Estudio de visualización binocularmente equilibrada (BALANCE)
Ensayo controlado aleatorizado de fase 2a en dos sitios para determinar la seguridad y el cumplimiento de un nuevo tratamiento de "visión binocular equilibrada" para la ambliopía unilateral en comparación con el tratamiento estándar en niños de 3 a 8 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El "ojo perezoso" (ambliopía) es el problema de la vista más común en los niños y afecta aproximadamente a uno de cada 30 niños. Es causado por una diferencia en la prescripción de las gafas entre los ojos y/o un estrabismo (desalineación de los ojos), con el cerebro ignorando un ojo. La ambliopía se trata con anteojos y parches o gotas para ojos borrosos en el ojo bueno. Esto funciona en alrededor del 70 % de los niños, pero a los padres y a los niños les disgustan mucho estos tratamientos que pueden prolongarse durante años e implicar visitas frecuentes a la clínica.
Los investigadores han desarrollado un tratamiento nuevo y emocionante: los niños ven películas personalizadas durante una hora al día en una consola portátil de juegos de computadora en 3D. Los Investigadores desenfocan la imagen que ve el ojo bueno para que coincida con lo que ve el ojo débil. Han probado este enfoque en 22 niños, con una mejora promedio en la visión de tres líneas en el gráfico de prueba durante 8 a 24 semanas, lo que puede ser más rápido que con el tratamiento estándar. Los padres y los niños con los que han hablado los investigadores les gusta tanto la idea de la investigación en esta área como la naturaleza atractiva de este dispositivo. Los investigadores ahora deben evaluar cómo se compara el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar, pero primero deben asegurarse de que el nuevo tratamiento sea seguro y que las familias lo usen.
En esta prueba piloto, 66 niños recibirán, al azar, una consola Nintendo 3DSXL con películas o un tratamiento estándar con parches/gotas para ojos borrosos. Los investigadores controlarán los eventos adversos (visión doble), el cambio en el equilibrio entre los dos ojos y la agudeza visual durante 16 semanas. Los padres y los niños han ayudado a desarrollar este piloto; esta participación continuará durante todo el estudio. Al finalizar el estudio, los niños y los padres participarán en la decisión de cómo comunicar mejor los hallazgos en los sitios web del hospital, boletines, conferencias y revistas médicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3,0 y menos de 8,0 años
- ambliopía unilateral anisometrópica, estrábica o de mecanismo combinado
- agudeza visual logMAR atestada mejor corregida (BCVA) en el ojo ambliópico peor que 0.2logMar
- mejor agudeza visual corregida en el ojo que ve mejor 0,2 o mejor
- diferencia en la mejor agudeza visual corregida entre los dos ojos de 0,2 logMAR o más
- adaptado a anteojos sin mejoría en la agudeza en el ojo afectado durante dos visitas consecutivas
- sin tratamiento previo para la ambliopía que no sean anteojos
Criterio de exclusión:
- causa ocular de la reducción de la agudeza visual
- incapacidad para cooperar con las pruebas de evaluación
- otros trastornos del desarrollo o aprendizaje o discapacidad neurológica que afectaría la adherencia al tratamiento
- epilepsia fotópica
- miopía con equivalente esférico mayor a -6.00DS
- cirugía intraocular previa
- incapacidad para realizar una prueba de agudeza visual logMAR de letras abarrotadas utilizando un método de prueba estándar de ensayos clínicos (protocolo ATS-HOTV), ya sea nombrando o haciendo coincidir letras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Visión binocular equilibrada (BBV)
La intervención experimental será el tratamiento BBV, es decir, ver películas durante una hora o 2x30min/día en una consola Nintendo 3DSXL.
Con esta tecnología, los investigadores mostrarán imágenes borrosas al ojo con mejor visión e imágenes normales al ojo ambliópico, fomentando el uso del ojo ambliópico y mejorando la agudeza.
|
La dosis de la terapia BBV será de una hora al día o 2x30 min/día (dependiendo de la capacidad de atención del niño y/o necesidad de implementar el tratamiento en la rutina diaria familiar).
|
|
Comparador activo: Terapia estándar: oclusión (parche) o desenfoque (atropina)
La intervención de control será gotas de atropina dos veces por semana o terapia diaria de oclusión (parche) del ojo que ve mejor (que son los estándares actuales).
Según el estándar clínico, a los padres se les ofrecerá la opción de oclusión o tratamiento con gotas para los ojos.
|
La dosis prescrita de tratamiento de oclusión/parche (elección de los padres) dependerá de la gravedad de la ambliopía, según la práctica clínica actual basada en estudios PEDIG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación de la seguridad de la intervención experimental.
Periodo de tiempo: 16 semanas desde la aleatorización
|
Para medir los cambios en la supresión/equilibrio interocular (que se considera que preceden a la visión doble) a las 16 semanas desde el inicio, utilizando una nueva prueba de equilibrio interocular, una prueba de sensibilidad al contraste presentada en una PC
|
16 semanas desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Ambliopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- DALA1031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .