Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af papillær epinephrin-spraying til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis hos patienter, der fik octreotid

26. november 2018 opdateret af: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt af papillær epinephrin-spraying til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis hos patienter, der modtog sublingualt nitroglycerin: et multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis (PEP) er den mest almindelige komplikation med høje omkostninger, betydelig morbiditet og endda dødelighed. De vigtigste mekanismer ved PEP er det papillære ødem, som er forårsaget af manipulationer under kanylering eller endoskopisk behandling. Det papillære ødem kan forårsage midlertidig udstrømningsobstruktion af bugspytkirteljuice og derefter øge kanaltrykket, hvilket resulterer i forekomsten af ​​pancreatitis. Nitroglycerin kan reducere Oddis sphincter-spændingen, det indre tryk i galdevejene og bugspytkirtlen. Derfor er det meget udbredt i klinisk for at forebygge og behandle pancreatitis. Mange undersøgelser viste, at nitroglycerin kan være effektiv til at forhindre PEP. Og topisk påføring af epinephrin på papillen kan reducere papillært ødem ved at mindske kapillærpermeabiliteten eller ved at slappe af Oddis sphincter. Der er rapporter om, at adrenalin sprøjtet på papillen kan være effektiv til at forhindre PEP.

Forskerne designet derfor et prospektivt randomiseret forsøg for at afgøre, om rutine ved brug af papillær epinephrin-spraying hos patienter, der fik octreotid, kan reducere post-ERCP pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ERCP-kirurgi er påkrævet
  2. Underskrevet informere samtykkeerklæring og indvilliget i at følge op til tiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut pancreatitis.
  2. Graviditet eller historie med allergi over for adrenalin.
  3. Alvorlige lever-, nyre-, hjerte- og koagulationsforstyrrelser
  4. Uvillig eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adrenalin sprøjtet på papillen
Patienter, der får sublingualt nitroglycerin, vil modtage 20 ml 0,02 % adrenalin sprøjtet på duodenalpapillen før tilbagetrækning af endoskopet.
Procedure: Adrenalin sprøjtet på papillen
Patienter, der får sublingualt nitroglycerin, vil modtage 20 ml 0,02 % adrenalin sprøjtet på duodenalpapillen før tilbagetrækning af endoskopet.
Aktiv komparator: Saltvand sprøjtet på papillaen
Patienter, der modtager sublingualt nitroglycerin, vil modtage 20 ml normalt saltvand sprøjtet på duodenalpapillen før tilbagetrækningen af ​​endoskopet; efterfulgt af octreotid.
Procedure: Saltvand sprøjtet på papillaen
Patienter, der modtager sublingualt nitroglycerin, vil modtage 20 ml normalt saltvand sprøjtet på duodenalpapillen, før endoskopet trækkes ud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-ERCP pancreatitis i grupperne
Tidsramme: 48 timer efter ERCP
Det primære resultat er forekomsten af ​​PEP som defineret af konsensusretningslinjerne som 1) Nye eller øgede mavesmerter, der er klinisk i overensstemmelse med et syndrom af akut pancreatitis uden andre akutte abdominale sygdomme, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia og akut kolangitis og etc. , og 2) amylase eller lipase ≥ 3x den øvre grænse for normal 48 timer efter proceduren.
48 timer efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre komplikationer
Tidsramme: 1 uge efter ERCP
Andre komplikationer er den søde kolecystitia, akut kolangitis, blødning og perforation, et al.
1 uge efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-17-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med Adrenalin sprøjtet på papillen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner