Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kikkertbalansert visningsstudie (BALANCE)

22. desember 2021 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Fase 2a to-steds randomisert kontrollert studie for å fastslå sikkerhet for og overholdelse med en ny 'kikkertbalansert visning'-behandling for unilateral amblyopi sammenlignet med standardbehandling hos barn i alderen 3-8 år

Amblyopi behandles med briller og plaster eller uskarpe øyedråper til det gode øyet. Dette fungerer hos omtrent 70 % av barna, men foreldre og barn misliker sterkt disse behandlingene som kan fortsette i årevis og involvere hyppige klinikkbesøk. I denne pilotforsøket vil 66 barn motta, tilfeldig, enten en Nintendo 3DSXL-konsoll med filmer, eller standard behandling for lapping/uskarphet for øyedråper. Etterforskerne vil overvåke uønskede hendelser (dobbeltsyn), endring i balansen mellom de to øynene og i synsskarphet over 16 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Lazy eye" (amblyopi) er det vanligste synsproblemet hos barn, og rammer omtrent ett av 30 barn. Det er forårsaket av en forskjell i brilleresept mellom øynene og/eller et skjeling (øyefeilstilling), hvor hjernen ignorerer det ene øyet. Amblyopi behandles med briller og plaster eller uskarpe øyedråper til det gode øyet. Dette fungerer hos omtrent 70 % av barna, men foreldre og barn misliker sterkt disse behandlingene som kan fortsette i årevis og involvere hyppige klinikkbesøk.

Etterforskerne har utviklet en spennende ny behandling: barn ser tilpassede filmer en time om dagen på en håndholdt 3D-dataspillkonsoll. Etterforskerne uskarp bildet som det gode øyet ser for å matche det med det det svake øyet ser. De har testet denne tilnærmingen på 22 barn, med en gjennomsnittlig forbedring av synet med tre linjer på testskjemaet over 8 - 24 uker, noe som kan være raskere enn med standardbehandling. Foreldre og barn etterforskerne har snakket med liker både ideen om forskning på dette området og den engasjerende naturen til denne enheten. Etterforskerne må nå vurdere hvordan den nye behandlingen er sammenlignet med standardbehandling, men må først sørge for at den nye behandlingen er trygg og at familier vil bruke den.

I denne pilotforsøket vil 66 barn motta, tilfeldig, enten en Nintendo 3DSXL-konsoll med filmer, eller standard behandling for lapping/uskarphet for øyedråper. Etterforskerne vil overvåke uønskede hendelser (dobbeltsyn), endring i balansen mellom de to øynene og i synsskarphet over 16 uker. Foreldre og barn har vært med på å utvikle denne piloten – dette engasjementet vil bli videreført gjennom hele studiet. Ved avsluttet studie vil barn og foreldre være med på å bestemme hvordan funnene best skal formidles på sykehusets nettsider, i nyhetsbrev, på konferanser og i medisinske tidsskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 3,0 og under 8,0 år
  • ensidig anisometropisk, strabismisk eller kombinert mekanisme amblyopi
  • best korrigert overfylt logMAR synsskarphet (BCVA) i det amblyopiske øyet dårligere enn 0,2logMar
  • best korrigert synsskarphet i det bedre seende øye 0,2 eller bedre
  • forskjell i best korrigert synsskarphet mellom de to øynene på 0,2 logMAR eller mer
  • tilpasset briller uten forbedring i skarpheten i det berørte øyet i to påfølgende besøk
  • ingen tidligere behandling for amblyopi annet enn briller

Ekskluderingskriterier:

  • okulær årsak til redusert synsskarphet
  • manglende evne til å samarbeide med vurderingsprøver
  • andre utviklingsforstyrrelser eller lærings- eller nevrologiske funksjonshemminger som vil påvirke overholdelse av behandling
  • fotopisk epilepsi
  • nærsynthet med sfærisk ekvivalent større enn -6.00DS
  • tidligere intraokulær kirurgi
  • manglende evne til å utføre en overfylt bokstav logMAR synsskarphettest ved bruk av en standard testmetode for kliniske forsøk (ATS-HOTV-protokoll), enten ved å navngi eller ved å matche bokstaver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Balansert kikkertvisning (BBV)
Den eksperimentelle intervensjonen vil være BBV-behandling, det vil si å se filmer i én time eller 2x30min/dag på en Nintendo 3DSXL-konsoll. Med denne teknologien vil etterforskerne vise uskarpe bilder til det bedreseende øyet og normale bilder til det amblyopiske øyet, noe som oppmuntrer til bruk av det amblyopiske øyet og forbedrer skarpheten.
Enhet: Balansert kikkertvisning (BBV)
Dosen av BBV-terapi vil være én time om dagen eller 2x30 minutter/dag (avhengig av barnets oppmerksomhetsspenn og/eller behov for å implementere behandlingen rundt familiens daglige rutine).
Aktiv komparator: Standard terapi - Okklusjon (plaster) eller uskarphet (atropin)
Kontrollintervensjonen vil enten være atropin øyedråper to ganger i uken eller daglig okklusjonsbehandling (lappebehandling) av det bedreseende øyet (som er gjeldende standarder). I henhold til klinisk standard vil foreldre bli tilbudt valget mellom okklusjon eller øyedråpebehandling.
Annen: Standard terapi - Okklusjon (plaster) eller uskarphet (atropin)
Den foreskrevne dosen av okklusjonsbehandling/plaster (foreldrevalg) vil avhenge av alvorlighetsgraden av amblyopi, som i gjeldende klinisk praksis basert på PEDIG-studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av sikkerheten til den eksperimentelle intervensjonen
Tidsramme: 16 uker fra randomisering
For å måle endringer i undertrykkelse/interokulær balanse (ansett å gå foran dobbeltsyn) 16 uker fra baseline, ved å bruke en ny test av interokulær balanse, en kontrastfølsomhetstest presentert på en PC
16 uker fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DALA1031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på individnivå vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av prøvefunnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til gjennomgang av sponsor og hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere