- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03755492
Инициатива по минимизации различий в послеоперационном лечении рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При раннем обнаружении и лечении с помощью соответствующего хирургического лечения, такого как радикальная простатэктомия, прогноз рака предстательной железы отличный, но выздоровление может быть связано со значительным временным влиянием на качество жизни. Это влияние чаще всего проявляется в мочевыделительной сфере, в частности, в развитии стрессового недержания мочи. Несколько простых, недорогих, но высокоэффективных вмешательств могут значительно улучшить послеоперационное качество жизни пациента. Однако такие вмешательства могут быть недоступны для пациентов из зон медицинских предприятий (HEZ) с ограниченными средствами. Чтобы сделать ресурсы доступными для этой популяции пациентов, критериями включения будут пациенты с простатэктомией любого возраста, которые проживают в обозначенной HEZ на Северной Брод-стрит.
Стрессовое недержание мочи после простатэктомии является источником серьезного дистресса. Недержание мочи со временем проходит, и у большинства пациентов функция мочеиспускания восстанавливается. Симптоматическая поддержка одноразовыми впитывающими прокладками/подгузниками в течение нескольких месяцев помогает мужчинам эффективно справиться с этим побочным эффектом. В то время как для большинства мужчин стоимость подгузников приемлема, для мужчин в HEZ это представляет собой значительное финансовое бремя для пациента и лиц, осуществляющих уход. В результате эти пациенты часто предпочитают оставаться дома до тех пор, пока не восстановится контроль над мочеиспусканием, что не позволяет им рано вернуться к работе и приводит к социальной изоляции. Грант Healthcare Disparity SEED предоставит до 6 месяцев одноразовых впитывающих прокладок/подгузников тем пациентам, которые соответствуют нашим критериям включения. Анкеты Мичиганского индекса симптомов недержания мочи (M-ISI) будут распространяться среди пациентов до операции и во время интервальных послеоперационных посещений офиса для оценки удовлетворенности пациентов функцией мочеиспускания.
В дополнение к распространению опросников M-ISI мы также будем распространять расширенный составной индекс рака простаты для клинической практики (EPIC-CP) для оценки общего качества жизни. Это утвержденный опросник, способный точно оценить несколько аспектов качества жизни после лечения рака предстательной железы. Результаты оценок M-ISI и EPIC-CP будут скомпилированы и проанализированы, чтобы определить, привело ли вмешательство к измеримому улучшению между экспериментальной и контрольной группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- История рака простаты
- Запланирована радикальная простатэктомия в течение назначенного учебного года
- Проживать в зоне медицинских предприятий (HEZ) на Норт-Брод-стрит.
- Средний годовой доход домохозяйства < 50 000 долларов США
- Пациент чувствует, что ему будет трудно позволить себе впитывающие прокладки и тадалафил, исходя из его годового дохода.
- У пациента не должно быть в анамнезе стрессового недержания мочи до операции.
Критерий исключения
- Пациенты, которые не соответствуют указанным выше критериям включения
- Пациенты, которые соответствуют всем вышеперечисленным критериям включения, но не хотят использовать впитывающие прокладки из-за гиперчувствительности/аллергии на впитывающие прокладки в анамнезе.
- Пациенты с когнитивными нарушениями будут исключены из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 (предоставляются впитывающие прокладки)
Пациенты получат 6-месячный запас (по мере необходимости) впитывающих прокладок для лечения недержания мочи.
|
6-месячный запас предоставляется пациентам по мере необходимости для лечения недержания мочи после радикальной простатэктомии.
|
|
Группа 2 (впитывающие прокладки не предусмотрены)
Пациенты, включенные в контрольную группу, не будут получать впитывающие прокладки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мичиганский индекс симптомов недержания мочи (M-ISI)
Временное ограничение: Через 6 мес после радикальной простатэктомии
|
Опросник для оценки тяжести недержания мочи и его влияния на качество жизни пациента.
Анкета содержит в общей сложности 10 вопросов по шкале от 0 до 4. 10 вопросов, составляющих анкету, касаются неприятных симптомов нижних мочевыводящих путей, характерных для стрессового недержания мочи, ургентного недержания мочи, сколько прокладок пациенты используют для лечения недержания мочи и как это влияет на их повседневную деятельность.
Пациенты с более высокими баллами имеют более тяжелое и беспокоящее недержание мочи.
|
Через 6 мес после радикальной простатэктомии
|
|
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы для клинической практики (EPIC-CP)
Временное ограничение: Через 6 мес после радикальной простатэктомии
|
Опросник для оценки общего качества жизни у больных раком предстательной железы.
Этот опросник представляет собой 1-страничный опросник из 16 пунктов, предназначенный для оценки недержания мочи, раздражения мочи, раздражения кишечника, сексуального здоровья и гормонального здоровья после операции по поводу рака предстательной железы.
Каждый домен оценивается отдельно по шкале от 0 до 12.
Минимальная оценка симптомов в каждой области равна 0, а максимальная оценка симптомов в каждой области равна 12.
|
Через 6 мес после радикальной простатэктомии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suskind AM, Dunn RL, Morgan DM, DeLancey JO, McGuire EJ, Wei JT. The Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI): a clinical measure for type, severity, and bother related to urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Sep;33(7):1128-34. doi: 10.1002/nau.22468. Epub 2013 Aug 14.
- Chipman JJ, Sanda MG, Dunn RL, Wei JT, Litwin MS, Crociani CM, Regan MM, Chang P; PROST-QA Consortium. Measuring and predicting prostate cancer related quality of life changes using EPIC for clinical practice. J Urol. 2014 Mar;191(3):638-45. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.040. Epub 2013 Sep 25.
- Wagner AA, Cheng PJ, Carneiro A, Dovirak O, Khosla A, Taylor KN, Crociani CM, McAnally KC, Percy A, Dewey LE, Sanda MG, Chang P. Clinical Use of Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice to Assess Patient Reported Prostate Cancer Quality of Life Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy. J Urol. 2017 Jan;197(1):109-114. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.080. Epub 2016 Jul 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования После простатэктомии
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина