- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755492
Initiativ för att minimera skillnader i postoperativ prostatacancervård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När den upptäcks tidigt och hanteras med lämplig kirurgisk behandling, såsom radikal prostatektomi, är prostatacancerprognos utmärkt, men återhämtning kan vara förknippad med betydande övergående påverkan på livskvaliteten. Denna påverkan manifesterar sig oftast i urindomäner, särskilt utveckling av ansträngningsinkontinens. Flera enkla insatser till låg kostnad men hög avkastning kan dramatiskt förbättra patientens postoperativa livskvalitet. Sådana insatser kan dock vara utom räckhåll för patienter från Health Enterprise Zones (HEZ) med begränsade medel. För att göra resurser lätt tillgängliga för denna patientpopulation kommer inklusionskriterierna att vara prostatektomipatienter i alla åldrar som bor inom den utsedda North Broad Street HEZ.
Ansträngningsinkontinens efter prostatektomi är en källa till stora besvär. Inkontinens tenderar att förbättras med tiden med de flesta patienter som återfår sin urinfunktion. Symptomatiskt stöd med absorberande engångsdynor/blöjor i flera månader hjälper män att effektivt hantera denna bieffekt. Även om kostnaden för blöjorna är hanterbar för de flesta män, innebär detta för män i HEZ en betydande ekonomisk börda för patienten och vårdgivare. Som ett resultat av detta väljer dessa patienter ofta att förbli hemmabundna tills de återhämtat urinkontroll, vilket förhindrar dem från att tidigt återgå till anställning och resulterar i social isolering. Healthcare Disparity SEED Grant kommer att ge upp till 6 månaders leverans av absorberande engångsdynor/blöjor till de patienter som uppfyller våra inklusionskriterier. Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) frågeformulär kommer att distribueras till patienter preoperativt och under intervall postoperativa kontorsbesök för att bedöma patienttillfredsställelse med tömningsfunktionen.
Förutom att distribuera M-ISI-enkäter kommer vi också att distribuera Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) för att utvärdera övergripande livskvalitet. Detta är ett validerat frågeformulär som kan noggrant bedöma flera områden av livskvalitet efter behandling av prostatacancer. Resultat av M-ISI- och EPIC-CP-poäng kommer att sammanställas och analyseras för att avgöra om intervention har resulterat i mätbar förbättring mellan behandlings- och kontrollgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av prostatacancer
- Planerad för radikal prostatektomi under ett visst läsår
- Bo inom Health Enterprise Zone (HEZ) på North Broad Street
- Median årlig hushållsinkomst < $50 000
- Patienten känner att de skulle kämpa för att ha råd med absorberande bindor och tadalafil baserat på sin årliga inkomst
- Patienten får inte ha någon historia av ansträngningsinkontinens före operation
Exklusions kriterier
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
- Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier ovan, men som inte vill använda absorberande bindor sekundärt till en historia av överkänslighet/allergi mot absorberande bindor
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1 (medföljer absorberande dynor)
Patienterna kommer att få 6 månaders tillförsel (efter behov) av absorberande dynor för urininkontinens.
|
6 månaders leverans ges till patienter vid behov för urininkontinens efter radikal prostatektomi
|
|
Grupp 2 (medföljer ej absorberande dynor)
Patienter som är inskrivna i kontrollarmen kommer inte att få absorberande dynor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI)
Tidsram: 6 månader efter radikal prostatektomi
|
Enkät för att bedöma svårighetsgraden av urininkontinens och hur det påverkar en patients livskvalitet.
Enkäten ställer totalt 10 frågor skalade från 0 till 4. De 10 frågorna som utgör enkäten täcker besvärande nedre urinvägssymtom som är specifika för ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens, hur många bindor patienter använder för att hantera sin inkontinens, och hur det påverkar deras dagliga aktiviteter.
Patienter med högre poäng har svårare och mer besvärande urininkontinens.
|
6 månader efter radikal prostatektomi
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Tidsram: 6 månader efter radikal prostatektomi
|
Frågeformulär för att hjälpa till att bedöma övergripande livskvalitet hos patienter med prostatacancer.
Detta frågeformulär är ett 1-sidigt frågeformulär på 16 artiklar som är utformat för att bedöma urininkontinens, urinirritation, tarmirritation, sexuell hälsa och hormonell hälsa efter prostatacancerkirurgi.
Varje domän poängsätts separat från en skala från 0 till 12.
Minsta symptompoäng i varje domän är 0 och högsta symptompoäng i varje domän är 12.
|
6 månader efter radikal prostatektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suskind AM, Dunn RL, Morgan DM, DeLancey JO, McGuire EJ, Wei JT. The Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI): a clinical measure for type, severity, and bother related to urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Sep;33(7):1128-34. doi: 10.1002/nau.22468. Epub 2013 Aug 14.
- Chipman JJ, Sanda MG, Dunn RL, Wei JT, Litwin MS, Crociani CM, Regan MM, Chang P; PROST-QA Consortium. Measuring and predicting prostate cancer related quality of life changes using EPIC for clinical practice. J Urol. 2014 Mar;191(3):638-45. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.040. Epub 2013 Sep 25.
- Wagner AA, Cheng PJ, Carneiro A, Dovirak O, Khosla A, Taylor KN, Crociani CM, McAnally KC, Percy A, Dewey LE, Sanda MG, Chang P. Clinical Use of Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice to Assess Patient Reported Prostate Cancer Quality of Life Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy. J Urol. 2017 Jan;197(1):109-114. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.080. Epub 2016 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Efter prostatektomi
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringPrimär myelofibros (PMF) | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiell trombocytemi myelofibros (Post-ET MF)Japan
-
Jaseng Medical FoundationAnmälan via inbjudanPost-traffikutmattningSydkorea
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAvslutad
-
Pentracor GmbHAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuPost-hjärtkirurgiEgypten
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-hjärtkirurgiPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Al-Shifa Trust Eye HospitalAvslutadPost-hjärtkirurgiPakistan