Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa na rzecz minimalizacji dysproporcji w opiece pooperacyjnej nad rakiem prostaty

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Einstein Healthcare Network w Północnej Filadelfii obsługuje przeważnie zaniedbaną społeczność medyczną. Badacze rutynowo przyjmują pacjentów, których nie stać na chłonne podkładki po operacji prostaty, co poprawia jakość życia wtórną do nietrzymania moczu. Badacze zapewnią chłonne podkładki uczestnikom, których nie będzie na nie stać. Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie wkładek chłonnych przez 6 miesięcy spowoduje poprawę jakości życia w zakresie leczenia nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześnie wykryty i leczony odpowiednim leczeniem chirurgicznym, takim jak radykalna prostatektomia, rokowanie w raku prostaty jest doskonałe, ale powrót do zdrowia może wiązać się ze znaczącym przejściowym wpływem na jakość życia. Wpływ ten najczęściej objawia się w domenach moczowych, a konkretnie w rozwoju wysiłkowego nietrzymania moczu. Kilka prostych, tanich, ale wysokowydajnych interwencji może radykalnie poprawić pooperacyjną jakość życia pacjenta. Jednak takie interwencje mogą być poza zasięgiem pacjentów ze Stref Przedsiębiorczości Medycznej (SSE) dysponujących ograniczonymi środkami finansowymi. Aby zasoby były łatwo dostępne dla tej populacji pacjentów, kryteriami włączenia będą pacjenci po prostatektomii w każdym wieku, którzy mieszkają w wyznaczonym obszarze HEZ North Broad Street.

Wysiłkowe nietrzymanie moczu po prostatektomii jest źródłem poważnego cierpienia. Nietrzymanie moczu zwykle poprawia się z czasem, a większość pacjentów odzyskuje funkcje moczowe. Objawowe wsparcie za pomocą jednorazowych wkładek/pieluszek chłonnych przez kilka miesięcy pomaga mężczyznom skutecznie radzić sobie z tym efektem ubocznym. Podczas gdy dla większości mężczyzn koszt pieluch jest do zaakceptowania, dla mężczyzn w HEZ stanowi to znaczne obciążenie finansowe dla pacjenta i opiekunów. W rezultacie pacjenci ci często decydują się na pozostanie w domu do czasu odzyskania kontroli nad oddawaniem moczu, co uniemożliwia im szybki powrót do pracy i skutkuje izolacją społeczną. Grant Healthcare Disparity SEED Grant zapewni do 6-miesięczny zapas jednorazowych wkładek/pieluszek chłonnych pacjentom spełniającym nasze kryteria włączenia. Kwestionariusze Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) zostaną rozesłane pacjentom przed operacją i podczas przerw między wizytami w gabinecie lekarskim w celu oceny zadowolenia pacjentów z funkcji oddawania moczu.

Poza dystrybucją kwestionariuszy M-ISI, będziemy również dystrybuować Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) w celu oceny ogólnej jakości życia. Jest to zwalidowany kwestionariusz, który umożliwia dokładną ocenę wielu dziedzin jakości życia po leczeniu raka prostaty. Wyniki punktacji M-ISI i EPIC-CP zostaną skompilowane i przeanalizowane w celu ustalenia, czy interwencja spowodowała wymierną poprawę między grupami leczonymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, którzy mieszkają w strefie przedsiębiorstw zdrowotnych w północnej Filadelfii i przechodzą radykalną prostatektomię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia raka prostaty
  2. Zaplanowana radykalna prostatektomia w wyznaczonym roku akademickim
  3. Zamieszkaj w Health Enterprise Zone (HEZ) przy North Broad Street
  4. Średni roczny dochód gospodarstwa domowego < 50 000 USD
  5. Pacjent uważa, że ​​w oparciu o swoje roczne dochody miałby trudności z zakupem wkładek chłonnych i tadalafilu
  6. Pacjent nie może mieć historii wysiłkowego nietrzymania moczu przed operacją

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
  2. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie powyższe kryteria włączenia, ale nie chcą używać wkładek chłonnych wtórnie do nadwrażliwości/alergii na wkłady chłonne w wywiadzie
  3. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych będą wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (Dostarczone wkładki chłonne)
Pacjenci otrzymają 6-miesięczny zapas (w razie potrzeby) wkładek chłonnych na nietrzymanie moczu.
Inny: Wkładka chłonna na nietrzymanie moczu
Zaopatrzenie na 6 miesięcy dla pacjentów z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii
Grupa 2 (bez wkładek chłonnych)
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej nie otrzymają podkładek chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objawów nietrzymania moczu w stanie Michigan (M-ISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radykalnej prostatektomii
Kwestionariusz do oceny nasilenia nietrzymania moczu i jego wpływu na jakość życia pacjenta. Kwestionariusz składa się w sumie z 10 pytań w skali od 0 do 4. 10 pytań składających się na kwestionariusz dotyczy uciążliwych objawów ze strony dolnych dróg moczowych charakterystycznych dla wysiłkowego nietrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia naglącego, liczby wkładek stosowanych przez pacjentów przy nietrzymaniu moczu oraz sposobu wpływa na ich codzienne czynności. Pacjenci z wyższymi punktami mają cięższe i uciążliwe nietrzymanie moczu.
6 miesięcy po radykalnej prostatektomii
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty dla praktyki klinicznej (EPIC-CP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radykalnej prostatektomii
Kwestionariusz pomagający ocenić ogólną jakość życia pacjentów z rakiem prostaty. Ten kwestionariusz to 1-stronicowy, 16-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny nietrzymania moczu, podrażnienia dróg moczowych, podrażnienia jelit, zdrowia seksualnego i stanu hormonalnego po operacji raka prostaty. Każda domena jest oceniana oddzielnie w skali od 0 do 12. Minimalny wynik symptomu w każdej domenie to 0, a maksymalny wynik symptomu w każdej domenie to 12.
6 miesięcy po radykalnej prostatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jedynym przypadkiem, w którym dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom, jest sytuacja, gdy jest to wymagane przez recenzenta naszych badań, aby pomóc w publikacji naszych wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po prostatektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj