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Efeito da pulverização de epinefrina papilar na prevenção de pancreatite pós-CPRE em pacientes que receberam octreotida

26 de novembro de 2018 atualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efeito da pulverização de epinefrina papilar para a prevenção de pancreatite pós-CPRE em pacientes que receberam nitroglicerina sublingual: um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado

A pancreatite (PEP) pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é a complicação mais comum com altos custos, morbidade significativa e até mortalidade. O principal mecanismo da PEP é o edema papilar que é causado por manipulações durante a canulação ou tratamento endoscópico. O edema papilar pode causar obstrução temporária do fluxo de saída do suco pancreático e, então, aumentar a pressão ductal, resultando na ocorrência de pancreatite. A nitroglicerina pode reduzir a tensão do esfíncter de Oddis, a pressão interna do trato biliar e do ducto pancreático. Portanto, é amplamente utilizado na clínica para prevenir e tratar a pancreatite. Muitos estudos descobriram que a nitroglicerina pode ser eficaz na prevenção da PEP. E a aplicação tópica de epinefrina na papila pode reduzir o edema papilar diminuindo a permeabilidade capilar ou relaxando o esfíncter de Oddi. Há relatos de que a epinefrina borrifada na papila pode ser eficaz na prevenção da PEP.

Os investigadores, portanto, projetaram um estudo prospectivo randomizado para determinar se a pulverização de epinefrina papilar de rotina em pacientes que receberam octreotida pode reduzir a pancreatite pós-CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A cirurgia de CPRE é necessária
  2. Assinou o formulário de consentimento informado e concordou em fazer o acompanhamento a tempo.

Critério de exclusão:

  1. Pancreatite aguda.
  2. Gravidez ou história de alergia à epinefrina.
  3. Distúrbios graves do fígado, rins, coração e coagulação
  4. Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epinefrina borrifada na papila
Os pacientes que receberam nitroglicerina sublingual receberão 20 ml de adrenalina 0,02% borrifada na papila duodenal antes da retirada do endoscópio.
Procedimento: Epinefrina borrifada na papila
Os pacientes que receberam nitroglicerina sublingual receberão 20 ml de adrenalina 0,02% borrifada na papila duodenal antes da retirada do endoscópio.
Comparador Ativo: Salina borrifada na papila
Os pacientes que receberam Nitroglicerina sublingual receberão 20 ml de soro fisiológico pulverizado na papila duodenal antes da retirada do endoscópio; seguido de octreotida.
Procedimento: Salina borrifada na papila
Os pacientes que receberam nitroglicerina sublingual receberão 20 ml de soro fisiológico pulverizado na papila duodenal antes da retirada do endoscópio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pancreatite pós-CPRE nos grupos
Prazo: 48 horas após CPRE
O desfecho primário é a incidência de PEP conforme definido pelas diretrizes de consenso como 1) Dor abdominal nova ou aumentada que é clinicamente consistente com uma síndrome de pancreatite aguda sem outras doenças abdominais agudas, como perfuração gastrointestinal, colecistitia aguda e colangite aguda e etc. , e 2) amilase ou lipase ≥ 3x o limite superior do normal 48 horas após o procedimento.
48 horas após CPRE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras complicações
Prazo: 1 semana após CPRE
Outras complicações são a colecistitia aguda, colangite aguda, hemorragia e perfuração，et al.
1 semana após CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-17-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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