- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03755492
Initiative visant à minimiser les disparités dans les soins postopératoires contre le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsqu'il est détecté tôt et géré avec un traitement chirurgical approprié, comme la prostatectomie radicale, le pronostic du cancer de la prostate est excellent, mais la guérison peut être associée à un impact transitoire significatif sur la qualité de vie. Cet impact se manifeste le plus souvent dans les domaines urinaires, en particulier, le développement de l'incontinence urinaire d'effort. Plusieurs interventions simples, peu coûteuses mais à haut rendement peuvent améliorer considérablement la qualité de vie postopératoire du patient. Cependant, de telles interventions peuvent être hors de portée pour les patients des zones d'entreprise de santé (HEZ) avec des fonds limités. Pour rendre les ressources facilement disponibles pour cette population de patients, les critères d'inclusion seront les patients de prostatectomie de tout âge qui résident dans la zone désignée HEZ de North Broad street.
L'incontinence urinaire d'effort après prostatectomie est une source de détresse majeure. L'incontinence a tendance à s'améliorer avec le temps, la plupart des patients retrouvant leur fonction urinaire. Un soutien symptomatique avec des serviettes/couches absorbantes jetables pendant plusieurs mois aide les hommes à gérer efficacement cet effet secondaire. Alors que pour la plupart des hommes, le coût des couches est gérable, pour les hommes de la ZES, cela représente une charge financière importante pour le patient et les soignants. En conséquence, ces patients choisissent souvent de rester confinés à la maison jusqu'à ce qu'ils récupèrent le contrôle urinaire, ce qui les empêche de reprendre rapidement le travail et entraîne un isolement social. La subvention SEED pour la disparité des soins de santé fournira jusqu'à 6 mois de serviettes absorbantes jetables / couches aux patients répondant à nos critères d'inclusion. Des questionnaires de l'indice des symptômes d'incontinence du Michigan (M-ISI) seront distribués aux patients avant l'opération et pendant les visites au cabinet après l'opération afin d'évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la fonction mictionnelle.
En plus de distribuer des questionnaires M-ISI, nous distribuerons également l'indice composite étendu du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP) pour évaluer la qualité de vie globale. Il s'agit d'un questionnaire validé capable d'évaluer avec précision plusieurs domaines de la qualité de vie après le traitement du cancer de la prostate. Les résultats des scores M-ISI et EPIC-CP seront compilés et analysés pour déterminer si l'intervention a entraîné une amélioration mesurable entre les groupes de traitement et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer de la prostate
- Prévu pour une prostatectomie radicale au cours d'une année scolaire désignée
- Résider dans la zone d'entreprise de santé (HEZ) de North Broad Street
- Revenu annuel médian des ménages < 50 000 $
- Le patient a le sentiment qu'il aurait du mal à se payer des serviettes absorbantes et du tadalafil en fonction de son revenu annuel
- Le patient ne doit avoir aucun antécédent d'incontinence urinaire d'effort avant la chirurgie
Critère d'exclusion
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Patients qui répondent à tous les critères d'inclusion ci-dessus, mais qui ne souhaitent pas utiliser de serviettes absorbantes en raison d'antécédents d'hypersensibilité/d'allergie aux serviettes absorbantes
- Les patients atteints de troubles cognitifs seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1 (Tampons absorbants fournis)
Les patients recevront un approvisionnement de 6 mois (au besoin) de serviettes absorbantes pour l'incontinence urinaire.
|
Approvisionnement de 6 mois fourni aux patients selon les besoins pour l'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale
|
|
Groupe 2 (tampons absorbants non fournis)
Les patients inclus dans le bras contrôle ne recevront pas de compresses absorbantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice des symptômes d'incontinence du Michigan (M-ISI)
Délai: 6 mois après prostatectomie radicale
|
Questionnaire pour évaluer la sévérité de l'incontinence urinaire et son influence sur la qualité de vie d'un patient.
Le questionnaire pose un total de 10 questions sur une échelle de 0 à 4. Les 10 questions qui composent le questionnaire couvrent les symptômes gênants des voies urinaires inférieures spécifiques à l'incontinence urinaire d'effort, l'incontinence urinaire par impériosité, le nombre de serviettes que les patients utilisent pour gérer leur incontinence et comment cela influence leurs activités quotidiennes.
Les patients avec des scores plus élevés ont une incontinence urinaire plus sévère et gênante.
|
6 mois après prostatectomie radicale
|
|
Indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP)
Délai: 6 mois après prostatectomie radicale
|
Questionnaire pour aider à évaluer la qualité de vie globale des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Ce questionnaire est un questionnaire d'une page et de 16 points conçu pour évaluer l'incontinence urinaire, l'irritation urinaire, l'irritation intestinale, la santé sexuelle et la santé hormonale après une chirurgie du cancer de la prostate.
Chaque domaine est noté séparément sur une échelle de 0 à 12.
Le score minimal des symptômes dans chaque domaine est de 0 et le score maximal des symptômes dans chaque domaine est de 12.
|
6 mois après prostatectomie radicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network
Publications et liens utiles
Publications générales
- Suskind AM, Dunn RL, Morgan DM, DeLancey JO, McGuire EJ, Wei JT. The Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI): a clinical measure for type, severity, and bother related to urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Sep;33(7):1128-34. doi: 10.1002/nau.22468. Epub 2013 Aug 14.
- Chipman JJ, Sanda MG, Dunn RL, Wei JT, Litwin MS, Crociani CM, Regan MM, Chang P; PROST-QA Consortium. Measuring and predicting prostate cancer related quality of life changes using EPIC for clinical practice. J Urol. 2014 Mar;191(3):638-45. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.040. Epub 2013 Sep 25.
- Wagner AA, Cheng PJ, Carneiro A, Dovirak O, Khosla A, Taylor KN, Crociani CM, McAnally KC, Percy A, Dewey LE, Sanda MG, Chang P. Clinical Use of Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice to Assess Patient Reported Prostate Cancer Quality of Life Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy. J Urol. 2017 Jan;197(1):109-114. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.080. Epub 2016 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Post Prostatectomie
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; Ningbo No.2 Hospital et autres collaborateursPas encore de recrutement
-
Boston Children's HospitalRésiliéDouleur post-amygdalectomie | Activité post-amygdalectomie | Hydratation post-amygdalectomieÉtats-Unis
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandPas encore de recrutementAnxiété post-partum | Dépression post-partum paternelle
-
Oslo University HospitalComplétéSymptômes de stress post-traumatique | Patient post-USINorvège
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRecrutementSSPT | Trouble de stress post-traumatique | Troubles de stress post-traumatique | Trouble de stress post-traumatique (TSPT) | Trouble de stress post-traumatique SSPT | SSPT - Trouble de stress post-traumatique | Trouble de stress post-traumatique, SSPTÉtats-Unis
-
Ege UniversityIzmir Bakircay UniversityComplétéSoins post-partum | Douleur d'épisiotomie | Douleur post-partumTurquie (Türkiye)
-
Cytrellis Biosystems, Inc.Inscription sur invitationMeilleures Pratiques | Ellacor | Soins post-microprélèvement | Ellacor Post-SoinsÉtats-Unis
-
Hongying Jiang, MDPas encore de recrutementSyndrome post-soins intensifs (PICS)Chine
-
Charite University, Berlin, GermanyRecrutementSyndrome des soins post-intensifsAllemagne
-
University of Wisconsin, MadisonPas encore de recrutementStatut post-ménopausique | Femmes post-ménopauséesÉtats-Unis