Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av papillær epinefrinspraying for forebygging av post-ERCP pankreatitt hos pasienter som fikk oktreotid

26. november 2018 oppdatert av: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt av papillær epinefrinspraying for forebygging av post-ERCP pankreatitt hos pasienter mottatt sublingualt nitroglyserin: en multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie

Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatitt (PEP) er den vanligste komplikasjonen med høye kostnader, betydelig sykelighet og til og med dødelighet. De viktigste mekanismene til PEP er papillært ødem som er forårsaket av manipulasjoner under kanylering eller endoskopisk behandling. Det papillære ødemet kan forårsake midlertidig utstrømningsobstruksjon av bukspyttkjerteljuice, og deretter øke kanaltrykket, noe som resulterer i forekomst av pankreatitt. Nitroglycerin kan redusere Oddis sphincter-spenningen, det indre trykket i galleveiene og bukspyttkjertelen. Derfor er det mye brukt i klinisk for å forebygge og behandle pankreatitt. Mange studier fant at nitroglyserin kan være effektivt for å forhindre PEP. Og lokal påføring av epinefrin på papillen kan redusere papillært ødem ved å redusere kapillærpermeabiliteten eller ved å slappe av lukkemuskelen til Oddi. Det er rapporter om at epinefrin sprayet på papilla kan være effektivt for å forhindre PEP.

Etterforskerne designet derfor en prospektiv randomisert studie for å avgjøre om rutine ved bruk av papillær epinefrinspraying hos pasienter som fikk oktreotid kan redusere post-ERCP pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ERCP-kirurgi er nødvendig
  2. Signert informere samtykkeskjema og samtykket til oppfølging i tide.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt pankreatitt.
  2. Graviditet eller historie med allergi mot adrenalin.
  3. Alvorlige lever-, nyre-, hjerte- og koagulasjonsforstyrrelser
  4. Uvillig eller manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adrenalin sprayet på papillen
Pasienter som får sublingualt nitroglyserin vil få 20 ml 0,02 % epinefrin sprayet på duodenalpapillen før uttak av endoskop.
Fremgangsmåte: Adrenalin sprayet på papillen
Pasienter som får sublingualt nitroglyserin vil få 20 ml 0,02 % epinefrin sprayet på duodenalpapillen før uttak av endoskop.
Aktiv komparator: Saltvann sprayet på papillaen
Pasienter som får sublingualt nitroglyserin vil få 20 ml normal saltvann sprayet på duodenalpapillen før uttak av endoskopet; etterfulgt av oktreotid.
Fremgangsmåte: Saltvann sprayet på papillaen
Pasienter som får sublingualt nitroglyserin vil få 20 ml normal saltvann sprayet på duodenalpapillen før uttak av endoskopet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-ERCP pankreatitt i gruppene
Tidsramme: 48 timer etter ERCP
Det primære resultatet er forekomsten av PEP som definert av konsensusretningslinjene som 1) Nye eller økte magesmerter som er klinisk forenlig med et syndrom av akutt pankreatitt uten andre akutte abdominale sykdommer, som gastrointestinal perforasjon, akutt kolecystitia og akutt kolangitt og etc. , og 2) amylase eller lipase ≥ 3x øvre normalgrense 48 timer etter prosedyren.
48 timer etter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke etter ERCP
Andre komplikasjoner er den søte kolecystitia, akutt kolangitt, blødning og perforering, et al.
1 uke etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP-17-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP akutt pankreatitt

Kliniske studier på Adrenalin sprayet på papillen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere