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オクトレオチドを投与された患者におけるERCP後の膵炎の予防のための乳頭状エピネフリン噴霧の効果

2018年11月26日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University

ニトログリセリンの舌下投与を受けた患者における ERCP 後膵炎の予防のための乳頭状エピネフリン噴霧の効果：多施設、単盲検、無作為対照試験

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 後の膵炎 (PEP) は、費用が高く、罹患率が高く、死亡率さえも伴う最も一般的な合併症です。 PEP の主なメカニズムは、カニューレ挿入または内視鏡治療中の操作によって引き起こされる乳頭浮腫です。 乳頭浮腫は、一時的に膵液の流出を阻害し、膵管圧を上昇させ、膵炎を引き起こすことがあります。 ニトログリセリンは、オディス括約筋の緊張、胆道と膵管の内圧を下げることができます。 したがって、膵炎の予防と治療のために臨床で広く使用されています。 多くの研究で、ニトログリセリンが PEP の予防に効果的である可能性があることがわかりました。 また、エピネフリンを乳頭に局所塗布すると、毛細血管の透過性が低下するか、オッディ括約筋が弛緩することにより、乳頭浮腫が軽減する可能性があります。 エピネフリンを乳頭にスプレーすることが PEP の予防に有効である可能性があるという報告があります。

したがって、研究者らは、オクトレオチドを投与された患者に乳頭状エピネフリン噴霧をルーチンに使用することで、ERCP 後の膵炎を軽減できるかどうかを判断するための前向きランダム化試験を設計しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 募集
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ERCP手術が必要です
  2. 通知同意書に署名し、時間通りにフォローアップすることに同意した。

除外基準:

  1. 急性膵炎。
  2. -エピネフリンに対するアレルギーの妊娠または病歴。
  3. 重篤な肝臓、腎臓、心臓および凝固障害
  4. 同意を提供することを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳頭にエピネフリンを噴霧
舌下ニトログリセリンを投与された患者は、内視鏡を引き抜く前に、十二指腸乳頭にスプレーされた 0.02% エピネフリン 20 ml を受け取ります。
手順：乳頭にエピネフリンを噴霧
舌下ニトログリセリンを投与された患者は、内視鏡を引き抜く前に、十二指腸乳頭にスプレーされた 0.02% エピネフリン 20 ml を受け取ります。
アクティブコンパレータ：乳頭にスプレーされた生理食塩水
舌下ニトログリセリンを投与された患者は、内視鏡を引き抜く前に、十二指腸乳頭にスプレーされた20mlの生理食塩水を受け取ります。続いてオクトレオチド。
手順：乳頭にスプレーされた生理食塩水
舌下ニトログリセリンを投与された患者は、内視鏡を引き抜く前に、十二指腸乳頭にスプレーされた20mlの生理食塩水を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループにおけるERCP後の膵炎の発生率
時間枠：ERCP後48時間
主な結果は、コンセンサス ガイドラインで次のように定義されている PEP の発生率です。 、および 2) アミラーゼまたはリパーゼが処置後 48 時間で通常の上限の 3 倍以上。
ERCP後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の合併症
時間枠：ERCP後1週間
その他の合併症としては、急性胆嚢炎、急性胆管炎、出血、穿孔などがあります。
ERCP後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Second Hospital of Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Miao Lin、Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEP-17-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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