Účinek sprejování papilárního epinefrinu pro prevenci pankreatitidy po ERCP u pacientů užívajících oktreotid
Účinek sprejování papilárního epinefrinu na prevenci pankreatitidy po ERCP u pacientů, kteří dostávali sublingvální nitroglycerin: Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Pankreatitida (PEP) po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) je nejčastější komplikací s vysokými náklady, významnou morbiditou a dokonce mortalitou. Hlavním mechanismem PEP je papilární edém, který je způsoben manipulací při kanylaci nebo endoskopické léčbě. Papilární edém může způsobit dočasnou obstrukci odtoku pankreatické šťávy a poté zvýšit duktální tlak, což má za následek výskyt pankreatitidy. Nitroglycerin může snížit napětí Oddisova svěrače, vnitřní tlak žlučových cest a pankreatického vývodu. Proto je široce používán v klinické prevenci a léčbě pankreatitidy. Mnoho studií zjistilo, že nitroglycerin může být účinný v prevenci PEP. A topická aplikace epinefrinu na papilu může snížit papilární edém snížením permeability kapilár nebo uvolněním Oddiho svěrače. Existují zprávy, že epinefrin nastříkaný na papilu může být účinný při prevenci PEP.
Vyšetřovatelé proto navrhli prospektivní randomizovanou studii, aby určili, zda rutinní použití spreje papilárního epinefrinu u pacientů užívajících oktreotid může snížit post-ERCP pankreatitidu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miao Lin
- Telefonní číslo: 086-25-58509932
- E-mail: miaolinxh@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je nutná operace ERCP
- Podepsaný informativní formulář souhlasu a souhlas s následným včasným sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Akutní pankreatitida.
- Těhotenství nebo alergie na epinefrin v anamnéze.
- Závažné poruchy jater, ledvin, srdce a srážlivosti krve
- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epinefrin nastříkal na papilu
Pacienti užívající sublingvální nitroglycerin obdrží 20 ml 0,02% epinefrinu nastříkaného na duodenální papilu před vyjmutím endoskopu.
|
Pacienti užívající sublingvální nitroglycerin obdrží 20 ml 0,02% epinefrinu nastříkaného na duodenální papilu před vyjmutím endoskopu.
|
|
Aktivní komparátor: Na papilu nastříkal fyziologický roztok
Pacienti užívající sublingvální nitroglycerin obdrží 20 ml normálního fyziologického roztoku nastříkaného na duodenální papilu před vyjmutím endoskopu; následovaný oktreotidem.
|
Pacienti užívající sublingvální nitroglycerin obdrží 20 ml normálního fyziologického roztoku nastříkaného na duodenální papilu před vyjmutím endoskopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt post-ERCP pankreatitidy ve skupinách
Časové okno: 48 hodin po ERCP
|
Primárním výsledkem je incidence PEP, jak je definována v konsensuálních pokynech jako 1) Nová nebo zvýšená bolest břicha, která je klinicky konzistentní se syndromem akutní pankreatitidy bez dalších akutních břišních onemocnění, jako je gastrointestinální perforace, akutní cholecystitie a akutní cholangitida atd. a 2) amyláza nebo lipáza ≥ 3x horní hranice normálu 48 hodin po zákroku.
|
48 hodin po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné komplikace
Časové okno: 1 týden po ERCP
|
Dalšími komplikacemi jsou roztomilá cholecystitie, akutní cholangitida, krvácení a perforace a další.
|
1 týden po ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- PEP-17-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .