Binocularly Balanced Viewing Studio (BALANCE)
Fase 2a Prova controllata randomizzata in due centri per determinare la sicurezza e l'aderenza con un nuovo trattamento di "osservazione binoculare bilanciata" per l'ambliopia unilaterale rispetto al trattamento standard nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
"L'occhio pigro" (ambliopia) è il problema visivo più comune nei bambini, che colpisce circa un bambino su 30. È causato da una differenza nella prescrizione degli occhiali tra gli occhi e/o da uno strabismo (disallineamento degli occhi), con il cervello che ignora un occhio. L'ambliopia è trattata con occhiali e cerotti o colliri offuscanti per l'occhio buono. Questo funziona in circa il 70% dei bambini, ma i genitori e i bambini detestano fortemente questi trattamenti che possono durare per anni e comportare frequenti visite cliniche.
Gli investigatori hanno sviluppato un nuovo entusiasmante trattamento: i bambini guardano film personalizzati per un'ora al giorno su una console portatile per videogiochi 3D. Gli investigatori offuscano l'immagine che vede l'occhio buono per abbinarla a ciò che vede l'occhio più debole. Hanno testato questo approccio su 22 bambini, con un miglioramento medio della vista di tre linee sulla tabella del test in 8-24 settimane, che potrebbe essere più veloce rispetto al trattamento standard. Genitori e bambini con cui gli Investigatori hanno parlato apprezzano sia l'idea della ricerca in quest'area sia la natura coinvolgente di questo dispositivo. Gli investigatori ora devono valutare come il nuovo trattamento si confronta con il trattamento standard, ma prima devono assicurarsi che il nuovo trattamento sia sicuro e che le famiglie lo utilizzino.
In questa prova pilota, 66 bambini riceveranno, a caso, una console Nintendo 3DSXL con film o un trattamento standard con gocce per gli occhi. Gli investigatori monitoreranno gli eventi avversi (visione doppia), il cambiamento nell'equilibrio tra i due occhi e nell'acuità visiva per 16 settimane. Genitori e bambini hanno contribuito a sviluppare questo progetto pilota: questo coinvolgimento continuerà durante tutto lo studio. Al termine dello studio, bambini e genitori saranno coinvolti nel decidere il modo migliore per comunicare i risultati sui siti Web degli ospedali, nelle newsletter, alle conferenze e nelle riviste mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 3,0 e meno di 8,0 anni
- ambliopia unilaterale anisometropica, strabismica o a meccanismo combinato
- acuità visiva logMAR affollata meglio corretta (BCVA) nell'occhio ambliope peggiore di 0,2 logMar
- migliore acuità visiva corretta nell'occhio che vede meglio 0,2 o superiore
- differenza nella migliore acuità visiva corretta tra i due occhi di 0,2 logMAR o più
- adattato agli occhiali senza miglioramento dell'acuità nell'occhio affetto per due visite consecutive
- nessun trattamento precedente per l'ambliopia diverso dagli occhiali
Criteri di esclusione:
- causa oculare della ridotta acuità visiva
- incapacità di collaborare alle prove di valutazione
- altri disturbi dello sviluppo o apprendimento o disabilità neurologica che potrebbero avere un impatto sull'aderenza al trattamento
- epilessia fotopica
- miopia con equivalente sferico maggiore di -6.00DS
- precedente intervento intraoculare
- incapacità di eseguire un test dell'acuità visiva logMAR con lettere affollate utilizzando un metodo di test standard di studi clinici (protocollo ATS-HOTV), nominando o abbinando lettere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visione binoculare bilanciata (BBV)
L'intervento sperimentale sarà il trattamento BBV, ovvero la visione di film per un'ora o 2x30 minuti al giorno su una console Nintendo 3DSXL.
Con questa tecnologia, gli investigatori mostreranno immagini sfocate all'occhio che vede meglio e immagini normali all'occhio ambliope, incoraggiando l'uso dell'occhio ambliope e migliorando l'acuità.
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La dose della terapia BBV sarà di un'ora al giorno o 2x30 min/giorno (a seconda della capacità di attenzione del bambino e/o della necessità di implementare il trattamento intorno alla routine quotidiana della famiglia).
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Comparatore attivo: Terapia standard - Occlusione (cerotto) o offuscamento (atropina)
L'intervento di controllo consisterà in colliri di atropina due volte a settimana o terapia quotidiana di occlusione (cerotti) dell'occhio che vede meglio (che sono gli standard attuali).
Come da standard clinico, ai genitori verrà offerta la scelta del trattamento con occlusione o collirio.
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La dose prescritta di trattamento dell'occlusione/cerotto (a scelta dei genitori) dipenderà dalla gravità dell'ambliopia, come da pratica clinica corrente basata su studi PEDIG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della sicurezza dell'intervento sperimentale
Lasso di tempo: 16 settimane dalla randomizzazione
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Per misurare i cambiamenti nella soppressione/equilibrio interoculare (considerato precedere la visione doppia) a 16 settimane dal basale, utilizzando un nuovo test di equilibrio interoculare, un test di sensibilità al contrasto presentato su un PC
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16 settimane dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Ambliopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Midriatici
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DALA1031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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