- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03755492
Initiativ for å minimere forskjeller i postoperativ behandling for prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det oppdages tidlig og behandles med passende kirurgisk behandling, for eksempel radikal prostatektomi, er prostatakreftprognose utmerket, men utvinning kan være assosiert med betydelig forbigående innvirkning på livskvaliteten. Denne påvirkningen manifesterer seg oftest i urindomener, spesielt utvikling av stressinkontinens. Flere enkle, rimelige, men høye resultater kan dramatisk forbedre pasientens postoperative livskvalitet. Imidlertid kan slike intervensjoner være utenfor rekkevidde for pasienter fra Health Enterprise Zones (HEZ) med begrensede midler. For å gjøre ressurser lett tilgjengelige for denne pasientpopulasjonen, vil inklusjonskriteriene være prostatektomipasienter i alle aldre som bor innenfor den utpekte North Broad street HEZ.
Anstrengelsesurininkontinens etter prostatektomi er en kilde til store plager. Inkontinens har en tendens til å forbedre seg over tid, og de fleste pasienter får tilbake urinfunksjonen. Symptomatisk støtte med absorberende engangsputer/bleier i flere måneder hjelper menn effektivt å håndtere denne bivirkningen. Mens kostnadene for bleiene er håndterbare for de fleste menn, representerer dette for menn i HEZ en betydelig økonomisk belastning for pasienten og pårørende. Som et resultat velger disse pasientene ofte å forbli hjemmebundne til de gjenoppretter urinkontroll, noe som hindrer dem fra tidlig tilbake til jobb og resulterer i sosial isolasjon. Healthcare Disparity SEED Grant vil gi opptil 6 måneders forsyning av absorberende engangsputer/bleier til de pasientene som oppfyller våre inklusjonskriterier. Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) spørreskjemaer vil bli distribuert til pasienter preoperativt og under intervall postoperative kontorbesøk for å vurdere pasienttilfredshet med tømmefunksjon.
I tillegg til å distribuere M-ISI spørreskjemaer, vil vi også distribuere Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) for å evaluere generell livskvalitet. Dette er et validert spørreskjema som er i stand til nøyaktig å vurdere flere domener av livskvalitet etter behandling av prostatakreft. Resultater av M-ISI og EPIC-CP-skåre vil bli kompilert og analysert for å avgjøre om intervensjon har resultert i målbar forbedring mellom behandlings- og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om prostatakreft
- Planlagt for radikal prostatektomi i løpet av et bestemt studieår
- Bo innenfor Health Enterprise Zone (HEZ) i North Broad Street
- Median årlig husholdningsinntekt < $50 000
- Pasienten føler at de ville slite med å ha råd til absorberende puter og Tadalafil basert på deres årlige inntekt
- Pasienten må ikke ha noen historie med anstrengelsesurininkontinens før operasjonen
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
- Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene ovenfor, men som ikke ønsker å bruke absorberende bind sekundært til historie med overfølsomhet/allergi mot absorberende bind
- Pasienter med kognitiv svikt vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (medfølger absorberende puter)
Pasienter vil motta en 6 måneders forsyning (etter behov) av absorberende bind for urininkontinens.
|
6 måneders forsyning gitt til pasienter etter behov for urininkontinens etter radikal prostatektomi
|
|
Gruppe 2 (medfølger ikke absorberende puter)
Pasienter som er registrert i kontrollarmen vil ikke motta absorberende puter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI)
Tidsramme: 6 måneder etter radikal prostatektomi
|
Spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av urininkontinens og hvordan det påvirker en pasients livskvalitet.
Spørreskjemaet stiller totalt 10 spørsmål skalert 0 til 4. De 10 spørsmålene som utgjør spørreskjemaet dekker plagsomme nedre urinveissymptomer som er spesifikke for stressinkontinens, tranginkontinens, hvor mange bind pasienter bruker for å håndtere sin inkontinens, og hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter.
Pasienter med høyere skår har mer alvorlig og plagsom urininkontinens.
|
6 måneder etter radikal prostatektomi
|
|
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt for klinisk praksis (EPIC-CP)
Tidsramme: 6 måneder etter radikal prostatektomi
|
Spørreskjema for å hjelpe med å vurdere generell livskvalitet hos pasienter med prostatakreft.
Dette spørreskjemaet er et 1-sides, 16-elements spørreskjema som er utviklet for å vurdere urininkontinens, urinirritasjon, tarmirritasjon, seksuell helse og hormonell helse etter prostatakreftkirurgi.
Hvert domene scores separat fra en skala fra 0 til 12.
Minimum symptomscore i hvert domene er 0 og maksimal symptomscore i hvert domene er 12.
|
6 måneder etter radikal prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suskind AM, Dunn RL, Morgan DM, DeLancey JO, McGuire EJ, Wei JT. The Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI): a clinical measure for type, severity, and bother related to urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Sep;33(7):1128-34. doi: 10.1002/nau.22468. Epub 2013 Aug 14.
- Chipman JJ, Sanda MG, Dunn RL, Wei JT, Litwin MS, Crociani CM, Regan MM, Chang P; PROST-QA Consortium. Measuring and predicting prostate cancer related quality of life changes using EPIC for clinical practice. J Urol. 2014 Mar;191(3):638-45. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.040. Epub 2013 Sep 25.
- Wagner AA, Cheng PJ, Carneiro A, Dovirak O, Khosla A, Taylor KN, Crociani CM, McAnally KC, Percy A, Dewey LE, Sanda MG, Chang P. Clinical Use of Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice to Assess Patient Reported Prostate Cancer Quality of Life Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy. J Urol. 2017 Jan;197(1):109-114. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.080. Epub 2016 Jul 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Etter prostatektomi
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essensiell trombocytemi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostStorbritannia
-
Sohag UniversityRekrutteringPost tumor excision bløtvevsdefekter | Post debridement bløtvevsdefekter | Post traumatiske bløtvevsdefekter som kan nås med pediklet anterolateral lårklaffEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPost levertranзplant
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPost-hjertekirurgiEgypt