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Iniciativa para minimizar as disparidades no tratamento pós-operatório do câncer de próstata

19 de julho de 2022 atualizado por: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
A Einstein Healthcare Network, no norte da Filadélfia, atende a uma comunidade médica predominantemente carente. Os investigadores atendem rotineiramente pacientes que não podem pagar absorventes após a cirurgia de próstata, o que ajuda na qualidade de vida secundária à incontinência urinária. Os investigadores fornecerão absorventes para os participantes que não puderem comprá-los. Os investigadores levantam a hipótese de que o fornecimento de absorventes por 6 meses resultará em melhor qualidade de vida em relação ao manejo da incontinência urinária após a prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Quando detectado precocemente e tratado com tratamento cirúrgico adequado, como a prostatectomia radical, o prognóstico do câncer de próstata é excelente, mas a recuperação pode estar associada a um impacto transitório significativo na qualidade de vida. Esse impacto geralmente se manifesta nos domínios urinários, especificamente, no desenvolvimento de incontinência urinária de esforço. Várias intervenções simples, de baixo custo, mas de alto rendimento, podem melhorar drasticamente a qualidade de vida pós-operatória do paciente. No entanto, tais intervenções podem estar fora do alcance de pacientes de Health Enterprise Zones (HEZ) com recursos limitados. Para tornar os recursos prontamente disponíveis para esta população de pacientes, os critérios de inclusão serão pacientes com prostatectomia de qualquer idade que residam na zona designada de North Broad Street HEZ.

A incontinência urinária de esforço após a prostatectomia é uma fonte de grande sofrimento. A incontinência tende a melhorar com o tempo, com a maioria dos pacientes recuperando sua função urinária. O suporte sintomático com absorventes/fraldas descartáveis ​​por vários meses ajuda os homens a controlar efetivamente esse efeito colateral. Enquanto para a maioria dos homens o custo das fraldas é administrável, para os homens na ZHE isso representa um fardo financeiro significativo para o paciente e para os cuidadores. Como resultado, esses pacientes muitas vezes optam por permanecer em casa até que recuperem o controle urinário, impedindo-os de retornar precocemente ao trabalho e resultando em isolamento social. O Subsídio SEED para Disparidade na Saúde fornecerá um suprimento de até 6 meses de absorventes/fraldas descartáveis ​​para os pacientes que atendem aos nossos critérios de inclusão. Os questionários do Índice de Sintomas de Incontinência de Michigan (M-ISI) serão distribuídos aos pacientes no pré-operatório e durante as visitas pós-operatórias ao consultório para avaliar a satisfação do paciente com a função miccional.

Além de distribuir questionários M-ISI, também distribuiremos o Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) para avaliar a qualidade de vida geral. Este é um questionário validado capaz de avaliar com precisão múltiplos domínios da qualidade de vida após o tratamento do câncer de próstata. Os resultados das pontuações M-ISI e EPIC-CP serão compilados e analisados ​​para determinar se a intervenção resultou em melhora mensurável entre os grupos de tratamento e controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens que residem na zona empresarial de saúde do norte da Filadélfia e estão passando por prostatectomia radical

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histórico de câncer de próstata
  2. Agendado para prostatectomia radical durante um ano letivo designado
  3. Residir na Health Enterprise Zone (HEZ) da North Broad Street
  4. Renda familiar média anual < $ 50.000
  5. O paciente sente que teria dificuldades para comprar absorventes e Tadalafil com base em sua renda anual
  6. O paciente não deve ter histórico de incontinência urinária de esforço antes da cirurgia

Critério de exclusão

  1. Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima
  2. Pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão acima, mas não desejam usar absorventes secundários ao histórico de hipersensibilidade/alergia a absorventes
  3. Pacientes com comprometimento cognitivo serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 (almofadas absorventes fornecidas)
Os pacientes receberão um suprimento de 6 meses (conforme necessário) de absorventes para incontinência urinária.
Suprimento de 6 meses fornecido a pacientes conforme necessário para incontinência urinária após prostatectomia radical
Grupo 2 (não fornece almofadas absorventes)
Os pacientes inscritos no braço de controle não receberão absorventes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sintomas de incontinência de Michigan (M-ISI)
Prazo: 6 meses após prostatectomia radical
Questionário para avaliar a gravidade da incontinência urinária e como ela influencia a qualidade de vida do paciente. O questionário contém um total de 10 perguntas com escala de 0 a 4. As 10 perguntas que compõem o questionário cobrem sintomas incômodos do trato urinário inferior específicos para incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência, quantos absorventes os pacientes estão usando para controlar sua incontinência e quanto está influenciando suas atividades diárias. Pacientes com escores mais altos apresentam incontinência urinária mais grave e incômoda.
6 meses após prostatectomia radical
Composto de índice de câncer de próstata expandido para prática clínica (EPIC-CP)
Prazo: 6 meses após prostatectomia radical
Questionário para auxiliar na avaliação da qualidade de vida geral em pacientes com câncer de próstata. Este questionário é um questionário de 1 página e 16 itens que é projetado para avaliar incontinência urinária, irritação urinária, irritação intestinal, saúde sexual e saúde hormonal após cirurgia de câncer de próstata. Cada domínio é pontuado separadamente em uma escala de 0 a 12. A pontuação mínima do sintoma em cada domínio é 0 e a pontuação máxima do sintoma em cada domínio é 12.
6 meses após prostatectomia radical

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A única vez que os dados individuais dos participantes serão compartilhados com outros pesquisadores é se for solicitado e exigido por um revisor de nossa pesquisa para auxiliar na publicação de nossos resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pós prostatectomia

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