Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kikkertbalanceret visningsundersøgelse (BALANCE)

22. december 2021 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Fase 2a To-site randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme sikkerhed og overholdelse af en ny 'kikkertbalanceret visning'-behandling for unilateral amblyopi sammenlignet med standardbehandling hos børn i alderen 3-8 år

Amblyopi behandles med briller og plastre eller slørede øjendråber til det gode øje. Dette virker hos omkring 70 % af børnene, men forældre og børn kan stærkt ikke lide disse behandlinger, som kan fortsætte i årevis og involvere hyppige klinikbesøg. I dette pilotforsøg vil 66 børn tilfældigt modtage enten en Nintendo 3DSXL-konsol med film eller standard behandling med patching/sløring af øjendråber. Efterforskerne vil overvåge uønskede hændelser (dobbeltsyn), ændring i balancen mellem de to øjne og i synsstyrken over 16 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

"Dovne øje" (amblyopi) er det mest almindelige synsproblem hos børn, der påvirker omkring et ud af 30 børn. Det er forårsaget af en forskel i brilleordination mellem øjnene og/eller et skelen (øjeforskydning), hvor hjernen ignorerer det ene øje. Amblyopi behandles med briller og plastre eller slørede øjendråber til det gode øje. Dette virker hos omkring 70 % af børnene, men forældre og børn kan stærkt ikke lide disse behandlinger, som kan fortsætte i årevis og involvere hyppige klinikbesøg.

Efterforskerne har udviklet en spændende ny behandling: børn ser skræddersyede film i en time om dagen på en håndholdt 3D-computerspilskonsol. Efterforskerne slører det billede, som det gode øje ser, for at matche det med det, det svage øje ser. De har testet denne tilgang på 22 børn med en gennemsnitlig forbedring af synet med tre streger på testskemaet over 8 - 24 uger, hvilket kan være hurtigere end med standardbehandling. Forældre og børn, som efterforskerne har talt med, kan lide både idéen om forskning på dette område og den engagerende karakter af denne enhed. Efterforskerne skal nu vurdere, hvordan den nye behandling er sammenlignet med standardbehandling, men først skal de sikre, at den nye behandling er sikker, og at familier vil bruge den.

I dette pilotforsøg vil 66 børn tilfældigt modtage enten en Nintendo 3DSXL-konsol med film eller standard behandling med patching/sløring af øjendråber. Efterforskerne vil overvåge uønskede hændelser (dobbeltsyn), ændring i balancen mellem de to øjne og i synsstyrken over 16 uger. Forældre og børn har været med til at udvikle denne pilot - denne involvering vil blive videreført gennem hele undersøgelsen. Når undersøgelsen er afsluttet, vil børn og forældre være med til at beslutte, hvordan resultaterne bedst kan formidles på hospitalets hjemmesider, i nyhedsbreve, på konferencer og i medicinske tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 3,0 og under 8,0 år
  • ensidig anisometropisk, strabismisk eller kombineret mekanisme amblyopi
  • bedst korrigerede crowded logMAR synsskarphed (BCVA) i det amblyopiske øje dårligere end 0,2logMar
  • bedst korrigeret synsstyrke i det bedre seende øje 0,2 eller bedre
  • forskel i bedst korrigeret synsstyrke mellem de to øjne på 0,2 logMAR eller mere
  • tilpasset til briller uden forbedring i skarphed i det berørte øje i to på hinanden følgende besøg
  • ingen tidligere behandling for amblyopi udover briller

Ekskluderingskriterier:

  • okulær årsag til nedsat synsstyrke
  • manglende evne til at samarbejde med vurderingsprøver
  • andre udviklingsforstyrrelser eller indlærings- eller neurologiske handicap, som vil påvirke overholdelse af behandling
  • fotopisk epilepsi
  • nærsynethed med sfærisk ækvivalent på mere end -6.00DS
  • tidligere intraokulær kirurgi
  • manglende evne til at udføre en overfyldt bogstav logMAR synsskarphedstest ved hjælp af en standardtestmetode for kliniske forsøg (ATS-HOTV protokol), enten ved navngivning eller ved at matche bogstaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balanceret kikkertvisning (BBV)
Den eksperimentelle intervention vil være BBV-behandling, det vil sige at se film i en time eller 2x30 min/dag på en Nintendo 3DSXL-konsol. Med denne teknologi vil efterforskerne vise slørede billeder til det bedreseende øje og normale billeder til det amblyopiske øje, hvilket opmuntrer til brugen af ​​det amblyopiske øje og forbedrer skarpheden.
Dosis af BBV-terapi vil være en time om dagen eller 2x30 min/dag (afhængigt af barnets opmærksomhed og/eller behov for at implementere behandlingen omkring familiens daglige rutine).
Aktiv komparator: Standardterapi - Okklusion (plaster) eller sløring (atropin)
Kontrolinterventionen vil enten være atropin øjendråber to gange om ugen eller daglig okklusionsbehandling (plasterbehandling) af det bedreseende øje (som er de nuværende standarder). I henhold til klinisk standard vil forældre blive tilbudt valget mellem okklusion eller øjendråbebehandling.
Den foreskrevne dosis af okklusionsbehandling/plaster (forældrevalg) vil afhænge af sværhedsgraden af ​​amblyopi, som ved nuværende klinisk praksis baseret på PEDIG-undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​sikkerheden ved den eksperimentelle intervention
Tidsramme: 16 uger fra randomisering
For at måle ændringer i undertrykkelse/interokulær balance (anses at gå forud for dobbeltsyn) 16 uger fra baseline ved hjælp af en ny test af interokulær balance, en kontrastfølsomhedstest præsenteret på en pc
16 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt niveau vil efter anmodning blive stillet til rådighed for den primære investigator.

IPD-delingstidsramme

Vil blive gjort tilgængelig efter offentliggørelse af forsøgsresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Ifølge gennemgang af sponsor og hovedefterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner