seende øje 0,2 eller bedre
- forskel i bedst korrigeret synsstyrke mellem de to øjne på 0,2 logMAR eller mere
- tilpasset til briller uden forbedring i skarphed i det berørte øje i to på hinanden følgende besøg
- ingen tidligere behandling for amblyopi udover briller
Ekskluderingskriterier:
- okulær årsag til nedsat synsstyrke
- manglende evne til at samarbejde med vurderingsprøver
- andre udviklingsforstyrrelser eller indlærings- eller neurologiske handicap, som vil påvirke overholdelse af behandling
- fotopisk epilepsi
- nærsynethed med sfærisk ækvivalent på mere end -6.00DS
- tidligere intraokulær kirurgi
- manglende evne til at udføre en overfyldt bogstav logMAR synsskarphedstest ved hjælp af en standardtestmetode for kliniske forsøg (ATS-HOTV protokol), enten ved navngivning eller ved at matche bogstaver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Balanceret kikkertvisning (BBV)
Den eksperimentelle intervention vil være BBV-behandling, det vil sige at se film i en time eller 2x30 min/dag på en Nintendo 3DSXL-konsol.
Med denne teknologi vil efterforskerne vise slørede billeder til det bedreseende øje og normale billeder til det amblyopiske øje, hvilket opmuntrer til brugen af det amblyopiske øje og forbedrer skarpheden.
|
Dosis af BBV-terapi vil være en time om dagen eller 2x30 min/dag (afhængigt af barnets opmærksomhed og/eller behov for at implementere behandlingen omkring familiens daglige rutine).
|
Aktiv komparator: Standardterapi - Okklusion (plaster) eller sløring (atropin)
Kontrolinterventionen vil enten være atropin øjendråber to gange om ugen eller daglig okklusionsbehandling (plasterbehandling) af det bedreseende øje (som er de nuværende standarder).
I henhold til klinisk standard vil forældre blive tilbudt valget mellem okklusion eller øjendråbebehandling.
|
Den foreskrevne dosis af okklusionsbehandling/plaster (forældrevalg) vil afhænge af sværhedsgraden af amblyopi, som ved nuværende klinisk praksis baseret på PEDIG-undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evalueringen af sikkerheden ved den eksperimentelle intervention
Tidsramme: 16 uger fra randomisering
|
For at måle ændringer i undertrykkelse/interokulær balance (anses at gå forud for dobbeltsyn) 16 uger fra baseline ved hjælp af en ny test af interokulær balance, en kontrastfølsomhedstest præsenteret på en pc
|
16 uger fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Amblyopi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mydriatics
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- DALA1031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .