- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03754153
Binokular balancierte Betrachtungsstudie (BALANCE)
Randomisierte kontrollierte Phase-2a-Studie an zwei Standorten zur Bestimmung der Sicherheit und Adhärenz einer neuen Behandlung mit „beidäugiger ausgewogener Betrachtung“ für einseitige Amblyopie im Vergleich zur Standardbehandlung bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
"Faules Auge" (Amblyopie) ist das häufigste Sehproblem bei Kindern und betrifft etwa eines von 30 Kindern. Es wird durch eine unterschiedliche Brillenstärke zwischen den Augen und/oder ein Schielen (Augenfehlstellung) verursacht, wobei das Gehirn ein Auge ignoriert. Amblyopie wird mit einer Brille und Pflastern oder verschwommenen Augentropfen für das gute Auge behandelt. Dies funktioniert bei etwa 70 % der Kinder, aber Eltern und Kinder mögen diese Behandlungen nicht, die jahrelang andauern und häufige Klinikbesuche erfordern.
Die Ermittler haben eine aufregende neue Behandlung entwickelt: Kinder schauen sich eine Stunde am Tag individuell angepasste Filme auf einer tragbaren 3D-Computerspielkonsole an. Die Ermittler verwischen das Bild, das das gute Auge sieht, um es mit dem abzugleichen, was das schwächere Auge sieht. Sie haben diesen Ansatz an 22 Kindern getestet, mit einer durchschnittlichen Verbesserung des Sehvermögens um drei Linien auf dem Testdiagramm über 8 bis 24 Wochen, was möglicherweise schneller ist als bei einer Standardbehandlung. Eltern und Kinder, mit denen die Ermittler gesprochen haben, mochten sowohl die Idee der Forschung in diesem Bereich als auch die fesselnde Natur dieses Geräts. Die Ermittler müssen nun bewerten, wie die neue Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung abschneidet, aber zuerst müssen sie sicherstellen, dass die neue Behandlung sicher ist und dass die Familien sie anwenden werden.
In diesem Pilotversuch erhalten 66 Kinder nach dem Zufallsprinzip entweder eine Nintendo 3DSXL-Konsole mit Filmen oder eine Standardbehandlung mit Augentropfen zum Ausbessern/Verwischen. Die Ermittler überwachen unerwünschte Ereignisse (Doppeltsehen), Veränderungen des Gleichgewichts zwischen den beiden Augen und der Sehschärfe über 16 Wochen. Eltern und Kinder haben bei der Entwicklung dieses Pilotprojekts geholfen – diese Beteiligung wird während der gesamten Studie fortgesetzt. Nach Abschluss der Studie werden Kinder und Eltern in die Entscheidung einbezogen, wie die Ergebnisse am besten auf Krankenhaus-Websites, in Newslettern, auf Konferenzen und in medizinischen Fachzeitschriften kommuniziert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 3,0 und weniger als 8,0 Jahren
- einseitige anisometropische, strabistische oder kombinierte Amblyopie
- bestkorrigierte gedrängte logMAR-Sehschärfe (BCVA) im amblyopischen Auge schlechter als 0,2 logMar
- bestkorrigierte Sehschärfe auf dem besser sehenden Auge 0,2 oder besser
- Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe zwischen den beiden Augen von 0,2 logMAR oder mehr
- angepasst an eine Brille ohne Verbesserung der Sehschärfe im betroffenen Auge bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen
- keine vorherige Behandlung der Amblyopie außer einer Brille
Ausschlusskriterien:
- okulare Ursache für verminderte Sehschärfe
- Unfähigkeit, bei Einstufungstests mitzuarbeiten
- andere Entwicklungsstörungen oder Lern- oder neurologische Behinderungen, die sich auf die Einhaltung der Behandlung auswirken würden
- photopische Epilepsie
- Kurzsichtigkeit mit einem sphärischen Äquivalent von mehr als -6,00 DS
- vorheriger intraokularer Eingriff
- Unfähigkeit, einen logMAR-Sehschärfetest mit überfüllten Buchstaben unter Verwendung einer Standardtestmethode für klinische Studien (ATS-HOTV-Protokoll) durchzuführen, entweder durch Benennung oder durch übereinstimmende Buchstaben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Balanced Binocular Viewing (BBV)
Die experimentelle Intervention wird eine BBV-Behandlung sein, d. h. das Ansehen von Filmen für eine Stunde oder 2 x 30 Minuten/Tag auf einer Nintendo 3DSXL-Konsole.
Mit dieser Technologie werden die Ermittler dem besser sehenden Auge verschwommene Bilder und dem amblyopischen Auge normale Bilder zeigen, was die Verwendung des amblyopischen Auges fördert und die Sehschärfe verbessert.
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Die Dosis der BBV-Therapie beträgt eine Stunde pro Tag oder 2 x 30 Minuten/Tag (abhängig von der Aufmerksamkeitsspanne des Kindes und/oder der Notwendigkeit, die Behandlung im Rahmen des Familienalltags umzusetzen).
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Aktiver Komparator: Standardtherapie - Okklusion (Flicken) oder Verwischen (Atropin)
Die Kontrollintervention besteht entweder aus Atropin-Augentropfen zweimal pro Woche oder einer täglichen Okklusionstherapie (Flicken) des besser sehenden Auges (die aktuellen Standards).
Gemäß klinischem Standard wird den Eltern die Wahl zwischen Okklusion oder Augentropfenbehandlung angeboten.
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Die verschriebene Dosis der Okklusionsbehandlung/Patching (nach Wahl der Eltern) hängt von der Schwere der Amblyopie ab, wie in der aktuellen klinischen Praxis basierend auf PEDIG-Studien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bewertung der Sicherheit der experimentellen Intervention
Zeitfenster: 16 Wochen ab Randomisierung
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Messung von Veränderungen der Unterdrückung/des interokularen Gleichgewichts (als Vorläufer des Doppelsehens angesehen) 16 Wochen nach der Grundlinie unter Verwendung eines neuartigen Tests des interokularen Gleichgewichts, eines Kontrastempfindlichkeitstests, der auf einem PC präsentiert wird
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16 Wochen ab Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Sehstörungen
- Amblyopie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- DALA1031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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