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Binokular balancierte Betrachtungsstudie (BALANCE)

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Randomisierte kontrollierte Phase-2a-Studie an zwei Standorten zur Bestimmung der Sicherheit und Adhärenz einer neuen Behandlung mit „beidäugiger ausgewogener Betrachtung“ für einseitige Amblyopie im Vergleich zur Standardbehandlung bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren

Amblyopie wird mit einer Brille und Pflastern oder verschwommenen Augentropfen für das gute Auge behandelt. Dies funktioniert bei etwa 70 % der Kinder, aber Eltern und Kinder mögen diese Behandlungen nicht, die jahrelang andauern und häufige Klinikbesuche erfordern. In diesem Pilotversuch erhalten 66 Kinder nach dem Zufallsprinzip entweder eine Nintendo 3DSXL-Konsole mit Filmen oder eine Standardbehandlung mit Augentropfen zum Ausbessern/Verwischen. Die Ermittler überwachen unerwünschte Ereignisse (Doppeltsehen), Veränderungen des Gleichgewichts zwischen den beiden Augen und der Sehschärfe über 16 Wochen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

"Faules Auge" (Amblyopie) ist das häufigste Sehproblem bei Kindern und betrifft etwa eines von 30 Kindern. Es wird durch eine unterschiedliche Brillenstärke zwischen den Augen und/oder ein Schielen (Augenfehlstellung) verursacht, wobei das Gehirn ein Auge ignoriert. Amblyopie wird mit einer Brille und Pflastern oder verschwommenen Augentropfen für das gute Auge behandelt. Dies funktioniert bei etwa 70 % der Kinder, aber Eltern und Kinder mögen diese Behandlungen nicht, die jahrelang andauern und häufige Klinikbesuche erfordern.

Die Ermittler haben eine aufregende neue Behandlung entwickelt: Kinder schauen sich eine Stunde am Tag individuell angepasste Filme auf einer tragbaren 3D-Computerspielkonsole an. Die Ermittler verwischen das Bild, das das gute Auge sieht, um es mit dem abzugleichen, was das schwächere Auge sieht. Sie haben diesen Ansatz an 22 Kindern getestet, mit einer durchschnittlichen Verbesserung des Sehvermögens um drei Linien auf dem Testdiagramm über 8 bis 24 Wochen, was möglicherweise schneller ist als bei einer Standardbehandlung. Eltern und Kinder, mit denen die Ermittler gesprochen haben, mochten sowohl die Idee der Forschung in diesem Bereich als auch die fesselnde Natur dieses Geräts. Die Ermittler müssen nun bewerten, wie die neue Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung abschneidet, aber zuerst müssen sie sicherstellen, dass die neue Behandlung sicher ist und dass die Familien sie anwenden werden.

In diesem Pilotversuch erhalten 66 Kinder nach dem Zufallsprinzip entweder eine Nintendo 3DSXL-Konsole mit Filmen oder eine Standardbehandlung mit Augentropfen zum Ausbessern/Verwischen. Die Ermittler überwachen unerwünschte Ereignisse (Doppeltsehen), Veränderungen des Gleichgewichts zwischen den beiden Augen und der Sehschärfe über 16 Wochen. Eltern und Kinder haben bei der Entwicklung dieses Pilotprojekts geholfen – diese Beteiligung wird während der gesamten Studie fortgesetzt. Nach Abschluss der Studie werden Kinder und Eltern in die Entscheidung einbezogen, wie die Ergebnisse am besten auf Krankenhaus-Websites, in Newslettern, auf Konferenzen und in medizinischen Fachzeitschriften kommuniziert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3,0 und weniger als 8,0 Jahren
  • einseitige anisometropische, strabistische oder kombinierte Amblyopie
  • bestkorrigierte gedrängte logMAR-Sehschärfe (BCVA) im amblyopischen Auge schlechter als 0,2 logMar
  • bestkorrigierte Sehschärfe auf dem besser sehenden Auge 0,2 oder besser
  • Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe zwischen den beiden Augen von 0,2 logMAR oder mehr
  • angepasst an eine Brille ohne Verbesserung der Sehschärfe im betroffenen Auge bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen
  • keine vorherige Behandlung der Amblyopie außer einer Brille

Ausschlusskriterien:

  • okulare Ursache für verminderte Sehschärfe
  • Unfähigkeit, bei Einstufungstests mitzuarbeiten
  • andere Entwicklungsstörungen oder Lern- oder neurologische Behinderungen, die sich auf die Einhaltung der Behandlung auswirken würden
  • photopische Epilepsie
  • Kurzsichtigkeit mit einem sphärischen Äquivalent von mehr als -6,00 DS
  • vorheriger intraokularer Eingriff
  • Unfähigkeit, einen logMAR-Sehschärfetest mit überfüllten Buchstaben unter Verwendung einer Standardtestmethode für klinische Studien (ATS-HOTV-Protokoll) durchzuführen, entweder durch Benennung oder durch übereinstimmende Buchstaben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Balanced Binocular Viewing (BBV)
Die experimentelle Intervention wird eine BBV-Behandlung sein, d. h. das Ansehen von Filmen für eine Stunde oder 2 x 30 Minuten/Tag auf einer Nintendo 3DSXL-Konsole. Mit dieser Technologie werden die Ermittler dem besser sehenden Auge verschwommene Bilder und dem amblyopischen Auge normale Bilder zeigen, was die Verwendung des amblyopischen Auges fördert und die Sehschärfe verbessert.
Die Dosis der BBV-Therapie beträgt eine Stunde pro Tag oder 2 x 30 Minuten/Tag (abhängig von der Aufmerksamkeitsspanne des Kindes und/oder der Notwendigkeit, die Behandlung im Rahmen des Familienalltags umzusetzen).
Aktiver Komparator: Standardtherapie - Okklusion (Flicken) oder Verwischen (Atropin)
Die Kontrollintervention besteht entweder aus Atropin-Augentropfen zweimal pro Woche oder einer täglichen Okklusionstherapie (Flicken) des besser sehenden Auges (die aktuellen Standards). Gemäß klinischem Standard wird den Eltern die Wahl zwischen Okklusion oder Augentropfenbehandlung angeboten.
Die verschriebene Dosis der Okklusionsbehandlung/Patching (nach Wahl der Eltern) hängt von der Schwere der Amblyopie ab, wie in der aktuellen klinischen Praxis basierend auf PEDIG-Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Sicherheit der experimentellen Intervention
Zeitfenster: 16 Wochen ab Randomisierung
Messung von Veränderungen der Unterdrückung/des interokularen Gleichgewichts (als Vorläufer des Doppelsehens angesehen) 16 Wochen nach der Grundlinie unter Verwendung eines neuartigen Tests des interokularen Gleichgewichts, eines Kontrastempfindlichkeitstests, der auf einem PC präsentiert wird
16 Wochen ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf individueller Ebene werden dem Hauptforscher auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß Überprüfung durch Sponsor und Hauptprüfer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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