Verrekijker gebalanceerde kijkstudie (BALANCE)
Fase 2a gerandomiseerde, gecontroleerde studie op twee locaties om de veiligheid en therapietrouw te bepalen met een nieuwe 'binoculair gebalanceerde kijk'-behandeling voor unilaterale amblyopie in vergelijking met standaardbehandeling bij kinderen van 3-8 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
"Luie oog" (amblyopie) is het meest voorkomende gezichtsprobleem bij kinderen en treft ongeveer een op de 30 kinderen. Het wordt veroorzaakt door een verschil in brilvoorschrift tussen de ogen en/of scheelzien (ooguitlijning), waarbij de hersenen één oog negeren. Amblyopie wordt behandeld met een bril en patches of wazige oogdruppels voor het goede oog. Dit werkt bij ongeveer 70% van de kinderen, maar ouders en kinderen hebben een hekel aan deze behandelingen, die jaren kunnen aanhouden en frequente kliniekbezoeken met zich meebrengen.
De onderzoekers hebben een opwindende nieuwe behandeling ontwikkeld: kinderen kijken een uur per dag naar aangepaste films op een draagbare 3D-computerspelconsole. De onderzoekers vervagen het beeld dat het goede oog ziet om het te matchen met wat het zwakkere oog ziet. Ze hebben deze aanpak getest op 22 kinderen, met een gemiddelde verbetering van het gezichtsvermogen met drie lijnen op de testkaart gedurende 8 - 24 weken, wat mogelijk sneller is dan bij de standaardbehandeling. Ouders en kinderen met wie de onderzoekers hebben gesproken, waarderen zowel het idee van onderzoek op dit gebied als het boeiende karakter van dit apparaat. De onderzoekers moeten nu beoordelen hoe de nieuwe behandeling zich verhoudt tot de standaardbehandeling, maar eerst moeten ze ervoor zorgen dat de nieuwe behandeling veilig is en dat gezinnen deze zullen gebruiken.
In deze pilotproef krijgen 66 kinderen willekeurig een Nintendo 3DSXL-systeem met films of een standaard behandeling met oogdruppels met patching/vervaging. De onderzoekers zullen bijwerkingen (dubbelzien), veranderingen in de balans tussen de twee ogen en de gezichtsscherpte gedurende 16 weken volgen. Ouders en kinderen hebben deze pilot helpen ontwikkelen - deze betrokkenheid zal gedurende het hele onderzoek worden voortgezet. Na afronding van de studie zullen kinderen en ouders worden betrokken bij de beslissing hoe de bevindingen het beste kunnen worden gecommuniceerd op ziekenhuiswebsites, in nieuwsbrieven, op conferenties en in medische tijdschriften.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 3,0 en jonger dan 8,0 jaar
- unilaterale anisometrope, scheelzien of amblyopie met gecombineerd mechanisme
- best gecorrigeerde overvolle logMAR gezichtsscherpte (BCVA) in het amblyopische oog slechter dan 0,2logMar
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het beterziende oog 0,2 of beter
- verschil in best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen de twee ogen van 0,2 logMAR of meer
- aangepast aan een bril zonder verbetering van de scherpte in het aangedane oog gedurende twee opeenvolgende bezoeken
- geen eerdere behandeling voor amblyopie anders dan een bril
Uitsluitingscriteria:
- oculaire oorzaak van verminderde gezichtsscherpte
- onvermogen om mee te werken aan beoordelingstoetsen
- andere ontwikkelingsstoornissen of leer- of neurologische handicaps die van invloed kunnen zijn op therapietrouw
- fotopische epilepsie
- bijziendheid met sferisch equivalent van meer dan -6.00DS
- eerdere intraoculaire chirurgie
- onvermogen om een logMAR-gezichtsscherptetest met drukke letters uit te voeren met behulp van een standaardtestmethode voor klinische proeven (ATS-HOTV-protocol), hetzij door naamgeving of door overeenkomende letters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebalanceerd binoculair kijken (BBV)
De experimentele interventie is een BBV-behandeling, d.w.z. films kijken gedurende een uur of 2x30 min/dag op een Nintendo 3DSXL-systeem.
Met deze technologie zullen de onderzoekers wazige beelden tonen aan het beterziende oog en normale beelden aan het amblyopische oog, waardoor het gebruik van het amblyopische oog wordt aangemoedigd en de scherpte wordt verbeterd.
|
De dosis BBV-therapie is één uur per dag of 2x30 min/dag (afhankelijk van de aandachtsspanne van het kind en/of behoefte om de behandeling toe te passen op de dagelijkse routine van het gezin).
|
|
Actieve vergelijker: Standaardtherapie - Occlusie (patching) of vervaging (atropine)
De controle-interventie bestaat uit tweemaal per week atropine-oogdruppels of dagelijkse occlusietherapie (patching) van het beterziende oog (wat de huidige normen zijn).
Volgens de klinische standaard krijgen ouders de keuze tussen occlusie of oogdruppelbehandeling.
|
De voorgeschreven dosis occlusiebehandeling / patching (keuze van de ouders) zal afhangen van de ernst van amblyopie, zoals volgens de huidige klinische praktijk op basis van PEDIG-onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van de veiligheid van de experimentele interventie
Tijdsspanne: 16 weken vanaf randomisatie
|
Voor het meten van veranderingen in onderdrukking/interoculair evenwicht (beschouwd als voorafgaand aan dubbel zien) 16 weken vanaf de basislijn, met behulp van een nieuwe test van interoculair evenwicht, een contrastgevoeligheidstest gepresenteerd op een pc
|
16 weken vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- Gezichtsstoornissen
- Amblyopie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Mydriatica
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- DALA1031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .