Étude de visualisation binoculairement équilibrée (BALANCE)
Essai contrôlé randomisé de phase 2a sur deux sites visant à déterminer l'innocuité et l'observance d'un nouveau traitement « d'affichage binoculaire équilibré » pour l'amblyopie unilatérale par rapport au traitement standard chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
"L'œil paresseux" (amblyopie) est le problème de vue le plus courant chez les enfants, affectant environ un enfant sur 30. Elle est causée par une différence de prescription de lunettes entre les yeux et/ou un strabisme (désalignement des yeux), le cerveau ignorant un œil. L'amblyopie est traitée par des lunettes et des patchs ou des gouttes pour le bon œil. Cela fonctionne chez environ 70% des enfants, mais les parents et les enfants n'aiment pas du tout ces traitements qui peuvent durer des années et impliquer de fréquentes visites à la clinique.
Les enquêteurs ont mis au point un nouveau traitement passionnant : les enfants regardent des films personnalisés pendant une heure par jour sur une console de jeux vidéo 3D portable. Les enquêteurs brouillent l'image que voit le bon œil pour la faire correspondre à ce que voit l'œil le plus faible. Ils ont testé cette approche sur 22 enfants, avec une amélioration moyenne de la vision de trois lignes sur la mire sur 8 à 24 semaines, ce qui peut être plus rapide qu'avec un traitement standard. Les parents et les enfants avec lesquels les enquêteurs ont parlé aiment à la fois l'idée de la recherche dans ce domaine et la nature engageante de cet appareil. Les enquêteurs doivent maintenant évaluer comment le nouveau traitement se compare au traitement standard, mais doivent d'abord s'assurer que le nouveau traitement est sûr et que les familles l'utiliseront.
Dans cet essai pilote, 66 enfants recevront, au hasard, soit une console Nintendo 3DSXL avec des films, soit un traitement standard de gouttes oculaires de patch/blurting. Les enquêteurs surveilleront les événements indésirables (double vision), la modification de l'équilibre entre les deux yeux et l'acuité visuelle sur 16 semaines. Les parents et les enfants ont aidé à développer ce projet pilote - cette implication se poursuivra tout au long de l'étude. À la fin de l'étude, les enfants et les parents seront impliqués dans le choix de la meilleure façon de communiquer les résultats sur les sites Web des hôpitaux, dans les bulletins d'information, lors de conférences et dans les revues médicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 3,0 et moins de 8,0 ans
- amblyopie unilatérale anisométrope, strabique ou à mécanisme combiné
- meilleure acuité visuelle logMAR encombrée corrigée (MAVC) dans l'œil amblyope inférieure à 0,2 logMar
- meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil qui voit le mieux 0,2 ou mieux
- différence de meilleure acuité visuelle corrigée entre les deux yeux de 0,2 logMAR ou plus
- adapté aux lunettes sans amélioration de l'acuité de l'œil atteint pendant deux visites consécutives
- aucun traitement antérieur pour l'amblyopie autre que les lunettes
Critère d'exclusion:
- cause oculaire de diminution de l'acuité visuelle
- incapacité à coopérer avec les tests d'évaluation
- d'autres troubles du développement ou troubles d'apprentissage ou neurologiques qui auraient un impact sur l'observance du traitement
- épilepsie photopique
- myopie avec équivalent sphérique supérieur à -6.00DS
- chirurgie intraoculaire antérieure
- incapacité à effectuer un test d'acuité visuelle logMAR à lettres encombrées à l'aide d'une méthode de test standard d'essais cliniques (protocole ATS-HOTV), soit en nommant, soit en faisant correspondre des lettres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vision binoculaire équilibrée (BBV)
L'intervention expérimentale sera un traitement BBV, c'est-à-dire visionner des films pendant une heure ou 2x30min/jour sur une console Nintendo 3DSXL.
Grâce à cette technologie, les enquêteurs montreront des images floues à l'œil le mieux voyant et des images normales à l'œil amblyope, encourageant l'utilisation de l'œil amblyope et améliorant l'acuité.
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La dose de thérapie BBV sera d'une heure par jour ou de 2x30 min/jour (selon la durée d'attention de l'enfant et/ou la nécessité de mettre en œuvre le traitement autour de la routine quotidienne familiale).
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Comparateur actif: Thérapie standard - Occlusion (patch) ou flou (atropine)
L'intervention de contrôle sera soit des gouttes oculaires d'atropine deux fois par semaine, soit une thérapie d'occlusion quotidienne (patch) de l'œil le mieux voyant (qui sont les normes actuelles).
Conformément à la norme clinique, les parents se verront offrir le choix entre l'occlusion ou le traitement par gouttes oculaires.
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La dose prescrite de traitement d'occlusion / patch (choix des parents) dépendra de la sévérité de l'amblyopie, selon la pratique clinique actuelle basée sur les études PEDIG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la sécurité de l'intervention expérimentale
Délai: 16 semaines à partir de la randomisation
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Pour mesurer les changements dans la suppression/l'équilibre interoculaire (considéré comme précédant la vision double) à 16 semaines à partir de la ligne de base, à l'aide d'un nouveau test d'équilibre interoculaire, un test de sensibilité au contraste présenté sur un PC
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16 semaines à partir de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Amblyopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- DALA1031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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