Бинокулярно-сбалансированное визуальное исследование (BALANCE)
Фаза 2a Двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование для определения безопасности и приверженности новому методу лечения односторонней амблиопии «бинокулярно сбалансированным просмотром» по сравнению со стандартным лечением у детей в возрасте 3–8 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
«Ленивый глаз» (амблиопия) — самая распространенная проблема со зрением у детей, затрагивающая примерно одного из 30 детей. Это вызвано разницей в назначении очков между глазами и / или косоглазием (смещением глаз), когда мозг игнорирует один глаз. Амблиопию лечат очками и пластырями или каплями для размытия зрения на здоровый глаз. Это работает примерно у 70% детей, но родителям и детям очень не нравится такое лечение, которое может продолжаться годами и включать частые визиты в клинику.
Исследователи разработали новый захватывающий метод лечения: дети смотрят фильмы по индивидуальному заказу в течение часа в день на портативной игровой 3D-консоли. Следователи размывают картинку, которую видит хороший глаз, чтобы сопоставить ее с тем, что видит более слабый глаз. Они проверили этот подход на 22 детях со средним улучшением зрения на три строки в тестовой таблице в течение 8-24 недель, что может быть быстрее, чем при стандартном лечении. Родителям и детям, с которыми беседовали Исследователи, понравилась как идея исследования в этой области, так и привлекательный характер этого устройства. Теперь исследователям необходимо оценить, насколько новый метод лечения отличается от стандартного лечения, но сначала необходимо убедиться, что новый метод лечения безопасен и что семьи будут его использовать.
В этом пилотном испытании 66 детей случайным образом получат либо консоль Nintendo 3DSXL с фильмами, либо стандартные глазные капли для исправления/размытия изображения. Исследователи будут отслеживать нежелательные явления (двоение в глазах), изменение баланса между двумя глазами и остроты зрения в течение 16 недель. Родители и дети помогали в разработке этого экспериментального проекта, и это участие будет продолжаться на протяжении всего исследования. По завершении исследования дети и родители будут участвовать в принятии решения о том, как лучше всего сообщить о результатах на веб-сайтах больниц, в информационных бюллетенях, на конференциях и в медицинских журналах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3,0 до менее 8,0 лет
- односторонняя анизометропическая, косоглазая или комбинированная амблиопия
- Острота зрения с наилучшей коррекцией по logMAR (BCVA) в амблиопическом глазу хуже 0,2 logMar
- наилучшая корригированная острота зрения в лучше видящем глазу 0,2 или лучше
- разница в максимальной корригированной остроте зрения между двумя глазами 0,2 logMAR или более
- адаптированы к очкам без улучшения остроты зрения в пораженном глазу в течение двух последовательных посещений
- отсутствие предшествующего лечения амблиопии, кроме очков
Критерий исключения:
- глазная причина снижения остроты зрения
- неспособность сотрудничать с оценочными тестами
- другие нарушения развития или способности к обучению или неврологическая инвалидность, которые могут повлиять на приверженность лечению.
- фотопическая эпилепсия
- близорукость со сферическим эквивалентом более -6,00 DS
- предыдущая внутриглазная хирургия
- невозможность выполнить тест остроты зрения logMAR с переполненными буквами с использованием стандартного метода тестирования клинических испытаний (протокол ATS-HOTV) либо путем наименования, либо путем сопоставления букв
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбалансированный бинокулярный просмотр (BBV)
Экспериментальным вмешательством будет лечение BBV, то есть просмотр фильмов в течение одного часа или 2 раза по 30 минут в день на консоли Nintendo 3DSXL.
С помощью этой технологии исследователи будут показывать размытые изображения лучше видящему глазу и нормальные изображения амблиопическому глазу, поощряя использование амблиопического глаза и улучшая остроту зрения.
|
Доза терапии BBV будет составлять один час в день или 2 раза по 30 минут в день (в зависимости от концентрации внимания ребенка и/или необходимости проведения лечения в рамках семейного распорядка дня).
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия - окклюзия (заплата) или размытость (атропин)
Контрольным вмешательством будет либо закапывание глазных капель атропина два раза в неделю, либо ежедневная окклюзионная (повязка) терапия лучше видящего глаза (что является текущими стандартами).
Согласно клиническому стандарту, родителям будет предложено на выбор лечение окклюзией или глазными каплями.
|
Предписанная доза лечения окклюзии/заплаты (по выбору родителей) будет зависеть от тяжести амблиопии, согласно текущей клинической практике, основанной на исследованиях PEDIG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности экспериментального вмешательства
Временное ограничение: 16 недель после рандомизации
|
Для измерения изменений подавления/межглазного баланса (считается, что они предшествуют двойному зрению) через 16 недель от исходного уровня с использованием нового теста межглазного баланса, теста контрастной чувствительности, представленного на ПК.
|
16 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Нарушения зрения
- Амблиопия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- DALA1031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .