Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Initiativ til at minimere forskelle i postoperativ prostatakræftbehandling

19. juli 2022 opdateret af: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Einstein Healthcare Network i det nordlige Philadelphia betjener et overvejende underbetjent medicinsk samfund. Efterforskerne ser rutinemæssigt patienter, der ikke har råd til absorberende bind efter prostatakirurgi, hvilket hjælper med livskvalitet sekundært til urininkontinens. Efterforskerne vil give absorberende puder til deltagere, som ikke ville have råd til dem. Forskerne antager, at at give absorberende puder i 6 måneder vil resultere i forbedret livskvalitet med hensyn til behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når det opdages tidligt og håndteres med passende kirurgisk behandling, såsom radikal prostatektomi, er prostatacancerprognose fremragende, men bedring kan være forbundet med betydelig forbigående indvirkning på livskvaliteten. Denne påvirkning manifesterer sig oftest i urindomæner, specifikt udvikling af stressurininkontinens. Adskillige enkle, billige, men højtydende interventioner kan dramatisk forbedre patientens postoperative livskvalitet. Sådanne indgreb kan dog være uden for rækkevidde for patienter fra Health Enterprise Zones (HEZ) med begrænsede midler. For at gøre ressourcer let tilgængelige for denne patientpopulation vil inklusionskriterierne være prostatektomipatienter i alle aldre, som bor inden for den udpegede North Broad street HEZ.

Anstrengelsesurininkontinens efter prostatektomi er en kilde til større lidelse. Inkontinens har en tendens til at forbedres over tid, hvor de fleste patienter genvinder deres urinfunktion. Symptomatisk støtte med absorberende engangspuder/bleer i flere måneder hjælper mænd med effektivt at håndtere denne bivirkning. Mens prisen på bleerne for de fleste mænd er overskuelige, repræsenterer dette for mænd i HEZ en betydelig økonomisk byrde for patienten og pårørende. Som følge heraf vælger disse patienter ofte at forblive hjemmebundne, indtil de genvinder urinkontrol, hvilket forhindrer dem i tidligt at vende tilbage til beskæftigelse og resulterer i social isolation. Healthcare Disparity SEED Grant vil give op til 6 måneders forsyning af absorberende engangsindlæg/bleer til de patienter, der opfylder vores inklusionskriterier. Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) spørgeskemaer vil blive distribueret til patienter præoperativt og under interval postoperative kontorbesøg for at vurdere patienttilfredshed med tømningsfunktionen.

Udover at distribuere M-ISI spørgeskemaer, vil vi også distribuere Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) for at evaluere den overordnede livskvalitet. Dette er et valideret spørgeskema, der er i stand til præcist at vurdere flere områder af livskvalitet efter behandling af prostatacancer. Resultater af M-ISI- og EPIC-CP-score vil blive kompileret og analyseret for at bestemme, om intervention har resulteret i målbar forbedring mellem behandlings- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, der bor i sundhedsvirksomhedszonen i det nordlige Philadelphia og er under radikal prostatektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historie om prostatacancer
  2. Planlagt til radikal prostatektomi i løbet af et bestemt akademisk år
  3. Bo i Health Enterprise Zone (HEZ) i North Broad Street
  4. Median årlig husstandsindkomst < $50.000
  5. Patienten føler, at de ville kæmpe for at få råd til absorberende puder og Tadalafil baseret på deres årlige indkomst
  6. Patienten må ikke have nogen historie med stressurininkontinens før operationen

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  2. Patienter, der opfylder alle ovenstående inklusionskriterier, men som ikke ønsker at bruge absorberende bind sekundært til tidligere overfølsomhed/allergi over for absorberende bind
  3. Patienter med kognitiv svækkelse vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (medfølger absorberende puder)
Patienterne vil modtage 6 måneders forsyning (efter behov) af absorberende bind til urininkontinens.
Andet: Absorberende pude til urininkontinens
6 måneders forsyning til patienter efter behov for urininkontinens efter radikal prostatektomi
Gruppe 2 (medfølger ikke absorberende puder)
Patienter, der er indskrevet i kontrolarmen, vil ikke modtage absorberende puder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI)
Tidsramme: 6 måneder efter radikal prostatektomi
Spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​urininkontinens og hvordan det påvirker en patients livskvalitet. Spørgeskemaet stiller i alt 10 spørgsmål skaleret fra 0 til 4. De 10 spørgsmål, der udgør spørgeskemaet, dækker generende nedre urinvejssymptomer, der er specifikke for stress-urininkontinens, tranginkontinens, hvor mange bind patienter bruger til at håndtere deres inkontinens, og hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter. Patienter med højere score har mere alvorlig og generende urininkontinens.
6 måneder efter radikal prostatektomi
Udvidet prostatacancerindeks sammensat til klinisk praksis (EPIC-CP)
Tidsramme: 6 måneder efter radikal prostatektomi
Spørgeskema til at hjælpe med at vurdere overordnet livskvalitet hos patienter med prostatacancer. Dette spørgeskema er et 1-sides spørgeskema på 16 punkter, der er designet til at vurdere urininkontinens, urinirritation, tarmirritation, seksuel sundhed og hormonel sundhed efter prostatacancerkirurgi. Hvert domæne bedømmes separat fra en skala fra 0 til 12. Den mindste symptomscore i hvert domæne er 0, og den maksimale symptomscore i hvert domæne er 12.
6 måneder efter radikal prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Efterforskere

  • Studieleder: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det eneste tidspunkt, hvor individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere, er, hvis det er anmodet og krævet af en anmelder af vores forskning for at hjælpe med offentliggørelsen af ​​vores resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner