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Iniziativa per ridurre al minimo le disparità nella cura postoperatoria del cancro alla prostata

19 luglio 2022 aggiornato da: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Einstein Healthcare Network a North Philadelphia serve una comunità medica prevalentemente scarsamente servita. Gli investigatori vedono abitualmente pazienti che non possono permettersi assorbenti dopo l'intervento chirurgico alla prostata, che aiuta con la qualità della vita secondaria all'incontinenza urinaria. Gli investigatori forniranno assorbenti ai partecipanti che non sarebbero in grado di permetterseli. I ricercatori ipotizzano che fornire assorbenti per 6 mesi si tradurrà in una migliore qualità della vita per quanto riguarda la gestione dell'incontinenza urinaria dopo la prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Se diagnosticato precocemente e gestito con un trattamento chirurgico appropriato, come la prostatectomia radicale, la prognosi del cancro alla prostata è eccellente, ma il recupero può essere associato a un significativo impatto transitorio sulla qualità della vita. Questo impatto si manifesta più spesso nei domini urinari, in particolare, nello sviluppo dell'incontinenza urinaria da sforzo. Diversi interventi semplici, a basso costo ma ad alto rendimento possono migliorare notevolmente la qualità della vita postoperatoria del paziente. Tuttavia, tali interventi potrebbero essere fuori portata per i pazienti delle zone di impresa sanitaria (HEZ) con fondi limitati. Per rendere le risorse prontamente disponibili per questa popolazione di pazienti, i criteri di inclusione saranno i pazienti sottoposti a prostatectomia di qualsiasi età che risiedono all'interno della HEZ di North Broad street designata.

L'incontinenza urinaria da sforzo dopo la prostatectomia è una fonte di grave disagio. L'incontinenza tende a migliorare nel tempo e la maggior parte dei pazienti recupera la funzione urinaria. Il supporto sintomatico con assorbenti/pannolini usa e getta per diversi mesi aiuta gli uomini a gestire efficacemente questo effetto collaterale. Mentre per la maggior parte degli uomini il costo dei pannolini è gestibile, per gli uomini in HEZ questo rappresenta un notevole onere finanziario per il paziente e per gli operatori sanitari. Di conseguenza, questi pazienti scelgono spesso di rimanere in casa fino a quando non recuperano il controllo urinario, impedendo loro di tornare presto al lavoro e provocando l'isolamento sociale. La sovvenzione Healthcare Disparity SEED fornirà fino a 6 mesi di fornitura di assorbenti/pannolini usa e getta a quei pazienti che soddisfano i nostri criteri di inclusione. I questionari Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) saranno distribuiti ai pazienti prima dell'intervento e durante le visite ambulatoriali postoperatorie per valutare la soddisfazione del paziente con la funzione di svuotamento.

Oltre a distribuire i questionari M-ISI, distribuiremo anche l'Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) per valutare la qualità complessiva della vita. Si tratta di un questionario convalidato in grado di valutare con precisione più domini della qualità della vita dopo il trattamento del cancro alla prostata. I risultati dei punteggi M-ISI ed EPIC-CP saranno compilati e analizzati per determinare se l'intervento ha portato a un miglioramento misurabile tra il trattamento e i gruppi di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini che risiedono nella zona dell'azienda sanitaria di Filadelfia settentrionale e sono sottoposti a prostatectomia radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia del cancro alla prostata
  2. Programmato per prostatectomia radicale durante un anno accademico designato
  3. Risiedi all'interno della Health Enterprise Zone (HEZ) di North Broad Street
  4. Reddito familiare annuo medio < $ 50.000
  5. Il paziente ritiene che farebbe fatica a permettersi assorbenti e Tadalafil in base al proprio reddito annuo
  6. Il paziente non deve avere una storia di incontinenza urinaria da sforzo prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione

  1. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  2. Pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra, ma non desiderano utilizzare assorbenti a causa di una storia di ipersensibilità/allergia agli assorbenti
  3. I pazienti con decadimento cognitivo saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (tamponi assorbenti forniti)
I pazienti riceveranno una fornitura di 6 mesi (secondo necessità) di assorbenti per l'incontinenza urinaria.
Fornitura di 6 mesi fornita ai pazienti secondo necessità per l'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale
Gruppo 2 (non forniti assorbenti)
I pazienti arruolati nel braccio di controllo non riceveranno assorbenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi dell'incontinenza del Michigan (M-ISI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo prostatectomia radicale
Questionario per valutare la gravità dell'incontinenza urinaria e come influenza la qualità della vita di un paziente. Il questionario pone un totale di 10 domande scalate da 0 a 4. Le 10 domande che compongono il questionario riguardano fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore specifici dell'incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza urinaria da urgenza, quanti assorbenti usano i pazienti per gestire la loro incontinenza e come sta influenzando le loro attività quotidiane. I pazienti con punteggi più alti hanno un'incontinenza urinaria più grave e fastidiosa.
6 mesi dopo prostatectomia radicale
Composito dell'indice espanso del cancro alla prostata per la pratica clinica (EPIC-CP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo prostatectomia radicale
Questionario per aiutare a valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti con cancro alla prostata. Questo questionario è un questionario di 1 pagina e 16 voci progettato per valutare l'incontinenza urinaria, l'irritazione urinaria, l'irritazione intestinale, la salute sessuale e la salute ormonale dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata. Ogni dominio viene valutato separatamente da una scala da 0 a 12. Il punteggio minimo dei sintomi in ciascun dominio è 0 e il punteggio massimo dei sintomi in ciascun dominio è 12.
6 mesi dopo prostatectomia radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'unico momento in cui i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con altri ricercatori è se richiesto e richiesto da un revisore della nostra ricerca per favorire la pubblicazione dei nostri risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Post prostatectomia

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