- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03755492
Iniciativa para minimizar as disparidades no tratamento pós-operatório do câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando detectado precocemente e tratado com tratamento cirúrgico adequado, como a prostatectomia radical, o prognóstico do câncer de próstata é excelente, mas a recuperação pode estar associada a um impacto transitório significativo na qualidade de vida. Esse impacto geralmente se manifesta nos domínios urinários, especificamente, no desenvolvimento de incontinência urinária de esforço. Várias intervenções simples, de baixo custo, mas de alto rendimento, podem melhorar drasticamente a qualidade de vida pós-operatória do paciente. No entanto, tais intervenções podem estar fora do alcance de pacientes de Health Enterprise Zones (HEZ) com recursos limitados. Para tornar os recursos prontamente disponíveis para esta população de pacientes, os critérios de inclusão serão pacientes com prostatectomia de qualquer idade que residam na zona designada de North Broad Street HEZ.
A incontinência urinária de esforço após a prostatectomia é uma fonte de grande sofrimento. A incontinência tende a melhorar com o tempo, com a maioria dos pacientes recuperando sua função urinária. O suporte sintomático com absorventes/fraldas descartáveis por vários meses ajuda os homens a controlar efetivamente esse efeito colateral. Enquanto para a maioria dos homens o custo das fraldas é administrável, para os homens na ZHE isso representa um fardo financeiro significativo para o paciente e para os cuidadores. Como resultado, esses pacientes muitas vezes optam por permanecer em casa até que recuperem o controle urinário, impedindo-os de retornar precocemente ao trabalho e resultando em isolamento social. O Subsídio SEED para Disparidade na Saúde fornecerá um suprimento de até 6 meses de absorventes/fraldas descartáveis para os pacientes que atendem aos nossos critérios de inclusão. Os questionários do Índice de Sintomas de Incontinência de Michigan (M-ISI) serão distribuídos aos pacientes no pré-operatório e durante as visitas pós-operatórias ao consultório para avaliar a satisfação do paciente com a função miccional.
Além de distribuir questionários M-ISI, também distribuiremos o Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) para avaliar a qualidade de vida geral. Este é um questionário validado capaz de avaliar com precisão múltiplos domínios da qualidade de vida após o tratamento do câncer de próstata. Os resultados das pontuações M-ISI e EPIC-CP serão compilados e analisados para determinar se a intervenção resultou em melhora mensurável entre os grupos de tratamento e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de câncer de próstata
- Agendado para prostatectomia radical durante um ano letivo designado
- Residir na Health Enterprise Zone (HEZ) da North Broad Street
- Renda familiar média anual < $ 50.000
- O paciente sente que teria dificuldades para comprar absorventes e Tadalafil com base em sua renda anual
- O paciente não deve ter histórico de incontinência urinária de esforço antes da cirurgia
Critério de exclusão
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima
- Pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão acima, mas não desejam usar absorventes secundários ao histórico de hipersensibilidade/alergia a absorventes
- Pacientes com comprometimento cognitivo serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1 (almofadas absorventes fornecidas)
Os pacientes receberão um suprimento de 6 meses (conforme necessário) de absorventes para incontinência urinária.
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Suprimento de 6 meses fornecido a pacientes conforme necessário para incontinência urinária após prostatectomia radical
|
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Grupo 2 (não fornece almofadas absorventes)
Os pacientes inscritos no braço de controle não receberão absorventes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de sintomas de incontinência de Michigan (M-ISI)
Prazo: 6 meses após prostatectomia radical
|
Questionário para avaliar a gravidade da incontinência urinária e como ela influencia a qualidade de vida do paciente.
O questionário contém um total de 10 perguntas com escala de 0 a 4. As 10 perguntas que compõem o questionário cobrem sintomas incômodos do trato urinário inferior específicos para incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência, quantos absorventes os pacientes estão usando para controlar sua incontinência e quanto está influenciando suas atividades diárias.
Pacientes com escores mais altos apresentam incontinência urinária mais grave e incômoda.
|
6 meses após prostatectomia radical
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Composto de índice de câncer de próstata expandido para prática clínica (EPIC-CP)
Prazo: 6 meses após prostatectomia radical
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Questionário para auxiliar na avaliação da qualidade de vida geral em pacientes com câncer de próstata.
Este questionário é um questionário de 1 página e 16 itens que é projetado para avaliar incontinência urinária, irritação urinária, irritação intestinal, saúde sexual e saúde hormonal após cirurgia de câncer de próstata.
Cada domínio é pontuado separadamente em uma escala de 0 a 12.
A pontuação mínima do sintoma em cada domínio é 0 e a pontuação máxima do sintoma em cada domínio é 12.
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6 meses após prostatectomia radical
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suskind AM, Dunn RL, Morgan DM, DeLancey JO, McGuire EJ, Wei JT. The Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI): a clinical measure for type, severity, and bother related to urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Sep;33(7):1128-34. doi: 10.1002/nau.22468. Epub 2013 Aug 14.
- Chipman JJ, Sanda MG, Dunn RL, Wei JT, Litwin MS, Crociani CM, Regan MM, Chang P; PROST-QA Consortium. Measuring and predicting prostate cancer related quality of life changes using EPIC for clinical practice. J Urol. 2014 Mar;191(3):638-45. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.040. Epub 2013 Sep 25.
- Wagner AA, Cheng PJ, Carneiro A, Dovirak O, Khosla A, Taylor KN, Crociani CM, McAnally KC, Percy A, Dewey LE, Sanda MG, Chang P. Clinical Use of Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice to Assess Patient Reported Prostate Cancer Quality of Life Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy. J Urol. 2017 Jan;197(1):109-114. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.080. Epub 2016 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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