Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av papillär epinefrinsprayning för att förebygga post-ERCP pankreatit hos patienter som fått oktreotid

Effekt av papillär epinefrinsprayning för att förebygga post-ERCP pankreatit hos patienter som fått sublingualt nitroglycerin: en multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatit (PEP) är den vanligaste komplikationen med höga kostnader, betydande sjuklighet och till och med dödlighet. De viktigaste mekanismerna för PEP är papillärödem som orsakas av manipulationer under kanylering eller endoskopisk behandling. Det papillära ödemet kan orsaka tillfälligt utflödeshinder av bukspottkörteljuice, och sedan öka kanaltrycket, vilket resulterar i uppkomsten av pankreatit. Nitroglycerin kan minska Oddis sfinkterspänningen, det inre trycket i gallvägarna och bukspottkörteln. Därför används det i stor utsträckning i kliniska studier för att förebygga och behandla pankreatit. Många studier fann att nitroglycerin kan vara effektivt för att förebygga PEP. Och lokal applicering av epinefrin på papillen kan minska papillärt ödem genom att minska kapillärpermeabiliteten eller genom att slappna av i sfinktern hos Oddi. Det finns rapporter om att epinefrin sprayas på papillen kan vara effektivt för att förhindra PEP.

Utredarna utformade därför en prospektiv randomiserad studie för att avgöra om rutin med papillär epinefrinsprayning hos patienter som fick oktreotid kan minska post-ERCP pankreatit.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ERCP-operation krävs
  2. Undertecknad informera samtycke och samtyckte till uppföljning i tid.

Exklusions kriterier:

  1. Akut pankreatit.
  2. Graviditet eller historia av allergi mot adrenalin.
  3. Allvarliga lever-, njur-, hjärt- och koagulationsrubbningar
  4. Ovillig eller oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adrenalin sprayas på papillan
Patienter som fått sublingualt nitroglycerin kommer att få 20 ml 0,02 % adrenalin sprayad på duodenalpapillen innan endoskopet dras tillbaka.
Patienter som fått sublingualt nitroglycerin kommer att få 20 ml 0,02 % adrenalin sprayad på duodenalpapillen innan endoskopet dras tillbaka.
Aktiv komparator: Saltlösning sprayas på papillan
Patienter som fått sublingualt nitroglycerin kommer att få 20 ml normal koksaltlösning sprayad på duodenalpapillen innan endoskopet dras tillbaka; följt av oktreotid.
Patienter som fått sublingualt nitroglycerin kommer att få 20 ml normal koksaltlösning sprayad på duodenalpapillen innan endoskopet dras tillbaka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av post-ERCP pankreatit i grupperna
Tidsram: 48 timmar efter ERCP
Det primära resultatet är incidensen av PEP som definieras av konsensusriktlinjerna som 1) Ny eller ökad buksmärta som är kliniskt förenlig med ett syndrom av akut pankreatit utan andra akuta buksjukdomar, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia och akut kolangit och etc. och 2) amylas eller lipas ≥ 3x den övre normalgränsen 48 timmar efter ingreppet.
48 timmar efter ERCP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra komplikationer
Tidsram: 1 vecka efter ERCP
Andra komplikationer är den söta kolecystitien, akut kolangit, blödning och perforering, et al.
1 vecka efter ERCP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut pankreatit efter ERCP

Kliniska prövningar på Adrenalin sprayas på papillan

3
Prenumerera