Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initiativ för att minimera skillnader i postoperativ prostatacancervård

19 juli 2022 uppdaterad av: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Einstein Healthcare Network i norra Philadelphia betjänar en övervägande underbetjänad medicinsk gemenskap. Utredarna ser rutinmässigt patienter som inte har råd med absorberande bindor efter prostatakirurgi, vilket hjälper till med livskvalitet sekundärt till urininkontinens. Utredarna kommer att ge absorberande dynor till deltagare som inte skulle ha råd med dem. Utredarna antar att tillhandahållande av absorberande dynor i 6 månader kommer att resultera i förbättrad livskvalitet när det gäller hantering av urininkontinens efter radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

När den upptäcks tidigt och hanteras med lämplig kirurgisk behandling, såsom radikal prostatektomi, är prostatacancerprognos utmärkt, men återhämtning kan vara förknippad med betydande övergående påverkan på livskvaliteten. Denna påverkan manifesterar sig oftast i urindomäner, särskilt utveckling av ansträngningsinkontinens. Flera enkla insatser till låg kostnad men hög avkastning kan dramatiskt förbättra patientens postoperativa livskvalitet. Sådana insatser kan dock vara utom räckhåll för patienter från Health Enterprise Zones (HEZ) med begränsade medel. För att göra resurser lätt tillgängliga för denna patientpopulation kommer inklusionskriterierna att vara prostatektomipatienter i alla åldrar som bor inom den utsedda North Broad Street HEZ.

Ansträngningsinkontinens efter prostatektomi är en källa till stora besvär. Inkontinens tenderar att förbättras med tiden med de flesta patienter som återfår sin urinfunktion. Symptomatiskt stöd med absorberande engångsdynor/blöjor i flera månader hjälper män att effektivt hantera denna bieffekt. Även om kostnaden för blöjorna är hanterbar för de flesta män, innebär detta för män i HEZ en betydande ekonomisk börda för patienten och vårdgivare. Som ett resultat av detta väljer dessa patienter ofta att förbli hemmabundna tills de återhämtat urinkontroll, vilket förhindrar dem från att tidigt återgå till anställning och resulterar i social isolering. Healthcare Disparity SEED Grant kommer att ge upp till 6 månaders leverans av absorberande engångsdynor/blöjor till de patienter som uppfyller våra inklusionskriterier. Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) frågeformulär kommer att distribueras till patienter preoperativt och under intervall postoperativa kontorsbesök för att bedöma patienttillfredsställelse med tömningsfunktionen.

Förutom att distribuera M-ISI-enkäter kommer vi också att distribuera Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) för att utvärdera övergripande livskvalitet. Detta är ett validerat frågeformulär som kan noggrant bedöma flera områden av livskvalitet efter behandling av prostatacancer. Resultat av M-ISI- och EPIC-CP-poäng kommer att sammanställas och analyseras för att avgöra om intervention har resulterat i mätbar förbättring mellan behandlings- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män som bor i hälsoföretagszonen i norra Philadelphia och genomgår radikal prostatektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av prostatacancer
  2. Planerad för radikal prostatektomi under ett visst läsår
  3. Bo inom Health Enterprise Zone (HEZ) på North Broad Street
  4. Median årlig hushållsinkomst < $50 000
  5. Patienten känner att de skulle kämpa för att ha råd med absorberande bindor och tadalafil baserat på sin årliga inkomst
  6. Patienten får inte ha någon historia av ansträngningsinkontinens före operation

Exklusions kriterier

  1. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
  2. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier ovan, men som inte vill använda absorberande bindor sekundärt till en historia av överkänslighet/allergi mot absorberande bindor
  3. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning kommer att exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 (medföljer absorberande dynor)
Patienterna kommer att få 6 månaders tillförsel (efter behov) av absorberande dynor för urininkontinens.
6 månaders leverans ges till patienter vid behov för urininkontinens efter radikal prostatektomi
Grupp 2 (medföljer ej absorberande dynor)
Patienter som är inskrivna i kontrollarmen kommer inte att få absorberande dynor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI)
Tidsram: 6 månader efter radikal prostatektomi
Enkät för att bedöma svårighetsgraden av urininkontinens och hur det påverkar en patients livskvalitet. Enkäten ställer totalt 10 frågor skalade från 0 till 4. De 10 frågorna som utgör enkäten täcker besvärande nedre urinvägssymtom som är specifika för ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens, hur många bindor patienter använder för att hantera sin inkontinens, och hur det påverkar deras dagliga aktiviteter. Patienter med högre poäng har svårare och mer besvärande urininkontinens.
6 månader efter radikal prostatektomi
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Tidsram: 6 månader efter radikal prostatektomi
Frågeformulär för att hjälpa till att bedöma övergripande livskvalitet hos patienter med prostatacancer. Detta frågeformulär är ett 1-sidigt frågeformulär på 16 artiklar som är utformat för att bedöma urininkontinens, urinirritation, tarmirritation, sexuell hälsa och hormonell hälsa efter prostatacancerkirurgi. Varje domän poängsätts separat från en skala från 0 till 12. Minsta symptompoäng i varje domän är 0 och högsta symptompoäng i varje domän är 12.
6 månader efter radikal prostatektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den enda gången som individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare är om det begärs och krävs av en granskare av vår forskning för att hjälpa till med publicering av våra resultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efter prostatektomi

Prenumerera