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Wirkung von papillärem Epinephrin-Sprühen zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis bei Patienten, die Octreotid erhielten

26. November 2018 aktualisiert von: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Wirkung von papillärem Epinephrin-Sprühen zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis bei Patienten, die sublinguales Nitroglycerin erhielten: Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Postendoskopisch retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) Pankreatitis (PEP) ist die häufigste Komplikation mit hohen Kosten, erheblicher Morbidität und sogar Mortalität. Der Hauptmechanismus von PEP ist das papilläre Ödem, das durch Manipulationen während der Kanülierung oder endoskopischen Behandlung verursacht wird. Das papilläre Ödem kann eine vorübergehende Behinderung des Abflusses von Pankreassaft verursachen und dann den Duktusdruck erhöhen, was zum Auftreten einer Pankreatitis führt. Nitroglycerin kann die Spannung des Oddis-Schließmuskels, den Innendruck der Gallenwege und des Pankreasgangs verringern. Daher wird es in der Klinik häufig zur Vorbeugung und Behandlung von Pankreatitis eingesetzt. Viele Studien ergaben, dass Nitroglycerin bei der Vorbeugung von PEP wirksam sein könnte. Und die topische Anwendung von Epinephrin auf der Papille kann das Papillenödem verringern, indem die Kapillarpermeabilität verringert oder der Schließmuskel von Oddi entspannt wird. Es gibt Berichte, dass Epinephrin, das auf die Papille gesprüht wird, wirksam sein kann, um PEP zu verhindern.

Die Forscher entwarfen daher eine prospektive randomisierte Studie, um festzustellen, ob die routinemäßige Verwendung von papillärem Epinephrin-Sprühen bei Patienten, die Octreotid erhielten, die Post-ERCP-Pankreatitis reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine ERCP-Operation ist erforderlich
  2. Unterschriebene Einwilligungserklärung und Zustimmung zur rechtzeitigen Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Pankreatitis.
  2. Schwangerschaft oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Epinephrin.
  3. Schwere Leber-, Nieren-, Herz- und Gerinnungsstörungen
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epinephrin auf die Papille gesprüht
Patienten, die sublingual Nitroglycerin erhalten haben, erhalten 20 ml 0,02 % Epinephrin, das vor dem Zurückziehen des Endoskops auf die Zwölffingerdarmpapille gesprüht wird.
Verfahren: Epinephrin auf die Papille gesprüht
Patienten, die sublingual Nitroglycerin erhalten haben, erhalten 20 ml 0,02 % Epinephrin, das vor dem Zurückziehen des Endoskops auf die Zwölffingerdarmpapille gesprüht wird.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung auf die Papille gesprüht
Patienten, die sublingual Nitroglyzerin erhalten haben, erhalten 20 ml normale Kochsalzlösung, die vor dem Zurückziehen des Endoskops auf die Zwölffingerdarmpapille gesprüht wird; gefolgt von Octreotid.
Verfahren: Kochsalzlösung auf die Papille gesprüht
Patienten, die sublingual Nitroglycerin erhalten haben, erhalten 20 ml normale Kochsalzlösung, die vor dem Zurückziehen des Endoskops auf die Zwölffingerdarmpapille gesprüht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis in den Gruppen
Zeitfenster: 48 Stunden nach ERCP
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von PEP, wie in den Konsensus-Richtlinien definiert als 1) Neue oder verstärkte Bauchschmerzen, die klinisch mit einem Syndrom der akuten Pankreatitis ohne andere akute Baucherkrankungen übereinstimmen, wie z. B. gastrointestinale Perforation, akute Cholezystitis und akute Cholangitis usw und 2) Amylase oder Lipase ≥ 3x der oberen Normgrenze 48 Stunden nach dem Eingriff.
48 Stunden nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche nach ERCP
Andere Komplikationen sind die niedliche Cholezystitia, akute Cholangitis, Blutungen und Perforationen, et al.
1 Woche nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-17-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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