- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754153
Estudo de Visualização Binocular Balanceada (BALANCE)
Fase 2a Ensaio controlado randomizado de dois locais para determinar a segurança e a adesão com um novo tratamento de 'visualização binocularmente balanceada' para ambliopia unilateral em comparação com o tratamento padrão em crianças de 3 a 8 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
"Olho preguiçoso" (ambliopia) é o problema de visão mais comum em crianças, afetando cerca de uma em cada 30 crianças. É causada por uma diferença na prescrição de óculos entre os olhos e/ou estrabismo (desalinhamento dos olhos), com o cérebro ignorando um olho. A ambliopia é tratada com óculos e adesivos ou colírios borrados no olho bom. Isso funciona em cerca de 70% das crianças, mas os pais e as crianças não gostam muito desses tratamentos, que podem durar anos e envolvem visitas clínicas frequentes.
Os investigadores desenvolveram um novo tratamento empolgante: as crianças assistem a filmes personalizados por uma hora por dia em um console portátil de jogos de computador 3D. Os Investigadores desfocam a imagem que o olho bom vê para combiná-la com o que o olho fraco vê. Eles testaram essa abordagem em 22 crianças, com uma melhora média na visão de três linhas no gráfico de teste ao longo de 8 a 24 semanas, o que pode ser mais rápido do que com o tratamento padrão. Pais e filhos com quem os investigadores conversaram gostam tanto da ideia de pesquisa nessa área quanto da natureza envolvente desse dispositivo. Os investigadores agora precisam avaliar como o novo tratamento se compara ao tratamento padrão, mas primeiro precisam garantir que o novo tratamento seja seguro e que as famílias o usem.
Neste teste piloto, 66 crianças receberão, aleatoriamente, um console Nintendo 3DSXL com filmes ou tratamento padrão com colírio para correção/embaçamento. Os investigadores monitorarão eventos adversos (visão dupla), alteração no equilíbrio entre os dois olhos e na acuidade visual ao longo de 16 semanas. Pais e filhos ajudaram a desenvolver este piloto - este envolvimento será continuado ao longo do estudo. Após a conclusão do estudo, as crianças e os pais estarão envolvidos na decisão sobre a melhor forma de comunicar as descobertas nos sites dos hospitais, em boletins informativos, em conferências e em revistas médicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 3,0 e menos de 8,0 anos
- ambliopia unilateral anisometrópica, estrabística ou de mecanismo combinado
- acuidade visual logMAR lotada melhor corrigida (BCVA) no olho amblíope pior que 0,2logMar
- melhor acuidade visual corrigida no olho que vê melhor 0,2 ou melhor
- diferença na melhor acuidade visual corrigida entre os dois olhos de 0,2 logMAR ou mais
- adaptado para óculos sem melhora na acuidade no olho afetado por duas visitas consecutivas
- nenhum tratamento anterior para ambliopia além dos óculos
Critério de exclusão:
- causa ocular para acuidade visual reduzida
- incapacidade de cooperar com testes de avaliação
- outros transtornos do desenvolvimento ou dificuldades de aprendizagem ou neurológicas que impactariam na adesão ao tratamento
- epilepsia fotópica
- miopia com equivalente esférico superior a -6,00DS
- cirurgia intraocular anterior
- incapacidade de realizar um teste de acuidade visual logMAR de letras lotadas usando um método de teste padrão de ensaios clínicos (protocolo ATS-HOTV), seja por nomeação ou correspondência de letras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visualização Binocular Balanceada (BBV)
A intervenção experimental será o tratamento BBV, ou seja, assistir a filmes por uma hora ou 2x30min/dia em um console Nintendo 3DSXL.
Com essa tecnologia, os investigadores mostrarão imagens borradas para o olho com melhor visão e imagens normais para o olho amblíope, incentivando o uso do olho amblíope e melhorando a acuidade.
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A dose da terapia BBV será de uma hora por dia ou 2x30 min/dia (dependendo do nível de atenção da criança e/ou necessidade de implementar o tratamento na rotina diária da família).
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Comparador Ativo: Terapia Padrão - Oclusão (remendo) ou embaçamento (atropina)
A intervenção de controle será colírio de atropina duas vezes por semana ou terapia de oclusão diária (tampa) do olho com melhor visão (que são os padrões atuais).
De acordo com o padrão clínico, será oferecida aos pais a opção de tratamento com oclusão ou colírio.
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A dose prescrita de tratamento de oclusão / tamponamento (escolha dos pais) dependerá da gravidade da ambliopia, conforme a prática clínica atual baseada em estudos PEDIG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da segurança da intervenção experimental
Prazo: 16 semanas a partir da randomização
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Para medir as alterações na supressão/equilíbrio interocular (considerado precedente à visão dupla) em 16 semanas a partir da linha de base, usando um novo teste de equilíbrio interocular, um teste de sensibilidade ao contraste apresentado em um PC
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16 semanas a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Ambliopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- DALA1031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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