乳头状肾上腺素喷洒对接受奥曲肽治疗的患者 ERCP 后胰腺炎的预防作用
2018年11月26日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
乳头肾上腺素喷洒对接受舌下含服硝酸甘油患者 ERCP 术后胰腺炎的预防效果：一项多中心、单盲、随机对照试验
内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 后胰腺炎 (PEP) 是最常见的并发症，具有高成本、显着的发病率甚至死亡率。 PEP的主要机制是在插管或内窥镜治疗期间由操作引起的乳头水肿。 乳头水肿可引起胰液暂时流出受阻，继而增加导管压力，导致胰腺炎的发生。 硝酸甘油可降低Oddis括约肌的张力，降低胆道和胰管的内压。 因此在临床上广泛用于预防和治疗胰腺炎。 许多研究发现硝酸甘油可能有效预防 PEP。 在乳头上局部应用肾上腺素可通过降低毛细血管通透性或松弛 Oddi 括约肌来减轻乳头水肿。 有报道称在乳头上喷洒肾上腺素可能对预防PEP有效。
因此，研究人员设计了一项前瞻性随机试验，以确定在接受奥曲肽治疗的患者中常规使用乳头状肾上腺素喷雾是否可以减少 ERCP 后胰腺炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要ERCP手术
- 签署知情同意书并同意按时随访。
排除标准：
- 急性胰腺炎。
- 怀孕或肾上腺素过敏史。
- 严重的肝、肾、心脏和凝血功能障碍
- 不愿意或不能提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾上腺素喷在乳头上
接受舌下含服硝酸甘油的患者在撤除内窥镜前接受20ml 0.02%肾上腺素喷洒在十二指肠乳头上。
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接受舌下含服硝酸甘油的患者在撤除内窥镜前接受20ml 0.02%肾上腺素喷洒在十二指肠乳头上。
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有源比较器：生理盐水喷洒在乳头上
接受舌下含服硝酸甘油的患者在撤除内窥镜前接受20毫升生理盐水喷洒在十二指肠乳头上；其次是奥曲肽。
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接受舌下含服硝酸甘油的患者在撤除内窥镜前接受20毫升生理盐水喷洒在十二指肠乳头上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组 ERCP 后胰腺炎的发生率
大体时间：ERCP 后 48 小时
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主要结局是共识指南定义的 PEP 发生率 1) 临床上符合急性胰腺炎综合征的新发或加重的腹痛，无其他急腹症，如胃肠道穿孔、急性胆囊炎和急性胆管炎等, 和 2) 淀粉酶或脂肪酶 ≥ 手术后 48 小时正常上限的 3 倍。
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ERCP 后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他并发症
大体时间：ERCP 后 1 周
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其他并发症有急性胆囊炎、急性胆管炎、出血穿孔等。
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ERCP 后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miao Lin、Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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