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Initiative zur Minimierung von Ungleichheiten in der postoperativen Prostatakrebsversorgung

19. Juli 2022 aktualisiert von: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Das Einstein Healthcare Network in Nord-Philadelphia betreut eine überwiegend unterversorgte medizinische Gemeinschaft. Die Forscher untersuchen routinemäßig Patienten, die sich nach einer Prostataoperation keine Saugeinlagen leisten können, was die Lebensqualität infolge einer Harninkontinenz verbessert. Die Ermittler werden den Teilnehmern, die sich diese nicht leisten könnten, absorbierende Unterlagen zur Verfügung stellen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung von absorbierenden Pads für 6 Monate zu einer Verbesserung der Lebensqualität in Bezug auf die Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie führen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei frühzeitiger Erkennung und Behandlung mit einer geeigneten chirurgischen Behandlung, wie z. B. einer radikalen Prostatektomie, ist die Prognose für Prostatakrebs ausgezeichnet, die Genesung kann jedoch mit erheblichen vorübergehenden Auswirkungen auf die Lebensqualität verbunden sein. Diese Auswirkungen manifestieren sich am häufigsten im Harnbereich, insbesondere in der Entwicklung einer Belastungsharninkontinenz. Mehrere einfache, kostengünstige, aber ertragreiche Eingriffe können die postoperative Lebensqualität des Patienten erheblich verbessern. Allerdings sind solche Interventionen für Patienten aus Health Enterprise Zones (HEZ) mit begrenzten Mitteln möglicherweise unerreichbar. Um dieser Patientengruppe Ressourcen leicht zugänglich zu machen, werden als Einschlusskriterien Prostatektomiepatienten jeden Alters verwendet, die in der ausgewiesenen North Broad Street HEZ wohnen.

Belastungsinkontinenz nach Prostatektomie ist eine Quelle großer Belastung. Die Inkontinenz bessert sich tendenziell mit der Zeit, wobei die meisten Patienten ihre Harnfunktion wiedererlangen. Eine mehrmonatige symptomatische Unterstützung mit saugfähigen Einwegeinlagen/-windeln hilft Männern, diese Nebenwirkung effektiv zu bewältigen. Während für die meisten Männer die Kosten für die Windeln überschaubar sind, stellt dies für Männer in HEZ eine erhebliche finanzielle Belastung für den Patienten und das Pflegepersonal dar. Daher entscheiden sich diese Patienten häufig dafür, zu Hause zu bleiben, bis sie die Kontrolle über die Harnausscheidung wiedererlangt haben, was sie an einer vorzeitigen Rückkehr in den Beruf hindert und zu sozialer Isolation führt. Mit dem Healthcare Disparity SEED Grant erhalten Patienten, die unsere Einschlusskriterien erfüllen, einen Vorrat an saugfähigen Einwegeinlagen/-windeln für bis zu 6 Monate. Fragebögen zum Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) werden präoperativ und während regelmäßiger postoperativer Praxisbesuche an Patienten verteilt, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Entleerungsfunktion zu beurteilen.

Zusätzlich zur Verteilung von M-ISI-Fragebögen werden wir auch den Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) verteilen, um die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen, mit dem mehrere Bereiche der Lebensqualität nach einer Prostatakrebsbehandlung genau beurteilt werden können. Die Ergebnisse der M-ISI- und EPIC-CP-Scores werden zusammengestellt und analysiert, um festzustellen, ob die Intervention zu einer messbaren Verbesserung zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe geführt hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer, die im Gesundheitsbereich im Norden von Philadelphia wohnen und sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Prostatakrebs
  2. Geplant für eine radikale Prostatektomie während eines bestimmten akademischen Jahres
  3. Wohnen Sie in der Health Enterprise Zone (HEZ) der North Broad Street
  4. Mittleres jährliches Haushaltseinkommen < 50.000 $
  5. Der Patient hat das Gefühl, dass es ihm angesichts seines Jahreseinkommens schwerfallen würde, sich Saugeinlagen und Tadalafil zu leisten
  6. Der Patient darf vor der Operation keine Belastungsinkontinenz in der Vorgeschichte haben

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  2. Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, aber aufgrund einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen absorbierende Pads keine absorbierenden Pads verwenden möchten
  3. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (Mitgelieferte Saugeinlagen)
Die Patienten erhalten (je nach Bedarf) einen 6-Monats-Vorrat an absorbierenden Einlagen gegen Harninkontinenz.
6-Monats-Versorgung für Patienten nach Bedarf bei Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie
Gruppe 2 (saugfähige Einlagen nicht im Lieferumfang enthalten)
Patienten, die in den Kontrollarm aufgenommen werden, erhalten keine absorbierenden Unterlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Michigan-Inkontinenz-Symptom-Index (M-ISI)
Zeitfenster: 6 Monate nach radikaler Prostatektomie
Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Harninkontinenz und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität eines Patienten. Der Fragebogen enthält insgesamt 10 Fragen mit einer Skala von 0 bis 4. Die 10 Fragen, aus denen sich der Fragebogen zusammensetzt, behandeln lästige Symptome des unteren Harntrakts, die bei Belastungsinkontinenz und Dranginkontinenz spezifisch sind, sowie die Frage, wie viele Einlagen Patienten zur Behandlung ihrer Inkontinenz verwenden und wie es beeinflusst ihre täglichen Aktivitäten. Patienten mit höheren Werten leiden unter einer schwereren und lästigeren Harninkontinenz.
6 Monate nach radikaler Prostatektomie
Erweiterter Prostatakrebs-Index-Verbund für die klinische Praxis (EPIC-CP)
Zeitfenster: 6 Monate nach radikaler Prostatektomie
Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen 1-seitigen Fragebogen mit 16 Punkten, der zur Beurteilung von Harninkontinenz, Harnreizung, Darmreizung, sexueller Gesundheit und hormoneller Gesundheit nach einer Prostatakrebsoperation dient. Jede Domäne wird separat auf einer Skala von 0 bis 12 bewertet. Der minimale Symptomwert in jeder Domäne beträgt 0 und der maximale Symptomwert in jeder Domäne beträgt 12.
6 Monate nach radikaler Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nur dann an andere Forscher weitergegeben, wenn dies von einem Gutachter unserer Forschung angefordert und benötigt wird, um die Veröffentlichung unserer Ergebnisse zu unterstützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nach Prostatektomie

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