- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03756116
Влияние папиллярного распыления адреналина на профилактику панкреатита после ЭРХПГ у пациентов, получавших октреотид
Влияние папиллярного распыления адреналина на профилактику панкреатита после ЭРХПГ у пациентов, получавших нитроглицерин сублингвально: многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование
Постэндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) панкреатит (ПЭП) является наиболее частым осложнением с высокими затратами, значительной заболеваемостью и даже смертностью. Основными механизмами ПКП является папиллярный отек, который возникает в результате манипуляций при катетеризации или эндоскопическом лечении. Отек сосочков может вызвать временное затруднение оттока панкреатического сока, а затем повысить давление в протоках, что приводит к возникновению панкреатита. Нитроглицерин может снижать напряжение сфинктера Оддиса, внутреннее давление в желчных путях и протоке поджелудочной железы. Поэтому он широко используется в клинике для профилактики и лечения панкреатита. Многие исследования показали, что нитроглицерин может быть эффективен для предотвращения ПКП. А местное нанесение адреналина на сосочек может уменьшить отек сосочка за счет снижения проницаемости капилляров или расслабления сфинктера Одди. Имеются сообщения о том, что распыление адреналина на сосочек может быть эффективным для предотвращения ПКП.
Поэтому исследователи разработали проспективное рандомизированное исследование, чтобы определить, может ли рутинное использование папиллярного распыления адреналина у пациентов, получавших октреотид, уменьшить панкреатит после ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Рекрутинг
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Требуется операция ЭРХПГ
- Подписали форму информированного согласия и согласились на последующее наблюдение в установленные сроки.
Критерий исключения:
- Острый панкреатит.
- Беременность или аллергия на адреналин в анамнезе.
- Серьезные нарушения функции печени, почек, сердца и свертывания крови
- Нежелание или неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эпинефрин распыляется на сосочек
Пациенты, получавшие сублингвально нитроглицерин, получат 20 мл 0,02% адреналина, распыленного на дуоденальный сосочек перед извлечением эндоскопа.
|
Пациенты, получавшие сублингвально нитроглицерин, получат 20 мл 0,02% адреналина, распыленного на дуоденальный сосочек перед извлечением эндоскопа.
|
Активный компаратор: Распыление физиологического раствора на сосочек
Пациенты, получающие нитроглицерин сублингвально, получают 20 мл физиологического раствора, распыляемого на дуоденальный сосочек перед извлечением эндоскопа; затем октреотид.
|
Пациенты, получающие нитроглицерин сублингвально, получают 20 мл физиологического раствора, распыляемого на дуоденальный сосочек перед извлечением эндоскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота пост-ЭРХПГ панкреатита в группах
Временное ограничение: Через 48 часов после ЭРХПГ
|
Первичным исходом является частота ПКП, как определено в консенсусных рекомендациях как 1) появление или усиление боли в животе, которая клинически соответствует синдрому острого панкреатита без других острых абдоминальных заболеваний, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, острый холецистит и острый холангит и т. д. и 2) уровень амилазы или липазы в ≥ 3 раза превышает верхний предел нормы через 48 часов после процедуры.
|
Через 48 часов после ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Другие осложнения
Временное ограничение: Через 1 неделю после ЭРХПГ
|
Другими осложнениями являются острый холецистит, острый холангит, кровоизлияние и перфорация и др.
|
Через 1 неделю после ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-17-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпинефрин распыляется на сосочек
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation и другие соавторыЗавершенныйСтарение | ПадатьКанада
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенный
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); University...РекрутингШизофрения | Шизоаффективное расстройство | Расстройство, связанное с употреблением табака | Биполярное расстройство | Психическое заболевание | Стойкое депрессивное расстройство | Рекуррентное большое депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação em Saúde... и другие соавторыЗавершенныйПреэклампсия | Гипертония, индуцированная беременностьюПакистан, Индия, Мозамбик, Нигерия