- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03755492
Initiative zur Minimierung von Ungleichheiten in der postoperativen Prostatakrebsversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei frühzeitiger Erkennung und Behandlung mit einer geeigneten chirurgischen Behandlung, wie z. B. einer radikalen Prostatektomie, ist die Prognose für Prostatakrebs ausgezeichnet, die Genesung kann jedoch mit erheblichen vorübergehenden Auswirkungen auf die Lebensqualität verbunden sein. Diese Auswirkungen manifestieren sich am häufigsten im Harnbereich, insbesondere in der Entwicklung einer Belastungsharninkontinenz. Mehrere einfache, kostengünstige, aber ertragreiche Eingriffe können die postoperative Lebensqualität des Patienten erheblich verbessern. Allerdings sind solche Interventionen für Patienten aus Health Enterprise Zones (HEZ) mit begrenzten Mitteln möglicherweise unerreichbar. Um dieser Patientengruppe Ressourcen leicht zugänglich zu machen, werden als Einschlusskriterien Prostatektomiepatienten jeden Alters verwendet, die in der ausgewiesenen North Broad Street HEZ wohnen.
Belastungsinkontinenz nach Prostatektomie ist eine Quelle großer Belastung. Die Inkontinenz bessert sich tendenziell mit der Zeit, wobei die meisten Patienten ihre Harnfunktion wiedererlangen. Eine mehrmonatige symptomatische Unterstützung mit saugfähigen Einwegeinlagen/-windeln hilft Männern, diese Nebenwirkung effektiv zu bewältigen. Während für die meisten Männer die Kosten für die Windeln überschaubar sind, stellt dies für Männer in HEZ eine erhebliche finanzielle Belastung für den Patienten und das Pflegepersonal dar. Daher entscheiden sich diese Patienten häufig dafür, zu Hause zu bleiben, bis sie die Kontrolle über die Harnausscheidung wiedererlangt haben, was sie an einer vorzeitigen Rückkehr in den Beruf hindert und zu sozialer Isolation führt. Mit dem Healthcare Disparity SEED Grant erhalten Patienten, die unsere Einschlusskriterien erfüllen, einen Vorrat an saugfähigen Einwegeinlagen/-windeln für bis zu 6 Monate. Fragebögen zum Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) werden präoperativ und während regelmäßiger postoperativer Praxisbesuche an Patienten verteilt, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Entleerungsfunktion zu beurteilen.
Zusätzlich zur Verteilung von M-ISI-Fragebögen werden wir auch den Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) verteilen, um die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen, mit dem mehrere Bereiche der Lebensqualität nach einer Prostatakrebsbehandlung genau beurteilt werden können. Die Ergebnisse der M-ISI- und EPIC-CP-Scores werden zusammengestellt und analysiert, um festzustellen, ob die Intervention zu einer messbaren Verbesserung zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe geführt hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Prostatakrebs
- Geplant für eine radikale Prostatektomie während eines bestimmten akademischen Jahres
- Wohnen Sie in der Health Enterprise Zone (HEZ) der North Broad Street
- Mittleres jährliches Haushaltseinkommen < 50.000 $
- Der Patient hat das Gefühl, dass es ihm angesichts seines Jahreseinkommens schwerfallen würde, sich Saugeinlagen und Tadalafil zu leisten
- Der Patient darf vor der Operation keine Belastungsinkontinenz in der Vorgeschichte haben
Ausschlusskriterien
- Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, aber aufgrund einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen absorbierende Pads keine absorbierenden Pads verwenden möchten
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1 (Mitgelieferte Saugeinlagen)
Die Patienten erhalten (je nach Bedarf) einen 6-Monats-Vorrat an absorbierenden Einlagen gegen Harninkontinenz.
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6-Monats-Versorgung für Patienten nach Bedarf bei Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie
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Gruppe 2 (saugfähige Einlagen nicht im Lieferumfang enthalten)
Patienten, die in den Kontrollarm aufgenommen werden, erhalten keine absorbierenden Unterlagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Michigan-Inkontinenz-Symptom-Index (M-ISI)
Zeitfenster: 6 Monate nach radikaler Prostatektomie
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Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Harninkontinenz und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität eines Patienten.
Der Fragebogen enthält insgesamt 10 Fragen mit einer Skala von 0 bis 4. Die 10 Fragen, aus denen sich der Fragebogen zusammensetzt, behandeln lästige Symptome des unteren Harntrakts, die bei Belastungsinkontinenz und Dranginkontinenz spezifisch sind, sowie die Frage, wie viele Einlagen Patienten zur Behandlung ihrer Inkontinenz verwenden und wie es beeinflusst ihre täglichen Aktivitäten.
Patienten mit höheren Werten leiden unter einer schwereren und lästigeren Harninkontinenz.
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6 Monate nach radikaler Prostatektomie
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Erweiterter Prostatakrebs-Index-Verbund für die klinische Praxis (EPIC-CP)
Zeitfenster: 6 Monate nach radikaler Prostatektomie
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Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs.
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen 1-seitigen Fragebogen mit 16 Punkten, der zur Beurteilung von Harninkontinenz, Harnreizung, Darmreizung, sexueller Gesundheit und hormoneller Gesundheit nach einer Prostatakrebsoperation dient.
Jede Domäne wird separat auf einer Skala von 0 bis 12 bewertet.
Der minimale Symptomwert in jeder Domäne beträgt 0 und der maximale Symptomwert in jeder Domäne beträgt 12.
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6 Monate nach radikaler Prostatektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suskind AM, Dunn RL, Morgan DM, DeLancey JO, McGuire EJ, Wei JT. The Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI): a clinical measure for type, severity, and bother related to urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Sep;33(7):1128-34. doi: 10.1002/nau.22468. Epub 2013 Aug 14.
- Chipman JJ, Sanda MG, Dunn RL, Wei JT, Litwin MS, Crociani CM, Regan MM, Chang P; PROST-QA Consortium. Measuring and predicting prostate cancer related quality of life changes using EPIC for clinical practice. J Urol. 2014 Mar;191(3):638-45. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.040. Epub 2013 Sep 25.
- Wagner AA, Cheng PJ, Carneiro A, Dovirak O, Khosla A, Taylor KN, Crociani CM, McAnally KC, Percy A, Dewey LE, Sanda MG, Chang P. Clinical Use of Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice to Assess Patient Reported Prostate Cancer Quality of Life Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy. J Urol. 2017 Jan;197(1):109-114. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.080. Epub 2016 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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EarlySense Ltd.Abgeschlossen
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St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
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Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungPost-kardiochirurgische PatientenPakistan