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수술 후 전립선암 치료의 격차를 최소화하기 위한 이니셔티브

2022년 7월 19일 업데이트: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
North Philadelphia의 Einstein Healthcare Network는 서비스가 부족한 의료 커뮤니티에 주로 서비스를 제공합니다. 연구자들은 요실금에 이차적인 삶의 질에 도움이 되는 전립선 수술 후 흡수 패드를 살 여유가 없는 환자를 일상적으로 봅니다. 조사관은 그것을 감당할 수 없는 참가자에게 흡수 패드를 제공할 것입니다. 연구자들은 6개월 동안 흡수 패드를 제공하면 근치적 전립선 절제술 후 요실금 관리와 관련하여 삶의 질이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기에 발견하고 근치적 전립선 절제술과 같은 적절한 외과적 치료로 관리할 경우 전립선암 예후는 우수하지만 회복은 삶의 질에 상당한 일시적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 영향은 요로 영역, 특히 복압성 요실금의 발달에서 가장 흔히 나타납니다. 몇 가지 간단하고 저렴하지만 높은 수율의 중재가 환자의 수술 후 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있습니다. 그러나 그러한 개입은 자금이 제한된 HEZ(Health Enterprise Zones)의 환자에게는 도달하지 못할 수 있습니다. 이 환자 집단이 자원을 쉽게 사용할 수 있도록 하기 위해 포함 기준은 지정된 North Broad street HEZ 내에 거주하는 모든 연령의 전립선 절제 환자입니다.

전립선 절제술 후 복압성 요실금은 주요 고통의 원인입니다. 요실금은 대부분의 환자가 비뇨 기능을 회복하면서 시간이 지남에 따라 호전되는 경향이 있습니다. 몇 달 동안 일회용 흡수 패드/기저귀를 사용한 증상 지원은 남성이 이 부작용을 효과적으로 관리하는 데 도움이 됩니다. 대부분의 남성에게 기저귀 비용은 감당할 수 있는 수준이지만, HEZ의 남성에게는 이것이 환자와 간병인에게 상당한 재정적 부담이 됩니다. 결과적으로, 이러한 환자들은 종종 소변 조절이 회복될 때까지 집에 머무르는 것을 선택하여 조기 직장 복귀를 막고 사회적 고립을 초래합니다. Healthcare Disparity SEED 보조금은 포함 기준을 충족하는 환자에게 최대 6개월 분량의 일회용 흡수 패드/기저귀를 제공합니다. Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) 설문지는 배뇨 기능에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 사무실 방문 간격 동안 환자에게 배포됩니다.

M-ISI 설문지를 배포하는 것 외에도 전반적인 삶의 질을 평가하기 위해 EPIC-CP(Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)도 배포할 예정입니다. 이것은 전립선암 치료 후 삶의 질의 여러 영역을 정확하게 평가할 수 있는 검증된 설문지입니다. M-ISI 및 EPIC-CP 점수의 결과는 개입이 치료군과 대조군 사이에 측정 가능한 개선을 가져왔는지 결정하기 위해 수집 및 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

필라델피아 북부의 건강 기업 구역에 거주하며 근치적 전립선 절제술을 받고 있는 남성

설명

포함 기준:

  1. 전립선 암의 역사
  2. 지정된 학년도에 근치 전립선 절제술 예정
  3. North Broad Street의 HEZ(Health Enterprise Zone) 내에 거주
  4. 중간 연간 가계 소득 < $50,000
  5. 환자는 연소득을 기준으로 흡수 패드와 타다라필을 살 수 있다고 생각합니다.
  6. 환자는 수술 전 복압성 요실금의 병력이 없어야 합니다.

제외 기준

  1. 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  2. 위의 모든 포함 기준을 충족하지만 흡수 패드에 대한 과민성/알레르기 병력으로 인해 흡수 패드 사용을 원하지 않는 환자
  3. 인지 장애가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1 (흡수 패드 제공)
환자는 요실금용 흡수 패드를 6개월분(필요에 따라) 공급받게 됩니다.
다른: 요실금용 흡수 패드
근치적 전립선 절제술 후 요실금 환자에게 필요에 따라 6개월 공급
그룹 2(흡수 패드 미제공)
컨트롤 암에 등록된 환자는 흡수 패드를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미시간 요실금 증상 지수(M-ISI)
기간: 근치적 전립선 절제술 6개월 후
요실금의 중증도와 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지. 설문지는 0에서 4까지 총 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 설문을 구성하는 10개의 질문은 복압성 요실금, 절박성 요실금에 특유한 귀찮은 하부 요로 증상, 환자가 요실금을 관리하기 위해 얼마나 많은 패드를 사용하고 있는지, 일상 활동에 영향을 미치고 있습니다. 점수가 높은 환자는 더 심각하고 성가신 요실금이 있습니다.
근치적 전립선 절제술 6개월 후
임상 실습을 위한 확장된 전립선암 지수 합성(EPIC-CP)
기간: 근치적 전립선 절제술 6개월 후
전립선암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 도움이 되는 설문지. 본 설문지는 전립선암 수술 후 요실금, 요로 자극, 장 자극, 성 건강 및 호르몬 건강을 평가하기 위해 고안된 1페이지, 16개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 영역은 0에서 12까지의 척도에서 개별적으로 점수가 매겨집니다. 각 영역의 최소 증상 점수는 0이고 각 영역의 최대 증상 점수는 12입니다.
근치적 전립선 절제술 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein Healthcare Network

수사관

  • 연구 책임자: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터가 다른 연구자들과 공유되는 유일한 시간은 우리 연구의 검토자가 우리 결과의 출판을 돕기 위해 요청하고 요구하는 경우입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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