Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatief om verschillen in postoperatieve prostaatkankerzorg te minimaliseren

19 juli 2022 bijgewerkt door: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Einstein Healthcare Network in Noord-Philadelphia bedient een overwegend achtergestelde medische gemeenschap. De onderzoekers zien routinematig patiënten die zich geen absorberende kussentjes kunnen veroorloven na een prostaatoperatie, wat helpt bij de kwaliteit van leven secundair aan urine-incontinentie. De onderzoekers zullen absorberende kussentjes verstrekken aan deelnemers die deze niet kunnen betalen. De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van absorberende kussentjes gedurende 6 maanden zal resulteren in een verbeterde kwaliteit van leven met betrekking tot de behandeling van urine-incontinentie na radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Indien vroeg ontdekt en behandeld met de juiste chirurgische behandeling, zoals radicale prostatectomie, is de prognose van prostaatkanker uitstekend, maar herstel kan gepaard gaan met een aanzienlijke voorbijgaande impact op de kwaliteit van leven. Deze impact manifesteert zich het vaakst in urinaire domeinen, met name de ontwikkeling van stress-urine-incontinentie. Verscheidene eenvoudige, goedkope maar hoogrenderende ingrepen kunnen de postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt dramatisch verbeteren. Dergelijke interventies kunnen echter onbereikbaar zijn voor patiënten uit Health Enterprise Zones (HEZ) met beperkte middelen. Om middelen direct beschikbaar te maken voor deze patiëntenpopulatie, zijn de inclusiecriteria prostatectomiepatiënten van elke leeftijd die in de aangewezen North Broad Street HEZ wonen.

Stressincontinentie na prostatectomie is een bron van grote klachten. Incontinentie neigt na verloop van tijd te verbeteren, waarbij de meeste patiënten hun urinefunctie terugkrijgen. Symptomatische ondersteuning met wegwerpbare absorberende maandverbanden/luiers gedurende enkele maanden helpt mannen deze bijwerking effectief te beheersen. Terwijl de kosten van de luiers voor de meeste mannen beheersbaar zijn, vertegenwoordigt dit voor mannen in de HEZ een aanzienlijke financiële last voor de patiënt en de zorgverleners. Als gevolg hiervan kiezen deze patiënten er vaak voor om aan huis gebonden te blijven totdat ze de controle over de urinewegen hebben hersteld, waardoor ze niet snel weer aan het werk kunnen gaan, wat resulteert in sociaal isolement. De Healthcare Disparity SEED Grant zal maximaal 6 maanden wegwerpbare absorberende maandverbanden/luiers verstrekken aan patiënten die voldoen aan onze inclusiecriteria. Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) vragenlijsten zullen preoperatief onder patiënten worden verspreid en tijdens tussentijdse postoperatieve kantoorbezoeken om de tevredenheid van de patiënt over de mictiefunctie te beoordelen.

Naast het verspreiden van M-ISI-vragenlijsten, zullen we ook de Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) verspreiden om de algehele kwaliteit van leven te evalueren. Dit is een gevalideerde vragenlijst die in staat is om meerdere domeinen van kwaliteit van leven nauwkeurig te beoordelen na behandeling van prostaatkanker. Resultaten van M-ISI- en EPIC-CP-scores zullen worden samengesteld en geanalyseerd om te bepalen of interventie heeft geleid tot meetbare verbetering tussen de behandelings- en controlegroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen die in de gezondheidszone van Noord-Philadelphia wonen en een radicale prostatectomie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van prostaatkanker
  2. Gepland voor radicale prostatectomie tijdens een aangewezen academisch jaar
  3. Woonachtig in Health Enterprise Zone (HEZ) van North Broad Street
  4. Gemiddeld jaarlijks gezinsinkomen < $ 50.000
  5. Patiënt heeft het gevoel dat ze moeite zouden hebben om absorberende maandverbanden en tadalafil te betalen op basis van hun jaarinkomen
  6. De patiënt mag voorafgaand aan de operatie geen voorgeschiedenis van stress-urine-incontinentie hebben

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
  2. Patiënten die aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoen, maar geen absorberende maandverband willen gebruiken als gevolg van een voorgeschiedenis van overgevoeligheid/allergie voor absorberende maandverband
  3. Patiënten met cognitieve stoornissen zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 (mits absorberende kussens)
Patiënten krijgen een voorraad van 6 maanden (indien nodig) absorberende kussentjes voor urine-incontinentie.
Voorraad voor 6 maanden verstrekt aan patiënten indien nodig voor urine-incontinentie na radicale prostatectomie
Groep 2 (absorberende pads niet meegeleverd)
Patiënten die zijn opgenomen in de controle-arm ontvangen geen absorberende pads.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Michigan Incontinentie Symptoom Index (M-ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden na radicale prostatectomie
Vragenlijst om de ernst van urine-incontinentie te beoordelen en hoe dit de kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloedt. De vragenlijst bevat in totaal 10 vragen op een schaal van 0 tot 4. De 10 vragen waaruit de vragenlijst bestaat, hebben betrekking op hinderlijke symptomen van de lagere urinewegen die specifiek zijn voor stress-urine-incontinentie, aandrang-urine-incontinentie, hoeveel maandverband patiënten gebruiken om hun incontinentie te beheersen en hoe het beïnvloedt hun dagelijkse activiteiten. Patiënten met hogere scores hebben meer ernstige en hinderlijke urine-incontinentie.
6 maanden na radicale prostatectomie
Uitgebreide samenstelling van de prostaatkankerindex voor de klinische praktijk (EPIC-CP)
Tijdsspanne: 6 maanden na radicale prostatectomie
Vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker te helpen beoordelen. Deze vragenlijst is een vragenlijst van 1 pagina en 16 items die is ontworpen om urine-incontinentie, urine-irritatie, darmirritatie, seksuele gezondheid en hormonale gezondheid na prostaatkankerchirurgie te beoordelen. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord op een schaal van 0 tot 12. De minimale symptoomscore in elk domein is een 0 en de maximale symptoomscore in elk domein is een 12.
6 maanden na radicale prostatectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De enige keer dat gegevens van individuele deelnemers met andere onderzoekers worden gedeeld, is als dit wordt gevraagd en vereist door een beoordelaar van ons onderzoek om te helpen bij de publicatie van onze resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post prostatectomie

Abonneren