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Iniciativa para minimizar las disparidades en la atención posoperatoria del cáncer de próstata

19 de julio de 2022 actualizado por: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Einstein Healthcare Network en el norte de Filadelfia atiende a una comunidad médica predominantemente desatendida. Los investigadores atienden de forma rutinaria a pacientes que no pueden pagar las almohadillas absorbentes después de la cirugía de próstata, lo que ayuda con la calidad de vida secundaria a la incontinencia urinaria. Los investigadores proporcionarán toallas absorbentes a los participantes que no puedan pagarlas. Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar compresas absorbentes durante 6 meses mejorará la calidad de vida en lo que respecta al tratamiento de la incontinencia urinaria después de la prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cuando se detecta temprano y se maneja con el tratamiento quirúrgico adecuado, como la prostatectomía radical, el pronóstico del cáncer de próstata es excelente, pero la recuperación puede estar asociada con un impacto transitorio significativo en la calidad de vida. Este impacto se manifiesta con mayor frecuencia en los dominios urinarios, específicamente, el desarrollo de la incontinencia urinaria de esfuerzo. Varias intervenciones simples, de bajo costo pero de alto rendimiento pueden mejorar drásticamente la calidad de vida posoperatoria del paciente. Sin embargo, tales intervenciones pueden estar fuera del alcance de los pacientes de Health Enterprise Zones (HEZ) con fondos limitados. Para que los recursos estén fácilmente disponibles para esta población de pacientes, los criterios de inclusión serán pacientes de prostatectomía de cualquier edad que residan dentro de la HEZ designada de North Broad Street.

La incontinencia urinaria de esfuerzo después de la prostatectomía es una fuente de gran angustia. La incontinencia tiende a mejorar con el tiempo y la mayoría de los pacientes recuperan su función urinaria. El apoyo sintomático con almohadillas/pañales absorbentes desechables durante varios meses ayuda a los hombres a controlar de manera efectiva este efecto secundario. Si bien para la mayoría de los hombres el costo de los pañales es manejable, para los hombres en HEZ esto representa una carga financiera significativa para el paciente y los cuidadores. Como resultado, estos pacientes a menudo optan por quedarse en casa hasta que recuperan el control urinario, lo que les impide volver pronto al trabajo y resulta en aislamiento social. La subvención SEED Disparity Healthcare proporcionará un suministro de hasta 6 meses de toallas sanitarias/pañales absorbentes desechables a aquellos pacientes que cumplan con nuestros criterios de inclusión. Los cuestionarios del índice de síntomas de incontinencia de Michigan (M-ISI) se distribuirán a los pacientes antes de la operación y durante las visitas al consultorio postoperatorias de intervalo para evaluar la satisfacción del paciente con la función de vaciado.

Además de distribuir cuestionarios M-ISI, también distribuiremos el Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Extendido para la Práctica Clínica (EPIC-CP) para evaluar la calidad de vida en general. Este es un cuestionario validado capaz de evaluar con precisión múltiples dominios de la calidad de vida después del tratamiento del cáncer de próstata. Los resultados de las puntuaciones M-ISI y EPIC-CP se compilarán y analizarán para determinar si la intervención ha resultado en una mejora medible entre los grupos de tratamiento y control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres que residen en la zona empresarial de salud del norte de Filadelfia y se someten a una prostatectomía radical

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historia del cáncer de próstata.
  2. Programado para prostatectomía radical durante un año académico designado
  3. Residir dentro de Health Enterprise Zone (HEZ) de North Broad Street
  4. Ingreso familiar anual promedio < $ 50,000
  5. El paciente siente que tendría dificultades para pagar toallas absorbentes y Tadalafil en función de sus ingresos anuales
  6. El paciente no debe tener antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo antes de la cirugía.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores
  2. Pacientes que cumplen con todos los criterios de inclusión anteriores, pero que no desean usar almohadillas absorbentes debido a antecedentes de hipersensibilidad/alergia a las almohadillas absorbentes
  3. Los pacientes con deterioro cognitivo serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 (Almohadillas absorbentes provistas)
Los pacientes recibirán un suministro de 6 meses (según sea necesario) de almohadillas absorbentes para la incontinencia urinaria.
Suministro para 6 meses proporcionado a pacientes según sea necesario para la incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical
Grupo 2 (almohadillas absorbentes no incluidas)
Los pacientes inscritos en el brazo de control no recibirán almohadillas absorbentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de síntomas de incontinencia de Michigan (M-ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la prostatectomía radical
Cuestionario para evaluar la gravedad de la incontinencia urinaria y cómo influye en la calidad de vida del paciente. El cuestionario tiene un total de 10 preguntas en una escala de 0 a 4. Las 10 preguntas que componen el cuestionario cubren los síntomas molestos del tracto urinario inferior específicos de la incontinencia urinaria de esfuerzo, la incontinencia urinaria de urgencia, cuántas toallas sanitarias usan los pacientes para controlar su incontinencia y cómo está influyendo en sus actividades diarias. Los pacientes con puntuaciones más altas tienen una incontinencia urinaria más grave y molesta.
6 meses después de la prostatectomía radical
Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado para la Práctica Clínica (EPIC-CP)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la prostatectomía radical
Cuestionario para ayudar a evaluar la calidad de vida global en pacientes con cáncer de próstata. Este cuestionario consta de 1 página y 16 ítems y está diseñado para evaluar la incontinencia urinaria, la irritación urinaria, la irritación intestinal, la salud sexual y la salud hormonal después de la cirugía de cáncer de próstata. Cada dominio se califica por separado en una escala de 0 a 12. La puntuación mínima de síntomas en cada dominio es 0 y la puntuación máxima de síntomas en cada dominio es 12.
6 meses después de la prostatectomía radical

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La única vez que los datos de los participantes individuales se compartirán con otros investigadores es si un revisor de nuestra investigación lo solicita y lo requiere para ayudar con la publicación de nuestros resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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