Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezdeményezés a posztoperatív prosztatarák kezelésében tapasztalható különbségek minimalizálására

2022. július 19. frissítette: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Az észak-philadelphiai Einstein Healthcare Network túlnyomórészt rosszul ellátott egészségügyi közösséget szolgál ki. A kutatók rendszeresen találkoznak olyan betegekkel, akik nem engedhetik meg maguknak a nedvszívó betéteket prosztataműtét után, ami javítja az életminőséget a vizelet inkontinencia miatt. A nyomozók nedvszívó betéteket biztosítanak azoknak a résztvevőknek, akik nem engedhetik meg maguknak. A kutatók azt feltételezik, hogy a 6 hónapig tartó nedvszívó betétek biztosítása javítja az életminőséget a radikális prosztatektómia utáni vizelet-inkontinencia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha korán észlelik és megfelelő sebészeti kezeléssel, például radikális prosztatektómiával kezelik, a prosztatarák prognózisa kiváló, de a gyógyulás jelentős átmeneti hatással lehet az életminőségre. Ez a hatás leggyakrabban a vizelet tartományában nyilvánul meg, különösen a stresszes vizelet-inkontinencia kialakulásában. Számos egyszerű, olcsó, de nagy hozamú beavatkozás drámai módon javíthatja a páciens posztoperatív életminőségét. Az ilyen beavatkozások azonban elérhetetlenek lehetnek az egészségügyi vállalkozási zónák (HEZ) korlátozott pénzeszközökkel rendelkező betegek számára. Annak érdekében, hogy az erőforrásokat könnyen elérhetővé tegyék e betegpopuláció számára, a felvételi kritériumok bármely életkorú, prosztataeltávolításon átesett betegekre vonatkoznak, akik a kijelölt North Broad Street HEZ-en belül élnek.

A prosztatektómia utáni stresszes vizelet-inkontinencia komoly szorongás forrása. Az inkontinencia idővel javul, amikor a legtöbb beteg visszanyeri vizelet-funkcióját. Az eldobható nedvszívó betétekkel/pelenkák több hónapig tartó tüneti támogatása segít a férfiaknak hatékonyan kezelni ezt a mellékhatást. Míg a legtöbb férfi számára a pelenkák költsége kezelhető, a HEZ-ben élő férfiak számára ez jelentős anyagi terhet jelent a páciensre és a gondozókra. Ennek eredményeként ezek a betegek gyakran úgy döntenek, hogy otthon maradnak, amíg visszanyeri a vizeletürítést, ami megakadályozza őket abban, hogy korai visszatérjenek a munkába, és ez társadalmi elszigeteltséghez vezet. A Healthcare Disparity SEED Grant 6 hónapig biztosít eldobható nedvszívó betétet/pelenkat azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a felvételi kritériumainknak. A Michigan Inkontinencia Tünet Index (M-ISI) kérdőíveit a műtét előtt és a műtét utáni időszakos rendelői látogatások során osztják ki a betegeknek, hogy értékeljék a betegek ürítési funkciójával való elégedettségét.

Az M-ISI kérdőívek terjesztése mellett az általános életminőség értékelése érdekében az Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) terjesztését is végezzük. Ez egy validált kérdőív, amely képes pontosan felmérni az életminőség több területét a prosztatarák kezelését követően. Az M-ISI és EPIC-CP pontszámok eredményeit összeállítják és elemzik annak megállapítására, hogy a beavatkozás mérhető javulást eredményezett-e a kezelt és a kontrollcsoport között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak, akik Észak-Philadelphia egészségügyi vállalkozási övezetében élnek, és radikális prosztataeltávolításon esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A prosztatarák története
  2. Radikális prostatectomiára tervezett tanévben
  3. A North Broad Street Health Enterprise Zone (HEZ) területén belül lakik
  4. A háztartás éves medián jövedelme < 50 000 USD
  5. A páciens úgy érzi, éves bevétele alapján nehezen engedheti meg magának a nedvszívó betéteket és a Tadalafilt
  6. A műtét előtt a betegnek nem lehet stresszes vizelet-inkontinenciája

Kizárási kritériumok

  1. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak
  2. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes fenti felvételi kritériumnak, de nem kívánnak nedvszívó betétet használni másodlagosan, mert korábban túlérzékenyek/allergiásak a nedvszívó betétekkel szemben
  3. A kognitív károsodásban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport (felszerelt nedvszívó betéttel)
A betegek 6 hónapig (szükség szerint) nedvszívó betétet kapnak vizelet inkontinencia kezelésére.
Egyéb: Nedvszívó betét vizelet inkontinencia kezelésére
Radikális prosztatektómia utáni vizelet-inkontinencia esetén 6 hónapig tartó ellátás a betegek számára
2. csoport (nem mellékelt nedvszívó betét)
A kontroll karba bevont betegek nem kapnak nedvszívó betétet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Michigan Inkontinencia Tünet Index (M-ISI)
Időkeret: 6 hónappal radikális prosztatektómia után
Kérdőív a vizelet-inkontinencia súlyosságának felmérésére, valamint arra, hogy az hogyan befolyásolja a beteg életminőségét. A kérdőív összesen 10 kérdést tesz fel 0-tól 4-ig terjedő skálán. A kérdőívet alkotó 10 kérdés az alsó húgyúti zavaró tüneteket fedi le, amelyek a stresszes vizelet inkontinenciára jellemzőek, a kényszervizelési inkontinencia, hány betétet használnak a betegek az inkontinencia kezelésére, és hogyan ez befolyásolja napi tevékenységüket. A magasabb pontszámmal rendelkező betegek vizelet-inkontinenciája súlyosabb és zavaróbb.
6 hónappal radikális prosztatektómia után
Expanded Prostata Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Időkeret: 6 hónappal radikális prosztatektómia után
Kérdőív, amely segít felmérni a prosztatarákos betegek általános életminőségét. Ez a kérdőív egy 1 oldalas, 16 tételből álló kérdőív, amely a vizelet inkontinencia, a vizelet irritáció, a bél irritáció, a szexuális egészség és a hormonális egészség felmérésére szolgál prosztatarák műtét után. Minden tartományt külön-külön pontoznak egy 0-tól 12-ig terjedő skálán. A minimális tünetpontszám minden tartományban 0, a maximális tünetpontérték pedig minden tartományban 12.
6 hónappal radikális prosztatektómia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyetlen alkalom, amikor az egyes résztvevők adatait megosztják más kutatókkal, az az, ha kutatásunk lektora kéri és kéri, hogy segítse eredményeink közzétételét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatektómia után

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel