- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03756116
Effekt av papillär epinefrinsprayning för att förebygga post-ERCP pankreatit hos patienter som fått oktreotid
Effekt av papillär epinefrinsprayning för att förebygga post-ERCP pankreatit hos patienter som fått sublingualt nitroglycerin: en multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie
Postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatit (PEP) är den vanligaste komplikationen med höga kostnader, betydande sjuklighet och till och med dödlighet. De viktigaste mekanismerna för PEP är papillärödem som orsakas av manipulationer under kanylering eller endoskopisk behandling. Det papillära ödemet kan orsaka tillfälligt utflödeshinder av bukspottkörteljuice, och sedan öka kanaltrycket, vilket resulterar i uppkomsten av pankreatit. Nitroglycerin kan minska Oddis sfinkterspänningen, det inre trycket i gallvägarna och bukspottkörteln. Därför används det i stor utsträckning i kliniska studier för att förebygga och behandla pankreatit. Många studier fann att nitroglycerin kan vara effektivt för att förebygga PEP. Och lokal applicering av epinefrin på papillen kan minska papillärt ödem genom att minska kapillärpermeabiliteten eller genom att slappna av i sfinktern hos Oddi. Det finns rapporter om att epinefrin sprayas på papillen kan vara effektivt för att förhindra PEP.
Utredarna utformade därför en prospektiv randomiserad studie för att avgöra om rutin med papillär epinefrinsprayning hos patienter som fick oktreotid kan minska post-ERCP pankreatit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekrytering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ERCP-operation krävs
- Undertecknad informera samtycke och samtyckte till uppföljning i tid.
Exklusions kriterier:
- Akut pankreatit.
- Graviditet eller historia av allergi mot adrenalin.
- Allvarliga lever-, njur-, hjärt- och koagulationsrubbningar
- Ovillig eller oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adrenalin sprayas på papillan
Patienter som fått sublingualt nitroglycerin kommer att få 20 ml 0,02 % adrenalin sprayad på duodenalpapillen innan endoskopet dras tillbaka.
|
Patienter som fått sublingualt nitroglycerin kommer att få 20 ml 0,02 % adrenalin sprayad på duodenalpapillen innan endoskopet dras tillbaka.
|
Aktiv komparator: Saltlösning sprayas på papillan
Patienter som fått sublingualt nitroglycerin kommer att få 20 ml normal koksaltlösning sprayad på duodenalpapillen innan endoskopet dras tillbaka; följt av oktreotid.
|
Patienter som fått sublingualt nitroglycerin kommer att få 20 ml normal koksaltlösning sprayad på duodenalpapillen innan endoskopet dras tillbaka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av post-ERCP pankreatit i grupperna
Tidsram: 48 timmar efter ERCP
|
Det primära resultatet är incidensen av PEP som definieras av konsensusriktlinjerna som 1) Ny eller ökad buksmärta som är kliniskt förenlig med ett syndrom av akut pankreatit utan andra akuta buksjukdomar, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia och akut kolangit och etc. och 2) amylas eller lipas ≥ 3x den övre normalgränsen 48 timmar efter ingreppet.
|
48 timmar efter ERCP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andra komplikationer
Tidsram: 1 vecka efter ERCP
|
Andra komplikationer är den söta kolecystitien, akut kolangit, blödning och perforering, et al.
|
1 vecka efter ERCP
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- PEP-17-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut pankreatit efter ERCP
-
National Cheng-Kung University HospitalHar inte rekryterat ännuPost-ERCP blödning
Kliniska prövningar på Adrenalin sprayas på papillan
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)RekryteringRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research... och andra samarbetspartnersAvslutadÅldrande | FallaKanada
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutad
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...OkändVälbefinnande, ArbetsstressStorbritannien
-
National Institute on Media and the FamilyUniversity of Minnesota; Michigan State University; Iowa State University; ... och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersAvslutadHavandeskapsförgiftning | Hypertoni, inducerad graviditetPakistan, Indien, Moçambique, Nigeria