- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03755492
Iniciativa para minimizar las disparidades en la atención posoperatoria del cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se detecta temprano y se maneja con el tratamiento quirúrgico adecuado, como la prostatectomía radical, el pronóstico del cáncer de próstata es excelente, pero la recuperación puede estar asociada con un impacto transitorio significativo en la calidad de vida. Este impacto se manifiesta con mayor frecuencia en los dominios urinarios, específicamente, el desarrollo de la incontinencia urinaria de esfuerzo. Varias intervenciones simples, de bajo costo pero de alto rendimiento pueden mejorar drásticamente la calidad de vida posoperatoria del paciente. Sin embargo, tales intervenciones pueden estar fuera del alcance de los pacientes de Health Enterprise Zones (HEZ) con fondos limitados. Para que los recursos estén fácilmente disponibles para esta población de pacientes, los criterios de inclusión serán pacientes de prostatectomía de cualquier edad que residan dentro de la HEZ designada de North Broad Street.
La incontinencia urinaria de esfuerzo después de la prostatectomía es una fuente de gran angustia. La incontinencia tiende a mejorar con el tiempo y la mayoría de los pacientes recuperan su función urinaria. El apoyo sintomático con almohadillas/pañales absorbentes desechables durante varios meses ayuda a los hombres a controlar de manera efectiva este efecto secundario. Si bien para la mayoría de los hombres el costo de los pañales es manejable, para los hombres en HEZ esto representa una carga financiera significativa para el paciente y los cuidadores. Como resultado, estos pacientes a menudo optan por quedarse en casa hasta que recuperan el control urinario, lo que les impide volver pronto al trabajo y resulta en aislamiento social. La subvención SEED Disparity Healthcare proporcionará un suministro de hasta 6 meses de toallas sanitarias/pañales absorbentes desechables a aquellos pacientes que cumplan con nuestros criterios de inclusión. Los cuestionarios del índice de síntomas de incontinencia de Michigan (M-ISI) se distribuirán a los pacientes antes de la operación y durante las visitas al consultorio postoperatorias de intervalo para evaluar la satisfacción del paciente con la función de vaciado.
Además de distribuir cuestionarios M-ISI, también distribuiremos el Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Extendido para la Práctica Clínica (EPIC-CP) para evaluar la calidad de vida en general. Este es un cuestionario validado capaz de evaluar con precisión múltiples dominios de la calidad de vida después del tratamiento del cáncer de próstata. Los resultados de las puntuaciones M-ISI y EPIC-CP se compilarán y analizarán para determinar si la intervención ha resultado en una mejora medible entre los grupos de tratamiento y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia del cáncer de próstata.
- Programado para prostatectomía radical durante un año académico designado
- Residir dentro de Health Enterprise Zone (HEZ) de North Broad Street
- Ingreso familiar anual promedio < $ 50,000
- El paciente siente que tendría dificultades para pagar toallas absorbentes y Tadalafil en función de sus ingresos anuales
- El paciente no debe tener antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo antes de la cirugía.
Criterio de exclusión
- Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores
- Pacientes que cumplen con todos los criterios de inclusión anteriores, pero que no desean usar almohadillas absorbentes debido a antecedentes de hipersensibilidad/alergia a las almohadillas absorbentes
- Los pacientes con deterioro cognitivo serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1 (Almohadillas absorbentes provistas)
Los pacientes recibirán un suministro de 6 meses (según sea necesario) de almohadillas absorbentes para la incontinencia urinaria.
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Suministro para 6 meses proporcionado a pacientes según sea necesario para la incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical
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Grupo 2 (almohadillas absorbentes no incluidas)
Los pacientes inscritos en el brazo de control no recibirán almohadillas absorbentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de síntomas de incontinencia de Michigan (M-ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la prostatectomía radical
|
Cuestionario para evaluar la gravedad de la incontinencia urinaria y cómo influye en la calidad de vida del paciente.
El cuestionario tiene un total de 10 preguntas en una escala de 0 a 4. Las 10 preguntas que componen el cuestionario cubren los síntomas molestos del tracto urinario inferior específicos de la incontinencia urinaria de esfuerzo, la incontinencia urinaria de urgencia, cuántas toallas sanitarias usan los pacientes para controlar su incontinencia y cómo está influyendo en sus actividades diarias.
Los pacientes con puntuaciones más altas tienen una incontinencia urinaria más grave y molesta.
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6 meses después de la prostatectomía radical
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Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado para la Práctica Clínica (EPIC-CP)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la prostatectomía radical
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Cuestionario para ayudar a evaluar la calidad de vida global en pacientes con cáncer de próstata.
Este cuestionario consta de 1 página y 16 ítems y está diseñado para evaluar la incontinencia urinaria, la irritación urinaria, la irritación intestinal, la salud sexual y la salud hormonal después de la cirugía de cáncer de próstata.
Cada dominio se califica por separado en una escala de 0 a 12.
La puntuación mínima de síntomas en cada dominio es 0 y la puntuación máxima de síntomas en cada dominio es 12.
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6 meses después de la prostatectomía radical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suskind AM, Dunn RL, Morgan DM, DeLancey JO, McGuire EJ, Wei JT. The Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI): a clinical measure for type, severity, and bother related to urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Sep;33(7):1128-34. doi: 10.1002/nau.22468. Epub 2013 Aug 14.
- Chipman JJ, Sanda MG, Dunn RL, Wei JT, Litwin MS, Crociani CM, Regan MM, Chang P; PROST-QA Consortium. Measuring and predicting prostate cancer related quality of life changes using EPIC for clinical practice. J Urol. 2014 Mar;191(3):638-45. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.040. Epub 2013 Sep 25.
- Wagner AA, Cheng PJ, Carneiro A, Dovirak O, Khosla A, Taylor KN, Crociani CM, McAnally KC, Percy A, Dewey LE, Sanda MG, Chang P. Clinical Use of Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice to Assess Patient Reported Prostate Cancer Quality of Life Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy. J Urol. 2017 Jan;197(1):109-114. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.080. Epub 2016 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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