儿科抗癫痫药物的群体药代动力学 (EPIPOP)
本研究的目的是在儿科人群中开发抗癫痫药物的群体药代动力学模型。
这些模型的兴趣是多方面的：
- 描述这些分子在儿童中的药代动力学，并通过体重、年龄、联合治疗、遗传多态性和肾功能等协变量解释浓度的个体差异；
- 根据每个患者的个体药代动力学参数估计最大、最小和暴露浓度；
- 建议针对某些类别的儿童（根据年龄、体重等）调整剂量并使剂量个体化。
研究概览
地位
条件
详细说明
癫痫影响了大约 1% 的人口，在儿童时期发病率达到高峰，大约 30% 的患者在接受抗癫痫治疗后会持续发作。 在过去的二十年里，出现了许多抗癫痫分子，提出了它们的最佳使用问题，特别是在儿科，药代动力学和药效学与成人不同，并且在很大程度上受年龄和发育的影响。
在儿科人群中很少研究抗癫痫药的药代动力学。 对于儿童，重要的是要知道除了生理效应（体重）之外是否还必须考虑成熟效应（年龄）以调整剂量。 此外，这些分子经常组合使用，许多酶相互作用使它们的使用变得微妙。 所有这些因素都解释了儿科人群中存在显着的个体差异。
上述人口统计和医学因素的影响，以及疗效/不良反应的平衡，证明了对这些药物在儿科人群中进行药理学监测的意义。 群体药代动力学的使用在儿童中特别有趣，因为它只需要每位患者的少量样本，并且可用于描述该群体中主要的个体间变异性。
主要目标是开发以下儿童抗癫痫药物的群体药代动力学模型：丙戊酸、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、左乙拉西坦、拉莫三嗪、托吡酯、奥卡西平、司替戊醇、氯巴占、布立伐坦、非氨酯、拉科酰胺、卢非酰胺、加巴喷丁、普瑞巴林、 sultiame、tiagabine、vigabatrine、mesuximide、扑米酮、perampanel、ethosuximide、zonisamide 和 cannabidiol。 这些模型的兴趣是多方面的：
- 描述这些分子在儿童中的药代动力学，并通过体重、年龄、联合治疗、遗传多态性和肾功能等协变量解释浓度的个体差异；
- 根据每个患者的个体药代动力学参数估计最大、最小和暴露浓度；
- 建议针对某些类别的儿童（根据年龄、体重等）调整剂量并使剂量个体化。
这项工作的次要目标是：
- 与多种抗癫痫药物联合构建模型，考虑多种治疗期间它们之间相互作用的强度。
- 将抗癫痫药浓度与治疗效果（减少或停止癫痫发作）联系起来：药代动力学-药效学研究与浓度/功效和浓度/毒性关系。
- 文献中现有模型的评估以及数据与这些模型结果的比较（外部验证）。
将对接受一种或多种抗癫痫分子治疗的患者的回顾性数据进行药理学统计分析，并且其药物的血液剂量作为治疗随访的一部分是可用的。 遗传多态性的研究将从可用的血液样本中进行，收集和储存作为患者治疗随访的一部分。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75014
- AP-HP Cochin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 0至18岁患有癫痫症的儿童；
- 用一种或多种研究的抗癫痫药治疗（丙戊酸、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、左乙拉西坦、拉莫三嗪、托吡酯、奥卡西平、司替戊醇、氯巴占、布立伐西坦、非尔氨酯、拉考沙胺、卢非酰胺、加巴喷丁、普瑞巴林、磺胺嘧啶、噻加滨、氨氢巴林, mesuximide, primidone, perampanel, ethosuximide, zonisamide and cannabidiol);
- 2007 年至 2019 年期间在科钦医院药理学实验室进行的作为后续治疗的一部分的药物血液剂量
排除标准：
- 缺少关于最后一次服药时间、收集时间、联合治疗和/或给药剂量的数据的患者；
- 对依从性有疑问的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抗癫痫药滴定
丙戊酸、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、左乙拉西坦、拉莫三嗪、托吡酯、奥卡西平、司替戊醇、氯巴占、布立伐西坦、非尔氨酯、拉考沙胺、卢非酰胺、加巴喷丁、普瑞加巴林、磺胺嘧啶、噻加宾、氨甲巴林、美舒亚胺、扑米酮、依佐米特、哌仑沙奈的滴定和大麻二酚
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抗癫痫药滴定和可用的血样
丙戊酸、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、左乙拉西坦、拉莫三嗪、托吡酯、奥卡西平、司替戊醇、氯巴占、布立伐西坦、非尔氨酯、拉考沙胺、卢非酰胺、加巴喷丁、普瑞加巴林、磺胺嘧啶、噻加宾、氨甲巴林、美舒亚胺、扑米酮、依佐米特、哌仑沙奈的滴定和大麻二酚
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遗传多态性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分布容积
大体时间：通过学习完成，平均5年
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通过学习完成，平均5年
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吸收常数
大体时间：通过学习完成，平均5年
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通过学习完成，平均5年
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清除
大体时间：通过学习完成，平均5年
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通过学习完成，平均5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体间变异性的综合测量
大体时间：通过学习完成，平均5年
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个体间差异的协变量：年龄、体重、共同治疗、遗传多态性和肾功能
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通过学习完成，平均5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc TRELUYER, MD, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
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- 中枢神经系统疾病
- 神经系统疾病
- 癫痫
- 氨基酸，肽和蛋白质
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- 遗传现象
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- Aminobutrates
- 丁酸酯
- 糖
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- 乙酰胺
- 醋酸盐
- 磺酰胺
- 硫酮
- 大麻素
- 苯二氮卓
- Dibenzazepines
- 杂环化合物，三环
- 环己烷羧酸
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- 单糖
- 氨基甲酸酯
- 遗传变异
- 吡咯烷酮
- 果糖
- 酮
- 异恶唑
- 以前
- Hydantoins
- 咪唑啉
- 巴比妥
- 苯卡木甲酸盐
- Nipecitic酸
- 琥珀酰亚胺
- 加巴喷丁
- 拉莫三嗪
- 拉科酰胺
- 唑尼沙胺
- 左乙拉西坦
- 奥卡西平
- 托吡酯
- 氯巴占
- 噻加宾
- 非氨酯
- 大麻二酚
- 丙戊酸
- 卡马西平
- 苯妥英
- 苯巴比妥
- 乙舒酰亚胺
- 扑米酮
- 氨己烯酸
- 搅拌
- rufinamide
- Sulthiame
- 甲氧酰亚胺
- Perampanel
- 多态性，遗传
其他研究编号
- NI17009HLJ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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丙戊酸的临床试验
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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