- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03755492
Iniziativa per ridurre al minimo le disparità nella cura postoperatoria del cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se diagnosticato precocemente e gestito con un trattamento chirurgico appropriato, come la prostatectomia radicale, la prognosi del cancro alla prostata è eccellente, ma il recupero può essere associato a un significativo impatto transitorio sulla qualità della vita. Questo impatto si manifesta più spesso nei domini urinari, in particolare, nello sviluppo dell'incontinenza urinaria da sforzo. Diversi interventi semplici, a basso costo ma ad alto rendimento possono migliorare notevolmente la qualità della vita postoperatoria del paziente. Tuttavia, tali interventi potrebbero essere fuori portata per i pazienti delle zone di impresa sanitaria (HEZ) con fondi limitati. Per rendere le risorse prontamente disponibili per questa popolazione di pazienti, i criteri di inclusione saranno i pazienti sottoposti a prostatectomia di qualsiasi età che risiedono all'interno della HEZ di North Broad street designata.
L'incontinenza urinaria da sforzo dopo la prostatectomia è una fonte di grave disagio. L'incontinenza tende a migliorare nel tempo e la maggior parte dei pazienti recupera la funzione urinaria. Il supporto sintomatico con assorbenti/pannolini usa e getta per diversi mesi aiuta gli uomini a gestire efficacemente questo effetto collaterale. Mentre per la maggior parte degli uomini il costo dei pannolini è gestibile, per gli uomini in HEZ questo rappresenta un notevole onere finanziario per il paziente e per gli operatori sanitari. Di conseguenza, questi pazienti scelgono spesso di rimanere in casa fino a quando non recuperano il controllo urinario, impedendo loro di tornare presto al lavoro e provocando l'isolamento sociale. La sovvenzione Healthcare Disparity SEED fornirà fino a 6 mesi di fornitura di assorbenti/pannolini usa e getta a quei pazienti che soddisfano i nostri criteri di inclusione. I questionari Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) saranno distribuiti ai pazienti prima dell'intervento e durante le visite ambulatoriali postoperatorie per valutare la soddisfazione del paziente con la funzione di svuotamento.
Oltre a distribuire i questionari M-ISI, distribuiremo anche l'Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) per valutare la qualità complessiva della vita. Si tratta di un questionario convalidato in grado di valutare con precisione più domini della qualità della vita dopo il trattamento del cancro alla prostata. I risultati dei punteggi M-ISI ed EPIC-CP saranno compilati e analizzati per determinare se l'intervento ha portato a un miglioramento misurabile tra il trattamento e i gruppi di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del cancro alla prostata
- Programmato per prostatectomia radicale durante un anno accademico designato
- Risiedi all'interno della Health Enterprise Zone (HEZ) di North Broad Street
- Reddito familiare annuo medio < $ 50.000
- Il paziente ritiene che farebbe fatica a permettersi assorbenti e Tadalafil in base al proprio reddito annuo
- Il paziente non deve avere una storia di incontinenza urinaria da sforzo prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
- Pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra, ma non desiderano utilizzare assorbenti a causa di una storia di ipersensibilità/allergia agli assorbenti
- I pazienti con decadimento cognitivo saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1 (tamponi assorbenti forniti)
I pazienti riceveranno una fornitura di 6 mesi (secondo necessità) di assorbenti per l'incontinenza urinaria.
|
Fornitura di 6 mesi fornita ai pazienti secondo necessità per l'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale
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|
Gruppo 2 (non forniti assorbenti)
I pazienti arruolati nel braccio di controllo non riceveranno assorbenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dei sintomi dell'incontinenza del Michigan (M-ISI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo prostatectomia radicale
|
Questionario per valutare la gravità dell'incontinenza urinaria e come influenza la qualità della vita di un paziente.
Il questionario pone un totale di 10 domande scalate da 0 a 4. Le 10 domande che compongono il questionario riguardano fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore specifici dell'incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza urinaria da urgenza, quanti assorbenti usano i pazienti per gestire la loro incontinenza e come sta influenzando le loro attività quotidiane.
I pazienti con punteggi più alti hanno un'incontinenza urinaria più grave e fastidiosa.
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6 mesi dopo prostatectomia radicale
|
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Composito dell'indice espanso del cancro alla prostata per la pratica clinica (EPIC-CP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo prostatectomia radicale
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Questionario per aiutare a valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti con cancro alla prostata.
Questo questionario è un questionario di 1 pagina e 16 voci progettato per valutare l'incontinenza urinaria, l'irritazione urinaria, l'irritazione intestinale, la salute sessuale e la salute ormonale dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata.
Ogni dominio viene valutato separatamente da una scala da 0 a 12.
Il punteggio minimo dei sintomi in ciascun dominio è 0 e il punteggio massimo dei sintomi in ciascun dominio è 12.
|
6 mesi dopo prostatectomia radicale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suskind AM, Dunn RL, Morgan DM, DeLancey JO, McGuire EJ, Wei JT. The Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI): a clinical measure for type, severity, and bother related to urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Sep;33(7):1128-34. doi: 10.1002/nau.22468. Epub 2013 Aug 14.
- Chipman JJ, Sanda MG, Dunn RL, Wei JT, Litwin MS, Crociani CM, Regan MM, Chang P; PROST-QA Consortium. Measuring and predicting prostate cancer related quality of life changes using EPIC for clinical practice. J Urol. 2014 Mar;191(3):638-45. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.040. Epub 2013 Sep 25.
- Wagner AA, Cheng PJ, Carneiro A, Dovirak O, Khosla A, Taylor KN, Crociani CM, McAnally KC, Percy A, Dewey LE, Sanda MG, Chang P. Clinical Use of Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice to Assess Patient Reported Prostate Cancer Quality of Life Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy. J Urol. 2017 Jan;197(1):109-114. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.080. Epub 2016 Jul 27.
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- 5108
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