両眼バランス観察研究 (BALANCE)
3~8歳の小児における標準治療と比較した、片側性弱視に対する新しい「両眼バランスの取れた視覚」治療の安全性とアドヒアランスを決定するための第2a相2施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
「怠惰な目」 (弱視) は、子供の最も一般的な視覚障害であり、約 30 人に 1 人の子供が罹患しています。 これは、眼鏡の度数の違いや斜視 (眼のずれ) によって引き起こされ、脳が片目を無視します。 弱視は、メガネとパッチまたはぼやけた目薬で良い目に治療されます。 これは約 70% の子供に効果がありますが、両親と子供は、何年にもわたって継続し、頻繁にクリニックに通う必要のあるこれらの治療法を強く嫌っています。
捜査官は、エキサイティングな新しい治療法を開発しました。子供たちは、携帯型の 3D コンピューター ゲーム コンソールでカスタマイズされた映画を 1 日 1 時間視聴します。 捜査官は、弱い目が見るものと一致するように、良い目が見る画像をぼかす. 彼らはこのアプローチを 22 人の子供でテストし、8 ~ 24 週間にわたってテスト チャートで平均 3 行の視力の改善が見られました。これは、標準的な治療よりも速い可能性があります。 調査員が話し合った保護者と子供たちは、この分野での調査のアイデアと、このデバイスの魅力的な性質の両方が気に入っています。 治験責任医師は現在、新しい治療法が標準治療法とどのように比較されるかを評価する必要がありますが、最初に新しい治療法が安全であり、家族がそれを使用することを確認する必要があります.
このパイロット試験では、66 人の子供が無作為に映画付きのニンテンドー 3DSXL コンソール、または標準的なパッチ/ぼかし点眼治療のいずれかを受けます。 治験責任医師は、有害事象(複視)、両眼のバランスの変化、および視力の変化を16週間にわたって監視します。 保護者と子供たちがこのパイロットの開発に協力してくれました。この関与は研究全体を通して継続されます。 研究の完了時に、子供と親は、病院のウェブサイト、ニュースレター、会議、医学雑誌で調査結果を伝える最善の方法を決定することに関与します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3.0歳以上8.0歳未満
- 片側性不同視性、斜視性または複合機序の弱視
- 0.2logMar よりも悪い弱視眼の最適矯正された混雑した logMAR 視力 (BCVA)
- 0.2以上のより良い視力の矯正視力
- 0.2 logMAR 以上の両眼の最良矯正視力の差
- めがねに順応したが、2回連続で患眼の視力が改善されなかった
- 眼鏡以外に弱視の治療歴がない
除外基準:
- 視力低下の眼の原因
- 評価テストに協力できない
- 治療へのアドヒアランスに影響を与える他の発達障害または学習障害または神経障害
- 明所性てんかん
- -6.00DS以上の球面相当の近視
- 以前の眼内手術
- 臨床試験の標準検査方法(ATS-HOTVプロトコル)を使用して、名前を付けるか、文字を一致させることにより、混み合った文字logMAR視力検査を実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バランスのとれた両眼視(BBV)
実験的介入は、BBV 治療、つまりニンテンドー 3DSXL コンソールで 1 時間または 2x30 分/日の映画を見ることです。
この技術により、治験責任医師は、視力の良い眼にはぼやけた画像を、弱視の眼には通常の画像を表示し、弱視の眼の使用を奨励し、視力を改善します。
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BBV 療法の用量は、1 日 1 時間または 2x30 分/日です (子供の注意力の持続時間および/または家族の日常生活の中で治療を実施する必要性に応じて)。
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アクティブコンパレータ:標準治療 - 閉塞(パッチ)またはぼかし(アトロピン)
対照介入は、週に2回のアトロピン点眼または毎日のより良い視力の眼の閉塞(パッチング)療法(現在の基準)のいずれかです.
臨床基準に従って、両親は閉塞または点眼治療の選択肢を提供されます。
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閉塞治療/パッチ (親の選択) の処方量は、PEDIG 研究に基づく現在の臨床診療によるように、弱視の重症度によって異なります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験的介入の安全性の評価
時間枠:無作為化から16週間
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ベースラインから 16 週間での抑圧/眼間バランス (複視に先行すると考えられる) の変化を測定するために、眼間バランスの新しいテスト、PC 上に表示されるコントラスト感度テストを使用します。
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無作為化から16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Annegret Dahlmann-Noor、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DALA1031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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