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前立腺がんの術後ケアにおける格差を最小限に抑えるための取り組み

2022年7月19日 更新者：Serge Ginzburg, MD、Albert Einstein Healthcare Network
北フィラデルフィアのアインシュタイン ヘルスケア ネットワークは、主に十分なサービスが受けられていない医療コミュニティにサービスを提供しています。 研究者らは、前立腺手術後に吸収パッドを購入できない患者を定期的に診察しているが、これは尿失禁に伴う生活の質の向上に役立つ。 研究者らは、吸収性パッドを買う余裕のない参加者に吸収性パッドを提供する予定だ。 研究者らは、吸収性パッドを 6 か月間提供すると、根治的前立腺切除術後の尿失禁の管理に関して生活の質が向上するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

早期に検出され、根治的前立腺切除術などの適切な外科的治療で管理された場合、前立腺がんの予後は良好ですが、回復には一時的に生活の質に重大な影響が生じる可能性があります。 この影響は、ほとんどの場合、尿路領域、特に腹圧性尿失禁の発症に現れます。 いくつかのシンプルで低コストだが高収量の介入により、患者の術後の生活の質が劇的に改善される可能性があります。 しかし、そのような介入は、資金が限られている保健事業地域（HEZ）の患者には手の届かない可能性があります。 この患者集団がリソースをすぐに利用できるようにするため、対象となる基準は、指定されたノースブロードストリート HEZ 内に居住するあらゆる年齢の前立腺切除患者となります。

前立腺切除術後の腹圧性尿失禁は大きな苦痛の原因です。 失禁は時間の経過とともに改善する傾向があり、ほとんどの患者は排尿機能を回復します。 使い捨て吸収性パッド/おむつを数か月間使用して症状をサポートすると、男性がこの副作用に効果的に対処できるようになります。 ほとんどの男性にとって、おむつの費用は管理可能ですが、HEZ の男性にとって、これは患者と介護者にとって大きな経済的負担となります。 その結果、これらの患者は、排尿コントロールが回復するまで家に閉じこもり続けることを選択することが多く、早期の職場復帰が妨げられ、社会的孤立につながる。 Healthcare Disparity SEED Grant は、対象基準を満たす患者に最大 6 か月分の使い捨て吸収パッド/おむつを提供します。 ミシガン州失禁症状指数 (M-ISI) アンケートは、排尿機能に関する患者の満足度を評価するために、術前および術後の診察間隔中に患者に配布されます。

M-ISI アンケートの配布に加えて、全体的な生活の質を評価するために、臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC-CP) も配布します。 これは、前立腺がん治療後の生活の質の複数の領域を正確に評価できる検証済みのアンケートです。 M-ISI および EPIC-CP スコアの結果は編集および分析され、介入によって治療群と対照群の間に測定可能な改善がもたらされたかどうかが判断されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フィラデルフィア北部の保健事業地域に居住し、根治的前立腺切除術を受けている男性

説明

包含基準:

  1. 前立腺がんの病歴
  2. 指定された学年度中に根治的前立腺切除術の予定
  3. ノース ブロード ストリートのヘルス エンタープライズ ゾーン (HEZ) 内に居住
  4. 世帯年収中央値 < 50,000
  5. 患者は、年収を考えると吸収パッドやタダラフィルを買うのは難しいと感じている
  6. 患者は手術前に腹圧性尿失禁の病歴があってはなりません

除外基準

  1. 上記の包含基準を満たさない患者
  2. 上記の対象基準をすべて満たしているが、吸収性パッドに対する過敏症/アレルギーの病歴により吸収性パッドの使用を希望しない患者
  3. 認知障害のある患者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 (吸収パッドを用意)
患者には、尿失禁用の吸収パッドが 6 か月分 (必要に応じて) 提供されます。
他の：尿失禁用吸収パッド
根治的前立腺切除術後の尿失禁の必要に応じて患者に 6 か月分の供給量が提供される
グループ 2 (吸収パッドは付属しません)
対照群に登録された患者には吸収パッドは提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン州失禁症状指数 (M-ISI)
時間枠：根治的前立腺切除術後6か月
尿失禁の重症度、およびそれが患者の生活の質にどのような影響を与えるかを評価するためのアンケート。 アンケートでは、0 ～ 4 の合計 10 の質問が行われます。アンケートを構成する 10 の質問には、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁に特有の厄介な下部尿路症状、患者が失禁を管理するためにパッドを何枚使用しているか、およびその方法が含まれています。それは彼らの日常活動に影響を与えています。 スコアが高い患者は、より重度で厄介な尿失禁を抱えています。
根治的前立腺切除術後6か月
臨床現場向けの拡張前立腺がん指数複合指数 (EPIC-CP)
時間枠：根治的前立腺切除術後6か月
前立腺がん患者の全体的な生活の質を評価するのに役立つアンケート。 このアンケートは、前立腺がん手術後の尿失禁、尿の炎症、腸の炎症、性的健康およびホルモンの健康を評価するために設計された 1 ページ、16 項目のアンケートです。 各ドメインは 0 ～ 12 のスケールで個別にスコア付けされます。 各ドメインの最小症状スコアは 0 で、各ドメインの最大症状スコアは 12 です。
根治的前立腺切除術後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Einstein Healthcare Network

捜査官

  • スタディディレクター：Serge Ginzburg, M.D.、Einstein Healthcare Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータが他の研究者と共有されるのは、結果の出版を支援するために研究の査読者によって要求および要求された場合のみです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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