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Effet de la pulvérisation papillaire d'épinéphrine pour la prévention de la pancréatite post-ERCP chez les patients ayant reçu de l'octréotide

26 novembre 2018 mis à jour par: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effet de la pulvérisation papillaire d'épinéphrine pour la prévention de la pancréatite post-ERCP chez les patients ayant reçu de la nitroglycérine sublinguale : un essai contrôlé randomisé, à simple insu et multicentrique

La pancréatite (PPE) par cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique (CPRE) est la complication la plus fréquente avec des coûts élevés, une morbidité importante, voire une mortalité. Le mécanisme majeur de la PPE est l'œdème papillaire qui est causé par des manipulations lors de la canulation ou du traitement endoscopique. L'œdème papillaire peut provoquer une obstruction temporaire de l'écoulement du suc pancréatique, puis augmenter la pression canalaire, entraînant la survenue d'une pancréatite. La nitroglycérine peut réduire la tension du sphincter d'Oddis, la pression interne des voies biliaires et du canal pancréatique. Par conséquent, il est largement utilisé en clinique pour prévenir et traiter la pancréatite. De nombreuses études ont montré que la nitroglycérine pourrait être efficace pour prévenir la PPE. Et l'application topique d'épinéphrine sur la papille peut réduire l'œdème papillaire en diminuant la perméabilité capillaire ou en relâchant le sphincter d'Oddi. Il existe des rapports selon lesquels l'épinéphrine pulvérisée sur la papille peut être efficace pour prévenir la PPE.

Les chercheurs ont donc conçu un essai prospectif randomisé pour déterminer si l'utilisation systématique de la pulvérisation papillaire d'épinéphrine chez les patients recevant de l'octréotide peut réduire la pancréatite post-ERCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La chirurgie CPRE est nécessaire
  2. Signé le formulaire de consentement éclairé et accepté de faire un suivi à temps.

Critère d'exclusion:

  1. Pancréatite aiguë.
  2. Grossesse ou antécédents d'allergie à l'épinéphrine.
  3. Troubles hépatiques, rénaux, cardiaques et de la coagulation graves
  4. Refus ou incapacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épinéphrine pulvérisée sur la papille
Les patients ayant reçu de la nitroglycérine par voie sublinguale recevront 20 ml d'épinéphrine à 0,02 % pulvérisés sur la papille duodénale avant le retrait de l'endoscope.
Procédure: Épinéphrine pulvérisée sur la papille
Les patients ayant reçu de la nitroglycérine par voie sublinguale recevront 20 ml d'épinéphrine à 0,02 % pulvérisés sur la papille duodénale avant le retrait de l'endoscope.
Comparateur actif: Solution saline pulvérisée sur la papille
Les patients ayant reçu de la nitroglycérine par voie sublinguale recevront 20 ml de sérum physiologique pulvérisé sur la papille duodénale avant le retrait de l'endoscope ; suivi de l'octréotide.
Procédure: Solution saline pulvérisée sur la papille
Les patients ayant reçu de la nitroglycérine sublinguale recevront 20 ml de solution saline normale pulvérisés sur la papille duodénale avant le retrait de l'endoscope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des pancréatites post-CPRE dans les groupes
Délai: 48 heures après la CPRE
Le critère de jugement principal est l'incidence de la PPE telle que définie par les directives consensuelles comme 1) Douleur abdominale nouvelle ou accrue qui est cliniquement compatible avec un syndrome de pancréatite aiguë sans autres maladies abdominales aiguës, telles que perforation gastro-intestinale, cholécystite aiguë et cholangite aiguë, etc. , et 2) amylase ou lipase ≥ 3x la limite supérieure de la normale 48 heures après la procédure.
48 heures après la CPRE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres complications
Délai: 1 semaines après CPRE
D'autres complications sont la cholécystite mignonne, la cholangite aiguë, l'hémorragie et la perforation, et al.
1 semaines après CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP-17-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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