Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa k minimalizaci rozdílů v pooperační péči o rakovinu prostaty

19. července 2022 aktualizováno: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Síť Einstein Healthcare Network v severní Philadelphii slouží převážně nedostatečné lékařské komunitě. Vyšetřovatelé rutinně procházejí pacienty, kteří si nemohou dovolit absorpční vložky po operaci prostaty, což pomáhá s kvalitou života sekundárně k močové inkontinenci. Vyšetřovatelé poskytnou absorpční vložky účastníkům, kteří by si je nemohli dovolit. Výzkumníci předpokládají, že poskytování absorpčních vložek po dobu 6 měsíců povede ke zlepšení kvality života, pokud jde o léčbu močové inkontinence po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při včasném odhalení a zvládnutí vhodnou chirurgickou léčbou, jako je radikální prostatektomie, je prognóza karcinomu prostaty vynikající, ale zotavení může být spojeno s významným přechodným dopadem na kvalitu života. Tento dopad se nejčastěji projevuje v močových doménách, konkrétně ve vývoji stresové inkontinence moči. Několik jednoduchých, levných, ale vysoce výnosných intervencí může dramaticky zlepšit pooperační kvalitu života pacienta. Takové zásahy však mohou být pro pacienty z Health Enterprise Zones (HEZ) s omezenými finančními prostředky nedostupné. Aby byly zdroje pro tuto populaci pacientů snadno dostupné, budou kritérii zařazení pacienti s prostatektomií jakéhokoli věku, kteří pobývají v určeném HEZ v ulici North Broad Street.

Stresová inkontinence moči po prostatektomii je zdrojem velkých potíží. Inkontinence má tendenci se v průběhu času zlepšovat, přičemž většina pacientů obnovuje své močové funkce. Symptomatická podpora pomocí jednorázových absorpčních vložek/plenek po dobu několika měsíců pomáhá mužům účinně zvládat tento vedlejší účinek. Zatímco pro většinu mužů jsou náklady na plenky zvládnutelné, pro muže v HEZ to představuje značnou finanční zátěž pro pacienta i pro pečovatele. V důsledku toho se tito pacienti často rozhodnou zůstat doma, dokud nezískají kontrolu nad močením, což jim brání v předčasném návratu do zaměstnání a vede k sociální izolaci. Grant Healthcare Disparity SEED Grant poskytne až 6měsíční dodávku jednorázových absorpčních vložek/plenek pacientům, kteří splňují naše kritéria pro zařazení. Předoperačně a během intervalových pooperačních návštěv v ordinaci budou pacientům rozeslány dotazníky indexu symptomů inkontinence Michigan (M-ISI), aby bylo možné posoudit spokojenost pacientů s mikční funkcí.

Kromě distribuce dotazníků M-ISI budeme také distribuovat Composite Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) pro hodnocení celkové kvality života. Jedná se o ověřený dotazník, který je schopen přesně zhodnotit více domén kvality života po léčbě rakoviny prostaty. Výsledky skóre M-ISI a EPIC-CP budou sestaveny a analyzovány, aby se určilo, zda intervence vedla k měřitelnému zlepšení mezi léčenou a kontrolní skupinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži, kteří pobývají ve zdravotnické zóně severní Philadelphie a podstupují radikální prostatektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie rakoviny prostaty
  2. Naplánováno na radikální prostatektomii během určeného akademického roku
  3. Bydlet v Health Enterprise Zone (HEZ) na North Broad Street
  4. Medián ročního příjmu domácnosti < 50 000 USD
  5. Pacient má pocit, že by měl problém si dovolit absorpční vložky a tadalafil na základě svého ročního příjmu
  6. Pacientka nesmí mít před operací v anamnéze stresovou inkontinenci moči

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  2. Pacienti, kteří splňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení, ale nechtějí používat absorpční vložky v důsledku anamnézy přecitlivělosti/alergie na absorpční vložky
  3. Pacienti s kognitivní poruchou budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (dodané absorpční vložky)
Pacienti obdrží 6měsíční zásobu (podle potřeby) absorpčních vložek pro inkontinenci moči.
Jiný: Absorpční vložka pro inkontinenci moči
Zásoba na 6 měsíců poskytovaná pacientům podle potřeby pro inkontinenci moči po radikální prostatektomii
Skupina 2 (absorpční vložky nejsou součástí dodávky)
Pacienti zařazení do kontrolního ramene nedostanou absorpční vložky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index symptomů inkontinence v Michiganu (M-ISI)
Časové okno: 6 měsíců po radikální prostatektomii
Dotazník k posouzení závažnosti močové inkontinence a jejího vlivu na kvalitu života pacienta. Dotazník pokládá celkem 10 otázek škálovaných od 0 do 4. 10 otázek, které tvoří dotazník, pokrývá obtěžující symptomy dolních močových cest specifické pro stresovou inkontinenci moči, urgentní inkontinenci moči, kolik vložek pacienti používají ke zvládání inkontinence a jak ovlivňuje jejich každodenní aktivity. Pacienti s vyšším skóre mají závažnější a obtížnější inkontinenci moči.
6 měsíců po radikální prostatektomii
Složený index rozšířeného indexu rakoviny prostaty pro klinickou praxi (EPIC-CP)
Časové okno: 6 měsíců po radikální prostatektomii
Dotazník, který pomůže zhodnotit celkovou kvalitu života u pacientů s rakovinou prostaty. Tento dotazník je 1stránkový, 16položkový dotazník, který je určen k posouzení močové inkontinence, podráždění moči, podráždění střev, sexuálního zdraví a hormonálního zdraví po operaci rakoviny prostaty. Každá doména je hodnocena samostatně na škále od 0 do 12. Minimální skóre příznaků v každé doméně je 0 a maximální skóre příznaků v každé doméně je 12.
6 měsíců po radikální prostatektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou sdíleny s ostatními výzkumníky pouze tehdy, pokud si to vyžádá a požaduje recenzent našeho výzkumu, aby pomohl s publikováním našich výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po prostatektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit