Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van papillaire epinefrineverstuiving voor de preventie van post-ERCP-pancreatitis bij patiënten die octreotide kregen

26 november 2018 bijgewerkt door: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effect van papillaire epinefrineverstuiving voor de preventie van post-ERCP-pancreatitis bij patiënten die sublinguaal nitroglycerine kregen: een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) pancreatitis (PEP) is de meest voorkomende complicatie met hoge kosten, aanzienlijke morbiditeit en zelfs mortaliteit. Het belangrijkste mechanisme van PEP is het papillair oedeem dat wordt veroorzaakt door manipulaties tijdens canulatie of endoscopische behandeling. Het papillaire oedeem kan een tijdelijke uitstroomobstructie van alvleeskliersap veroorzaken en vervolgens de ductale druk verhogen, wat resulteert in het optreden van pancreatitis. Nitroglycerine kan de spanning van de Oddis-sfincter, de interne druk van de galwegen en de ductus pancreaticus verminderen. Daarom wordt het veel gebruikt in de klinische praktijk om pancreatitis te voorkomen en te behandelen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat nitroglycerine effectief kan zijn bij het voorkomen van PEP. En plaatselijke toepassing van epinefrine op de papil kan papillair oedeem verminderen door de capillaire permeabiliteit te verminderen of door de sluitspier van Oddi te ontspannen. Er zijn berichten dat epinefrine dat op de papil wordt gespoten, effectief kan zijn om PEP te voorkomen.

De onderzoekers ontwierpen daarom een ​​prospectieve gerandomiseerde studie om te bepalen of routinematig gebruik van papillair epinefrine-verstuiving bij patiënten die octreotide kregen, post-ERCP-pancreatitis kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ERCP-operatie is vereist
  2. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier en overeengekomen om op tijd op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ontsteking aan de alvleesklier.
  2. Zwangerschap of voorgeschiedenis van allergie voor epinefrine.
  3. Ernstige lever-, nier-, hart- en stollingsstoornissen
  4. Onwillig of onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epinefrine gespoten op de papil
Patiënten die sublinguaal nitroglycerine kregen, krijgen 20 ml 0,02% epinefrine gespoten op de duodenale papilla voordat de endoscoop wordt teruggetrokken.
Procedure: Epinefrine gespoten op de papil
Patiënten die sublinguaal nitroglycerine kregen, krijgen 20 ml 0,02% epinefrine gespoten op de duodenale papilla voordat de endoscoop wordt teruggetrokken.
Actieve vergelijker: Zoutoplossing op de papil gespoten
Patiënten die sublinguaal nitroglycerine kregen, krijgen 20 ml normale zoutoplossing die op de duodenale papilla wordt gespoten voordat de endoscoop wordt teruggetrokken; gevolgd door octreotide.
Procedure: Zoutoplossing op de papil gespoten
Patiënten die sublinguaal nitroglycerine kregen, krijgen 20 ml normale zoutoplossing op de duodenale papil gespoten voordat de endoscoop wordt teruggetrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-ERCP pancreatitis in de groepen
Tijdsspanne: 48 uur na ERCP
Het primaire resultaat is de incidentie van PEP zoals gedefinieerd door de consensusrichtlijnen als 1) Nieuwe of toegenomen buikpijn die klinisch consistent is met een syndroom van acute pancreatitis zonder andere acute abdominale ziekten, zoals gastro-intestinale perforatie, acute cholecystitia en acute cholangitis en enz. en 2) amylase of lipase ≥ 3x de bovengrens van normaal 48 uur na de procedure.
48 uur na ERCP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere complicaties
Tijdsspanne: 1 week na ERCP
Andere complicaties zijn de schattige cholecystitia, acute cholangitis, bloeding en perforatie, et al.
1 week na ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP-17-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-ERCP acute pancreatitis

Klinische onderzoeken op Epinefrine gespoten op de papil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren