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Efecto de la aspersión de epinefrina papilar para la prevención de la pancreatitis post-CPRE en pacientes que recibieron octreotida

26 de noviembre de 2018 actualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efecto de la pulverización de epinefrina papilar para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE en pacientes que recibieron nitroglicerina sublingual: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico

La pancreatitis (PEP) post-colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es la complicación más común con altos costos, morbilidad significativa e incluso mortalidad. El principal mecanismo de la PEP es el edema papilar que es causado por manipulaciones durante la canulación o el tratamiento endoscópico. El edema papilar puede causar una obstrucción temporal del flujo de salida del jugo pancreático y luego aumentar la presión ductal, lo que da como resultado la aparición de pancreatitis. La nitroglicerina puede reducir la tensión del esfínter de Oddis, la presión interna del tracto biliar y el conducto pancreático. Por lo tanto, es ampliamente utilizado en clínica para prevenir y tratar la pancreatitis. Muchos estudios encontraron que la nitroglicerina podría ser efectiva para prevenir la PEP. Y la aplicación tópica de epinefrina en la papila puede reducir el edema papilar al disminuir la permeabilidad capilar o al relajar el esfínter de Oddi. Hay informes de que la epinefrina rociada sobre la papila puede ser efectiva para prevenir la PEP.

Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo prospectivo aleatorizado para determinar si el uso rutinario de epinefrina papilar en pacientes que recibieron octreotida puede reducir la pancreatitis posterior a la CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Reclutamiento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se requiere cirugía de CPRE
  2. Firmó el formulario de consentimiento informado y acordó dar seguimiento a tiempo.

Criterio de exclusión:

  1. Pancreatitis aguda.
  2. Embarazo o antecedentes de alergia a la epinefrina.
  3. Trastornos graves del hígado, los riñones, el corazón y la coagulación
  4. Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epinefrina rociada en la papila
Los pacientes que recibieron nitroglicerina sublingual recibirán 20 ml de epinefrina al 0,02 % rociada en la papila duodenal antes de retirar el endoscopio.
Procedimiento: Epinefrina rociada en la papila
Los pacientes que recibieron nitroglicerina sublingual recibirán 20 ml de epinefrina al 0,02 % rociada en la papila duodenal antes de retirar el endoscopio.
Comparador activo: Solución salina rociada en la papila
Los pacientes que recibieron nitroglicerina sublingual recibirán 20 ml de solución salina normal rociada sobre la papila duodenal antes de retirar el endoscopio; seguido de octreótido.
Procedimiento: Solución salina rociada en la papila
Los pacientes que recibieron nitroglicerina sublingual recibirán 20 ml de solución salina normal rociada sobre la papila duodenal antes de retirar el endoscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pancreatitis post-CPRE en los grupos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la CPRE
El resultado primario es la incidencia de PEP según lo definido por las guías de consenso como 1) Dolor abdominal nuevo o aumentado que es clínicamente compatible con un síndrome de pancreatitis aguda sin otras enfermedades abdominales agudas, como perforación gastrointestinal, colecistitis aguda y colangitis aguda, etc. , y 2) amilasa o lipasa ≥ 3 veces el límite superior de lo normal 48 horas después del procedimiento.
48 horas después de la CPRE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana después de la CPRE
Otras complicaciones son la colecistitis aguda, la colangitis aguda, la hemorragia y la perforación, et al.
1 semana después de la CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEP-17-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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