Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Initiative visant à minimiser les disparités dans les soins postopératoires contre le cancer de la prostate

19 juillet 2022 mis à jour par: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Einstein Healthcare Network dans le nord de Philadelphie dessert une communauté médicale principalement mal desservie. Les enquêteurs voient régulièrement des patients qui n'ont pas les moyens d'acheter des serviettes absorbantes après une chirurgie de la prostate, ce qui améliore la qualité de vie secondaire à l'incontinence urinaire. Les enquêteurs fourniront des tampons absorbants aux participants qui n'en auraient pas les moyens. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fourniture de serviettes absorbantes pendant 6 mois se traduira par une amélioration de la qualité de vie en ce qui concerne la gestion de l'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Lorsqu'il est détecté tôt et géré avec un traitement chirurgical approprié, comme la prostatectomie radicale, le pronostic du cancer de la prostate est excellent, mais la guérison peut être associée à un impact transitoire significatif sur la qualité de vie. Cet impact se manifeste le plus souvent dans les domaines urinaires, en particulier, le développement de l'incontinence urinaire d'effort. Plusieurs interventions simples, peu coûteuses mais à haut rendement peuvent améliorer considérablement la qualité de vie postopératoire du patient. Cependant, de telles interventions peuvent être hors de portée pour les patients des zones d'entreprise de santé (HEZ) avec des fonds limités. Pour rendre les ressources facilement disponibles pour cette population de patients, les critères d'inclusion seront les patients de prostatectomie de tout âge qui résident dans la zone désignée HEZ de North Broad street.

L'incontinence urinaire d'effort après prostatectomie est une source de détresse majeure. L'incontinence a tendance à s'améliorer avec le temps, la plupart des patients retrouvant leur fonction urinaire. Un soutien symptomatique avec des serviettes/couches absorbantes jetables pendant plusieurs mois aide les hommes à gérer efficacement cet effet secondaire. Alors que pour la plupart des hommes, le coût des couches est gérable, pour les hommes de la ZES, cela représente une charge financière importante pour le patient et les soignants. En conséquence, ces patients choisissent souvent de rester confinés à la maison jusqu'à ce qu'ils récupèrent le contrôle urinaire, ce qui les empêche de reprendre rapidement le travail et entraîne un isolement social. La subvention SEED pour la disparité des soins de santé fournira jusqu'à 6 mois de serviettes absorbantes jetables / couches aux patients répondant à nos critères d'inclusion. Des questionnaires de l'indice des symptômes d'incontinence du Michigan (M-ISI) seront distribués aux patients avant l'opération et pendant les visites au cabinet après l'opération afin d'évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la fonction mictionnelle.

En plus de distribuer des questionnaires M-ISI, nous distribuerons également l'indice composite étendu du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP) pour évaluer la qualité de vie globale. Il s'agit d'un questionnaire validé capable d'évaluer avec précision plusieurs domaines de la qualité de vie après le traitement du cancer de la prostate. Les résultats des scores M-ISI et EPIC-CP seront compilés et analysés pour déterminer si l'intervention a entraîné une amélioration mesurable entre les groupes de traitement et de contrôle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes résidant dans la zone d'entreprises de santé du nord de Philadelphie et subissant une prostatectomie radicale

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de cancer de la prostate
  2. Prévu pour une prostatectomie radicale au cours d'une année scolaire désignée
  3. Résider dans la zone d'entreprise de santé (HEZ) de North Broad Street
  4. Revenu annuel médian des ménages < 50 000 $
  5. Le patient a le sentiment qu'il aurait du mal à se payer des serviettes absorbantes et du tadalafil en fonction de son revenu annuel
  6. Le patient ne doit avoir aucun antécédent d'incontinence urinaire d'effort avant la chirurgie

Critère d'exclusion

  1. Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
  2. Patients qui répondent à tous les critères d'inclusion ci-dessus, mais qui ne souhaitent pas utiliser de serviettes absorbantes en raison d'antécédents d'hypersensibilité/d'allergie aux serviettes absorbantes
  3. Les patients atteints de troubles cognitifs seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 (Tampons absorbants fournis)
Les patients recevront un approvisionnement de 6 mois (au besoin) de serviettes absorbantes pour l'incontinence urinaire.
Approvisionnement de 6 mois fourni aux patients selon les besoins pour l'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale
Groupe 2 (tampons absorbants non fournis)
Les patients inclus dans le bras contrôle ne recevront pas de compresses absorbantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des symptômes d'incontinence du Michigan (M-ISI)
Délai: 6 mois après prostatectomie radicale
Questionnaire pour évaluer la sévérité de l'incontinence urinaire et son influence sur la qualité de vie d'un patient. Le questionnaire pose un total de 10 questions sur une échelle de 0 à 4. Les 10 questions qui composent le questionnaire couvrent les symptômes gênants des voies urinaires inférieures spécifiques à l'incontinence urinaire d'effort, l'incontinence urinaire par impériosité, le nombre de serviettes que les patients utilisent pour gérer leur incontinence et comment cela influence leurs activités quotidiennes. Les patients avec des scores plus élevés ont une incontinence urinaire plus sévère et gênante.
6 mois après prostatectomie radicale
Indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP)
Délai: 6 mois après prostatectomie radicale
Questionnaire pour aider à évaluer la qualité de vie globale des patients atteints d'un cancer de la prostate. Ce questionnaire est un questionnaire d'une page et de 16 points conçu pour évaluer l'incontinence urinaire, l'irritation urinaire, l'irritation intestinale, la santé sexuelle et la santé hormonale après une chirurgie du cancer de la prostate. Chaque domaine est noté séparément sur une échelle de 0 à 12. Le score minimal des symptômes dans chaque domaine est de 0 et le score maximal des symptômes dans chaque domaine est de 12.
6 mois après prostatectomie radicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La seule fois où les données individuelles des participants seront partagées avec d'autres chercheurs, c'est si cela est demandé et requis par un examinateur de notre recherche pour aider à la publication de nos résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Post Prostatectomie

S'abonner