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Estudo de Visualização Binocular Balanceada (BALANCE)

22 de dezembro de 2021 atualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Fase 2a Ensaio controlado randomizado de dois locais para determinar a segurança e a adesão com um novo tratamento de 'visualização binocularmente balanceada' para ambliopia unilateral em comparação com o tratamento padrão em crianças de 3 a 8 anos

A ambliopia é tratada com óculos e adesivos ou colírios borrados no olho bom. Isso funciona em cerca de 70% das crianças, mas os pais e as crianças não gostam muito desses tratamentos, que podem durar anos e envolvem visitas clínicas frequentes. Neste teste piloto, 66 crianças receberão, aleatoriamente, um console Nintendo 3DSXL com filmes ou tratamento padrão com colírio para correção/embaçamento. Os investigadores monitorarão eventos adversos (visão dupla), alteração no equilíbrio entre os dois olhos e na acuidade visual ao longo de 16 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

"Olho preguiçoso" (ambliopia) é o problema de visão mais comum em crianças, afetando cerca de uma em cada 30 crianças. É causada por uma diferença na prescrição de óculos entre os olhos e/ou estrabismo (desalinhamento dos olhos), com o cérebro ignorando um olho. A ambliopia é tratada com óculos e adesivos ou colírios borrados no olho bom. Isso funciona em cerca de 70% das crianças, mas os pais e as crianças não gostam muito desses tratamentos, que podem durar anos e envolvem visitas clínicas frequentes.

Os investigadores desenvolveram um novo tratamento empolgante: as crianças assistem a filmes personalizados por uma hora por dia em um console portátil de jogos de computador 3D. Os Investigadores desfocam a imagem que o olho bom vê para combiná-la com o que o olho fraco vê. Eles testaram essa abordagem em 22 crianças, com uma melhora média na visão de três linhas no gráfico de teste ao longo de 8 a 24 semanas, o que pode ser mais rápido do que com o tratamento padrão. Pais e filhos com quem os investigadores conversaram gostam tanto da ideia de pesquisa nessa área quanto da natureza envolvente desse dispositivo. Os investigadores agora precisam avaliar como o novo tratamento se compara ao tratamento padrão, mas primeiro precisam garantir que o novo tratamento seja seguro e que as famílias o usem.

Neste teste piloto, 66 crianças receberão, aleatoriamente, um console Nintendo 3DSXL com filmes ou tratamento padrão com colírio para correção/embaçamento. Os investigadores monitorarão eventos adversos (visão dupla), alteração no equilíbrio entre os dois olhos e na acuidade visual ao longo de 16 semanas. Pais e filhos ajudaram a desenvolver este piloto - este envolvimento será continuado ao longo do estudo. Após a conclusão do estudo, as crianças e os pais estarão envolvidos na decisão sobre a melhor forma de comunicar as descobertas nos sites dos hospitais, em boletins informativos, em conferências e em revistas médicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 3,0 e menos de 8,0 anos
  • ambliopia unilateral anisometrópica, estrabística ou de mecanismo combinado
  • acuidade visual logMAR lotada melhor corrigida (BCVA) no olho amblíope pior que 0,2logMar
  • melhor acuidade visual corrigida no olho que vê melhor 0,2 ou melhor
  • diferença na melhor acuidade visual corrigida entre os dois olhos de 0,2 logMAR ou mais
  • adaptado para óculos sem melhora na acuidade no olho afetado por duas visitas consecutivas
  • nenhum tratamento anterior para ambliopia além dos óculos

Critério de exclusão:

  • causa ocular para acuidade visual reduzida
  • incapacidade de cooperar com testes de avaliação
  • outros transtornos do desenvolvimento ou dificuldades de aprendizagem ou neurológicas que impactariam na adesão ao tratamento
  • epilepsia fotópica
  • miopia com equivalente esférico superior a -6,00DS
  • cirurgia intraocular anterior
  • incapacidade de realizar um teste de acuidade visual logMAR de letras lotadas usando um método de teste padrão de ensaios clínicos (protocolo ATS-HOTV), seja por nomeação ou correspondência de letras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visualização Binocular Balanceada (BBV)
A intervenção experimental será o tratamento BBV, ou seja, assistir a filmes por uma hora ou 2x30min/dia em um console Nintendo 3DSXL. Com essa tecnologia, os investigadores mostrarão imagens borradas para o olho com melhor visão e imagens normais para o olho amblíope, incentivando o uso do olho amblíope e melhorando a acuidade.
A dose da terapia BBV será de uma hora por dia ou 2x30 min/dia (dependendo do nível de atenção da criança e/ou necessidade de implementar o tratamento na rotina diária da família).
Comparador Ativo: Terapia Padrão - Oclusão (remendo) ou embaçamento (atropina)
A intervenção de controle será colírio de atropina duas vezes por semana ou terapia de oclusão diária (tampa) do olho com melhor visão (que são os padrões atuais). De acordo com o padrão clínico, será oferecida aos pais a opção de tratamento com oclusão ou colírio.
A dose prescrita de tratamento de oclusão / tamponamento (escolha dos pais) dependerá da gravidade da ambliopia, conforme a prática clínica atual baseada em estudos PEDIG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da segurança da intervenção experimental
Prazo: 16 semanas a partir da randomização
Para medir as alterações na supressão/equilíbrio interocular (considerado precedente à visão dupla) em 16 semanas a partir da linha de base, usando um novo teste de equilíbrio interocular, um teste de sensibilidade ao contraste apresentado em um PC
16 semanas a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados de nível individual serão disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Será disponibilizado após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com a revisão do patrocinador e do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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