- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03755492
Initiatief om verschillen in postoperatieve prostaatkankerzorg te minimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indien vroeg ontdekt en behandeld met de juiste chirurgische behandeling, zoals radicale prostatectomie, is de prognose van prostaatkanker uitstekend, maar herstel kan gepaard gaan met een aanzienlijke voorbijgaande impact op de kwaliteit van leven. Deze impact manifesteert zich het vaakst in urinaire domeinen, met name de ontwikkeling van stress-urine-incontinentie. Verscheidene eenvoudige, goedkope maar hoogrenderende ingrepen kunnen de postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt dramatisch verbeteren. Dergelijke interventies kunnen echter onbereikbaar zijn voor patiënten uit Health Enterprise Zones (HEZ) met beperkte middelen. Om middelen direct beschikbaar te maken voor deze patiëntenpopulatie, zijn de inclusiecriteria prostatectomiepatiënten van elke leeftijd die in de aangewezen North Broad Street HEZ wonen.
Stressincontinentie na prostatectomie is een bron van grote klachten. Incontinentie neigt na verloop van tijd te verbeteren, waarbij de meeste patiënten hun urinefunctie terugkrijgen. Symptomatische ondersteuning met wegwerpbare absorberende maandverbanden/luiers gedurende enkele maanden helpt mannen deze bijwerking effectief te beheersen. Terwijl de kosten van de luiers voor de meeste mannen beheersbaar zijn, vertegenwoordigt dit voor mannen in de HEZ een aanzienlijke financiële last voor de patiënt en de zorgverleners. Als gevolg hiervan kiezen deze patiënten er vaak voor om aan huis gebonden te blijven totdat ze de controle over de urinewegen hebben hersteld, waardoor ze niet snel weer aan het werk kunnen gaan, wat resulteert in sociaal isolement. De Healthcare Disparity SEED Grant zal maximaal 6 maanden wegwerpbare absorberende maandverbanden/luiers verstrekken aan patiënten die voldoen aan onze inclusiecriteria. Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) vragenlijsten zullen preoperatief onder patiënten worden verspreid en tijdens tussentijdse postoperatieve kantoorbezoeken om de tevredenheid van de patiënt over de mictiefunctie te beoordelen.
Naast het verspreiden van M-ISI-vragenlijsten, zullen we ook de Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) verspreiden om de algehele kwaliteit van leven te evalueren. Dit is een gevalideerde vragenlijst die in staat is om meerdere domeinen van kwaliteit van leven nauwkeurig te beoordelen na behandeling van prostaatkanker. Resultaten van M-ISI- en EPIC-CP-scores zullen worden samengesteld en geanalyseerd om te bepalen of interventie heeft geleid tot meetbare verbetering tussen de behandelings- en controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Gepland voor radicale prostatectomie tijdens een aangewezen academisch jaar
- Woonachtig in Health Enterprise Zone (HEZ) van North Broad Street
- Gemiddeld jaarlijks gezinsinkomen < $ 50.000
- Patiënt heeft het gevoel dat ze moeite zouden hebben om absorberende maandverbanden en tadalafil te betalen op basis van hun jaarinkomen
- De patiënt mag voorafgaand aan de operatie geen voorgeschiedenis van stress-urine-incontinentie hebben
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
- Patiënten die aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoen, maar geen absorberende maandverband willen gebruiken als gevolg van een voorgeschiedenis van overgevoeligheid/allergie voor absorberende maandverband
- Patiënten met cognitieve stoornissen zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (mits absorberende kussens)
Patiënten krijgen een voorraad van 6 maanden (indien nodig) absorberende kussentjes voor urine-incontinentie.
|
Voorraad voor 6 maanden verstrekt aan patiënten indien nodig voor urine-incontinentie na radicale prostatectomie
|
|
Groep 2 (absorberende pads niet meegeleverd)
Patiënten die zijn opgenomen in de controle-arm ontvangen geen absorberende pads.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Michigan Incontinentie Symptoom Index (M-ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden na radicale prostatectomie
|
Vragenlijst om de ernst van urine-incontinentie te beoordelen en hoe dit de kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloedt.
De vragenlijst bevat in totaal 10 vragen op een schaal van 0 tot 4. De 10 vragen waaruit de vragenlijst bestaat, hebben betrekking op hinderlijke symptomen van de lagere urinewegen die specifiek zijn voor stress-urine-incontinentie, aandrang-urine-incontinentie, hoeveel maandverband patiënten gebruiken om hun incontinentie te beheersen en hoe het beïnvloedt hun dagelijkse activiteiten.
Patiënten met hogere scores hebben meer ernstige en hinderlijke urine-incontinentie.
|
6 maanden na radicale prostatectomie
|
|
Uitgebreide samenstelling van de prostaatkankerindex voor de klinische praktijk (EPIC-CP)
Tijdsspanne: 6 maanden na radicale prostatectomie
|
Vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker te helpen beoordelen.
Deze vragenlijst is een vragenlijst van 1 pagina en 16 items die is ontworpen om urine-incontinentie, urine-irritatie, darmirritatie, seksuele gezondheid en hormonale gezondheid na prostaatkankerchirurgie te beoordelen.
Elk domein wordt afzonderlijk gescoord op een schaal van 0 tot 12.
De minimale symptoomscore in elk domein is een 0 en de maximale symptoomscore in elk domein is een 12.
|
6 maanden na radicale prostatectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suskind AM, Dunn RL, Morgan DM, DeLancey JO, McGuire EJ, Wei JT. The Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI): a clinical measure for type, severity, and bother related to urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Sep;33(7):1128-34. doi: 10.1002/nau.22468. Epub 2013 Aug 14.
- Chipman JJ, Sanda MG, Dunn RL, Wei JT, Litwin MS, Crociani CM, Regan MM, Chang P; PROST-QA Consortium. Measuring and predicting prostate cancer related quality of life changes using EPIC for clinical practice. J Urol. 2014 Mar;191(3):638-45. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.040. Epub 2013 Sep 25.
- Wagner AA, Cheng PJ, Carneiro A, Dovirak O, Khosla A, Taylor KN, Crociani CM, McAnally KC, Percy A, Dewey LE, Sanda MG, Chang P. Clinical Use of Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice to Assess Patient Reported Prostate Cancer Quality of Life Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy. J Urol. 2017 Jan;197(1):109-114. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.080. Epub 2016 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post prostatectomie
-
Novartis PharmaceuticalsWervingPrimaire myelofibrose (PMF) | Post-polycytemie Vera Myelofibrose (post-PV MF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (post-ET MF)Japan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.VoltooidPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postVerenigd Koninkrijk
-
Cognitive FXVoltooidPost-concussief syndroom | Angststoornis niet anders omschreven | Post hersenschudding Symptomen | Post hersenschudding syndroom | Post Condussive Syndrome, chronischVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingPost tumor excisie zacht weefseldefecten | Post debridement zacht weefselafwijkingen | Post traumatische zachte weefselafwijkingen die kunnen worden bereikt door pedicled anterolaterale dij flapEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWervingPost borstamputatieEgypte
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University of... en andere medewerkersVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityWervingImpact van proximale motorcontrole -oefening op scapulaire spieren activeringspatroon na mastectomiePost borstamputatieEgypte
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid