Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opryskiwania brodawek epinefryną w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów otrzymujących oktreotyd

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Wpływ rozpylania epinefryny brodawkowatej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów otrzymujących nitroglicerynę podjęzykową: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Zapalenie trzustki (PEP) po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) jest najczęstszym powikłaniem, które wiąże się z wysokimi kosztami, znaczną chorobowością, a nawet śmiertelnością. Głównym mechanizmem PEP jest obrzęk brodawek, który jest spowodowany manipulacjami podczas kaniulacji lub leczenia endoskopowego. Obrzęk brodawkowaty może powodować przejściowe utrudnienie odpływu soku trzustkowego, a następnie wzrost ciśnienia w przewodzie doprowadzając do wystąpienia zapalenia trzustki. Nitrogliceryna może zmniejszać napięcie zwieracza Oddisa, ciśnienie wewnętrzne dróg żółciowych i przewodu trzustkowego. Dlatego jest szeroko stosowany w klinice do zapobiegania i leczenia zapalenia trzustki. Wiele badań wykazało, że nitrogliceryna może być skuteczna w zapobieganiu PEP. A miejscowe podanie epinefryny na brodawkę może zmniejszyć obrzęk brodawek poprzez zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych lub rozluźnienie zwieracza Oddiego. Istnieją doniesienia, że ​​epinefryna rozpylana na brodawkę może skutecznie zapobiegać PEP.

W związku z tym badacze zaprojektowali prospektywne badanie z randomizacją w celu ustalenia, czy rutynowe opryskiwanie brodawek epinefryną u pacjentów otrzymujących oktreotyd może zmniejszyć zapalenie trzustki po ERCP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Konieczna jest operacja ECPW
  2. Podpisano formularz świadomej zgody i zgodzono się na terminową kontrolę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zapalenie trzustki.
  2. Ciąża lub historia alergii na epinefrynę.
  3. Poważne zaburzenia wątroby, nerek, serca i układu krzepnięcia
  4. Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epinefryna rozpylona na brodawkę
Pacjenci otrzymujący podjęzykowo nitroglicerynę otrzymają 20 ml 0,02% epinefryny rozpylonej na brodawkę dwunastnicy przed wycofaniem endoskopu.
Procedura: Epinefryna rozpylona na brodawkę
Pacjenci otrzymujący podjęzykowo nitroglicerynę otrzymają 20 ml 0,02% epinefryny rozpylonej na brodawkę dwunastnicy przed wycofaniem endoskopu.
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna rozpylana na brodawkę
Pacjenci otrzymujący podjęzykowo nitroglicerynę otrzymają 20 ml normalnej soli fizjologicznej rozpylonej na brodawkę dwunastnicy przed wycofaniem endoskopu; następnie oktreotyd.
Procedura: Sól fizjologiczna rozpylana na brodawkę
Pacjenci otrzymujący podjęzykowo nitroglicerynę otrzymają 20 ml normalnej soli fizjologicznej rozpylonej na brodawkę dwunastnicy przed wycofaniem endoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP w grupach
Ramy czasowe: 48 godzin po ECPW
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania PEP zgodnie z wytycznymi konsensusu jako 1) Nowy lub nasilony ból brzucha, klinicznie zgodny z zespołem ostrego zapalenia trzustki bez innych ostrych chorób jamy brzusznej, takich jak perforacja przewodu pokarmowego, ostra pęcherzyk żółciowy, ostre zapalenie dróg żółciowych itp. oraz 2) amylaza lub lipaza ≥ 3x górna granica normy 48 godzin po zabiegu.
48 godzin po ECPW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne komplikacje
Ramy czasowe: 1 tydzień po ECPW
Inne powikłania to urocze pęcherzyki żółciowe, ostre zapalenie dróg żółciowych, krwotok i perforacja, i in.
1 tydzień po ECPW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP-17-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epinefryna rozpylona na brodawkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj