尽量减少前列腺癌术后护理差异的倡议
2022年7月19日 更新者：Serge Ginzburg, MD、Albert Einstein Healthcare Network
北费城的 Einstein Healthcare Network 主要服务于服务不足的医疗社区。
研究人员经常看到前列腺手术后买不起吸水垫的患者，这有助于提高继发于尿失禁的生活质量。
研究人员将为买不起的参与者提供吸水垫。
研究人员假设，提供 6 个月的吸水垫将改善根治性前列腺切除术后尿失禁管理的生活质量。
研究概览
详细说明
如果及早发现并通过适当的手术治疗（例如根治性前列腺切除术）进行管理，前列腺癌的预后极好，但恢复可能会对生活质量产生重大的短暂影响。 这种影响最常体现在泌尿领域，特别是压力性尿失禁的发展。 一些简单、低成本但高收益的干预措施可能会显着改善患者术后的生活质量。 然而，对于资金有限的健康企业区 (HEZ) 的患者来说，此类干预措施可能遥不可及。 为了使该患者群体随时可以获得资源，纳入标准将是居住在指定的 North Broad street HEZ 内的任何年龄的前列腺切除术患者。
前列腺切除术后的压力性尿失禁是主要痛苦的来源。 随着大多数患者恢复排尿功能，尿失禁往往会随着时间的推移而改善。 使用一次性吸水垫/尿布进行几个月的对症支持可帮助男性有效应对这种副作用。 虽然对于大多数男性来说，尿布的成本是可以控制的，但对于 HEZ 的男性来说，这对患者和护理人员来说是一个沉重的经济负担。 因此，这些患者通常选择留在家中，直到他们恢复对尿液的控制，从而阻止他们提前重返工作岗位并导致社会孤立。 Healthcare Disparity SEED Grant 将为符合我们纳入标准的患者提供长达 6 个月的一次性吸水垫/尿布。 密歇根失禁症状指数 (M-ISI) 问卷将在术前和术后间歇性就诊期间分发给患者，以评估患者对排尿功能的满意度。
除了分发 M-ISI 问卷外，我们还将分发用于临床实践的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP)，以评估整体生活质量。 这是一份经过验证的问卷，能够准确评估前列腺癌治疗后生活质量的多个方面。 将汇编和分析 M-ISI 和 EPIC-CP 评分的结果，以确定干预是否导致治疗组和对照组之间出现可衡量的改善。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
居住在费城北部健康企业区并正在接受根治性前列腺切除术的男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌史
- 计划在指定学年进行根治性前列腺切除术
- 居住在 North Broad Street 的健康企业区 (HEZ) 内
- 家庭年收入中位数 < 50,000 美元
- 患者认为根据他们的年收入，他们很难买得起吸水垫和他达拉非
- 患者在手术前必须没有压力性尿失禁史
排除标准
- 不符合上述纳入标准的患者
- 符合上述所有纳入标准但不想使用吸水垫继发于对吸水垫过敏/过敏史的患者
- 患有认知障碍的患者将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组（提供吸水垫）
患者将收到 6 个月的尿失禁吸收垫供应（根据需要）。
|
根据需要为根治性前列腺切除术后尿失禁患者提供 6 个月的供应
|
|
第 2 组（不提供吸水垫）
加入对照组的患者将不会收到吸水垫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
密歇根失禁症状指数 (M-ISI)
大体时间：根治性前列腺切除术后 6 个月
|
评估尿失禁严重程度及其对患者生活质量影响的问卷调查。
问卷共提出 10 个问题，范围从 0 到 4。构成问卷的 10 个问题涵盖了压力性尿失禁、急迫性尿失禁特有的令人烦恼的下尿路症状、患者使用了多少护垫来控制尿失禁，以及如何它正在影响他们的日常活动。
得分越高的患者尿失禁越严重且令人烦恼。
|
根治性前列腺切除术后 6 个月
|
|
用于临床实践的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP)
大体时间：根治性前列腺切除术后 6 个月
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有助于评估前列腺癌患者整体生活质量的问卷。
该调查问卷是一份 1 页、16 项调查问卷，旨在评估前列腺癌手术后的尿失禁、尿路刺激、肠道刺激、性健康和荷尔蒙健康。
每个域分别从 0 到 12 的等级进行评分。
每个域中的最小症状得分为 0，每个域中的最大症状得分为 12。
|
根治性前列腺切除术后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Serge Ginzburg, M.D.、Einstein Healthcare Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suskind AM, Dunn RL, Morgan DM, DeLancey JO, McGuire EJ, Wei JT. The Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI): a clinical measure for type, severity, and bother related to urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Sep;33(7):1128-34. doi: 10.1002/nau.22468. Epub 2013 Aug 14.
- Chipman JJ, Sanda MG, Dunn RL, Wei JT, Litwin MS, Crociani CM, Regan MM, Chang P; PROST-QA Consortium. Measuring and predicting prostate cancer related quality of life changes using EPIC for clinical practice. J Urol. 2014 Mar;191(3):638-45. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.040. Epub 2013 Sep 25.
- Wagner AA, Cheng PJ, Carneiro A, Dovirak O, Khosla A, Taylor KN, Crociani CM, McAnally KC, Percy A, Dewey LE, Sanda MG, Chang P. Clinical Use of Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice to Assess Patient Reported Prostate Cancer Quality of Life Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy. J Urol. 2017 Jan;197(1):109-114. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.080. Epub 2016 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月20日
研究完成 (实际的)
2022年7月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
前列腺切除术后的临床试验
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