Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initiativ for å minimere forskjeller i postoperativ behandling for prostatakreft

19. juli 2022 oppdatert av: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Einstein Healthcare Network i Nord-Philadelphia betjener et overveiende undertjent medisinsk samfunn. Etterforskerne ser rutinemessig pasienter som ikke har råd til absorberende bind etter prostatakirurgi, noe som hjelper med livskvalitet sekundært til urininkontinens. Etterforskerne vil gi absorberende puter til deltakere som ikke ville ha råd til dem. Etterforskerne antar at å gi absorberende puter i 6 måneder vil resultere i forbedret livskvalitet i forhold til behandling av urininkontinens etter radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Når det oppdages tidlig og behandles med passende kirurgisk behandling, for eksempel radikal prostatektomi, er prostatakreftprognose utmerket, men utvinning kan være assosiert med betydelig forbigående innvirkning på livskvaliteten. Denne påvirkningen manifesterer seg oftest i urindomener, spesielt utvikling av stressinkontinens. Flere enkle, rimelige, men høye resultater kan dramatisk forbedre pasientens postoperative livskvalitet. Imidlertid kan slike intervensjoner være utenfor rekkevidde for pasienter fra Health Enterprise Zones (HEZ) med begrensede midler. For å gjøre ressurser lett tilgjengelige for denne pasientpopulasjonen, vil inklusjonskriteriene være prostatektomipasienter i alle aldre som bor innenfor den utpekte North Broad street HEZ.

Anstrengelsesurininkontinens etter prostatektomi er en kilde til store plager. Inkontinens har en tendens til å forbedre seg over tid, og de fleste pasienter får tilbake urinfunksjonen. Symptomatisk støtte med absorberende engangsputer/bleier i flere måneder hjelper menn effektivt å håndtere denne bivirkningen. Mens kostnadene for bleiene er håndterbare for de fleste menn, representerer dette for menn i HEZ en betydelig økonomisk belastning for pasienten og pårørende. Som et resultat velger disse pasientene ofte å forbli hjemmebundne til de gjenoppretter urinkontroll, noe som hindrer dem fra tidlig tilbake til jobb og resulterer i sosial isolasjon. Healthcare Disparity SEED Grant vil gi opptil 6 måneders forsyning av absorberende engangsputer/bleier til de pasientene som oppfyller våre inklusjonskriterier. Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) spørreskjemaer vil bli distribuert til pasienter preoperativt og under intervall postoperative kontorbesøk for å vurdere pasienttilfredshet med tømmefunksjon.

I tillegg til å distribuere M-ISI spørreskjemaer, vil vi også distribuere Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) for å evaluere generell livskvalitet. Dette er et validert spørreskjema som er i stand til nøyaktig å vurdere flere domener av livskvalitet etter behandling av prostatakreft. Resultater av M-ISI og EPIC-CP-skåre vil bli kompilert og analysert for å avgjøre om intervensjon har resultert i målbar forbedring mellom behandlings- og kontrollgruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn som er bosatt i helseforetakssonen nord i Philadelphia og gjennomgår radikal prostatektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om prostatakreft
  2. Planlagt for radikal prostatektomi i løpet av et bestemt studieår
  3. Bo innenfor Health Enterprise Zone (HEZ) i North Broad Street
  4. Median årlig husholdningsinntekt < $50 000
  5. Pasienten føler at de ville slite med å ha råd til absorberende puter og Tadalafil basert på deres årlige inntekt
  6. Pasienten må ikke ha noen historie med anstrengelsesurininkontinens før operasjonen

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
  2. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene ovenfor, men som ikke ønsker å bruke absorberende bind sekundært til historie med overfølsomhet/allergi mot absorberende bind
  3. Pasienter med kognitiv svikt vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (medfølger absorberende puter)
Pasienter vil motta en 6 måneders forsyning (etter behov) av absorberende bind for urininkontinens.
6 måneders forsyning gitt til pasienter etter behov for urininkontinens etter radikal prostatektomi
Gruppe 2 (medfølger ikke absorberende puter)
Pasienter som er registrert i kontrollarmen vil ikke motta absorberende puter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI)
Tidsramme: 6 måneder etter radikal prostatektomi
Spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av urininkontinens og hvordan det påvirker en pasients livskvalitet. Spørreskjemaet stiller totalt 10 spørsmål skalert 0 til 4. De 10 spørsmålene som utgjør spørreskjemaet dekker plagsomme nedre urinveissymptomer som er spesifikke for stressinkontinens, tranginkontinens, hvor mange bind pasienter bruker for å håndtere sin inkontinens, og hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter. Pasienter med høyere skår har mer alvorlig og plagsom urininkontinens.
6 måneder etter radikal prostatektomi
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt for klinisk praksis (EPIC-CP)
Tidsramme: 6 måneder etter radikal prostatektomi
Spørreskjema for å hjelpe med å vurdere generell livskvalitet hos pasienter med prostatakreft. Dette spørreskjemaet er et 1-sides, 16-elements spørreskjema som er utviklet for å vurdere urininkontinens, urinirritasjon, tarmirritasjon, seksuell helse og hormonell helse etter prostatakreftkirurgi. Hvert domene scores separat fra en skala fra 0 til 12. Minimum symptomscore i hvert domene er 0 og maksimal symptomscore i hvert domene er 12.
6 måneder etter radikal prostatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den eneste gangen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere, er hvis det er forespurt og kreves av en anmelder av vår forskning for å hjelpe til med publisering av resultatene våre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etter prostatektomi

Abonnere