Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива по минимизации различий в послеоперационном лечении рака предстательной железы

19 июля 2022 г. обновлено: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Сеть здравоохранения Эйнштейна в Северной Филадельфии обслуживает преимущественно малообеспеченное медицинское сообщество. Исследователи регулярно посещают пациентов, которые не могут позволить себе абсорбирующие прокладки после операции на простате, что улучшает качество жизни вследствие недержания мочи. Исследователи предоставят впитывающие прокладки тем участникам, которые не могут себе их позволить. Исследователи предполагают, что использование абсорбирующих прокладок в течение 6 месяцев приведет к улучшению качества жизни в отношении лечения недержания мочи после радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

При раннем обнаружении и лечении с помощью соответствующего хирургического лечения, такого как радикальная простатэктомия, прогноз рака предстательной железы отличный, но выздоровление может быть связано со значительным временным влиянием на качество жизни. Это влияние чаще всего проявляется в мочевыделительной сфере, в частности, в развитии стрессового недержания мочи. Несколько простых, недорогих, но высокоэффективных вмешательств могут значительно улучшить послеоперационное качество жизни пациента. Однако такие вмешательства могут быть недоступны для пациентов из зон медицинских предприятий (HEZ) с ограниченными средствами. Чтобы сделать ресурсы доступными для этой популяции пациентов, критериями включения будут пациенты с простатэктомией любого возраста, которые проживают в обозначенной HEZ на Северной Брод-стрит.

Стрессовое недержание мочи после простатэктомии является источником серьезного дистресса. Недержание мочи со временем проходит, и у большинства пациентов функция мочеиспускания восстанавливается. Симптоматическая поддержка одноразовыми впитывающими прокладками/подгузниками в течение нескольких месяцев помогает мужчинам эффективно справиться с этим побочным эффектом. В то время как для большинства мужчин стоимость подгузников приемлема, для мужчин в HEZ это представляет собой значительное финансовое бремя для пациента и лиц, осуществляющих уход. В результате эти пациенты часто предпочитают оставаться дома до тех пор, пока не восстановится контроль над мочеиспусканием, что не позволяет им рано вернуться к работе и приводит к социальной изоляции. Грант Healthcare Disparity SEED предоставит до 6 месяцев одноразовых впитывающих прокладок/подгузников тем пациентам, которые соответствуют нашим критериям включения. Анкеты Мичиганского индекса симптомов недержания мочи (M-ISI) будут распространяться среди пациентов до операции и во время интервальных послеоперационных посещений офиса для оценки удовлетворенности пациентов функцией мочеиспускания.

В дополнение к распространению опросников M-ISI мы также будем распространять расширенный составной индекс рака простаты для клинической практики (EPIC-CP) для оценки общего качества жизни. Это утвержденный опросник, способный точно оценить несколько аспектов качества жизни после лечения рака предстательной железы. Результаты оценок M-ISI и EPIC-CP будут скомпилированы и проанализированы, чтобы определить, привело ли вмешательство к измеримому улучшению между экспериментальной и контрольной группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины, проживающие в зоне медицинских учреждений на севере Филадельфии и перенесшие радикальную простатэктомию.

Описание

Критерии включения:

  1. История рака простаты
  2. Запланирована радикальная простатэктомия в течение назначенного учебного года
  3. Проживать в зоне медицинских предприятий (HEZ) на Норт-Брод-стрит.
  4. Средний годовой доход домохозяйства < 50 000 долларов США
  5. Пациент чувствует, что ему будет трудно позволить себе впитывающие прокладки и тадалафил, исходя из его годового дохода.
  6. У пациента не должно быть в анамнезе стрессового недержания мочи до операции.

Критерий исключения

  1. Пациенты, которые не соответствуют указанным выше критериям включения
  2. Пациенты, которые соответствуют всем вышеперечисленным критериям включения, но не хотят использовать впитывающие прокладки из-за гиперчувствительности/аллергии на впитывающие прокладки в анамнезе.
  3. Пациенты с когнитивными нарушениями будут исключены из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 (предоставляются впитывающие прокладки)
Пациенты получат 6-месячный запас (по мере необходимости) впитывающих прокладок для лечения недержания мочи.
6-месячный запас предоставляется пациентам по мере необходимости для лечения недержания мочи после радикальной простатэктомии.
Группа 2 (впитывающие прокладки не предусмотрены)
Пациенты, включенные в контрольную группу, не будут получать впитывающие прокладки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мичиганский индекс симптомов недержания мочи (M-ISI)
Временное ограничение: Через 6 мес после радикальной простатэктомии
Опросник для оценки тяжести недержания мочи и его влияния на качество жизни пациента. Анкета содержит в общей сложности 10 вопросов по шкале от 0 до 4. 10 вопросов, составляющих анкету, касаются неприятных симптомов нижних мочевыводящих путей, характерных для стрессового недержания мочи, ургентного недержания мочи, сколько прокладок пациенты используют для лечения недержания мочи и как это влияет на их повседневную деятельность. Пациенты с более высокими баллами имеют более тяжелое и беспокоящее недержание мочи.
Через 6 мес после радикальной простатэктомии
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы для клинической практики (EPIC-CP)
Временное ограничение: Через 6 мес после радикальной простатэктомии
Опросник для оценки общего качества жизни у больных раком предстательной железы. Этот опросник представляет собой 1-страничный опросник из 16 пунктов, предназначенный для оценки недержания мочи, раздражения мочи, раздражения кишечника, сексуального здоровья и гормонального здоровья после операции по поводу рака предстательной железы. Каждый домен оценивается отдельно по шкале от 0 до 12. Минимальная оценка симптомов в каждой области равна 0, а максимальная оценка симптомов в каждой области равна 12.
Через 6 мес после радикальной простатэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Единственный случай, когда данные отдельных участников будут переданы другим исследователям, - это если рецензент нашего исследования запрашивает и требует этого для помощи в публикации наших результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования После простатэктомии

Подписаться