Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A papilláris epinefrin permetezés hatása az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére oktreotidot kapott betegeknél

2018. november 26. frissítette: The Second Hospital of Nanjing Medical University

A papilláris epinefrin permetezés hatása az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére olyan betegeknél, akik szublingvális nitroglicerint kaptak: többközpontú, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A posztendoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) a leggyakoribb szövődmény magas költségekkel, jelentős morbiditással és akár halálozással is. A PEP fő mechanizmusa a papilláris ödéma, amelyet a kanülozás vagy az endoszkópos kezelés során végzett manipulációk okoznak. A papilláris ödéma a hasnyálmirigy-nedv átmeneti kiáramlásának akadályozását okozhatja, majd növelheti a duktális nyomást, ami hasnyálmirigy-gyulladást okozhat. A nitroglicerin csökkentheti az Oddis-záróizom feszültségét, az epeutak és a hasnyálmirigy-csatorna belső nyomását. Ezért széles körben használják a klinikai gyakorlatban a hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére és kezelésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy a nitroglicerin hatékony lehet a PEP megelőzésében. Az adrenalin helyi alkalmazása a papillára csökkentheti a papilláris ödémát azáltal, hogy csökkenti a kapillárisok permeabilitását vagy ellazítja az Oddi sphincterét. Beszámoltak arról, hogy a papillára permetezett epinefrin hatékony lehet a PEP megelőzésében.

A kutatók ezért egy prospektív randomizált vizsgálatot terveztek annak megállapítására, hogy az oktreotiddal kezelt betegek papilláris epinefrin permetezése csökkentheti-e az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Toborzás
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ERCP műtét szükséges
  2. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezett az időben történő nyomon követésbe.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut hasnyálmirigy.
  2. Terhesség vagy adrenalin allergia a kórtörténetében.
  3. Súlyos máj-, vese-, szív- és véralvadási zavarok
  4. Nem hajlandó vagy képtelen beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epinefrin permetezett a papillára
A szublingvális nitroglicerint kapott betegek 20 ml 0,02%-os epinefrint kapnak a nyombélpapillára permetezve az endoszkóp eltávolítása előtt.
Eljárás: Epinefrin permetezett a papillára
A szublingvális nitroglicerint kapott betegek 20 ml 0,02%-os epinefrint kapnak a nyombélpapillára permetezve az endoszkóp eltávolítása előtt.
Aktív összehasonlító: Sóoldatot permeteztek a papillára
A szublingvális nitroglicerint kapott betegek 20 ml normál sóoldatot kapnak a nyombélpapillára permetezve az endoszkóp visszavonása előtt; majd oktreotid.
Eljárás: Sóoldatot permeteztek a papillára
A szublingvális nitroglicerint kapott betegek 20 ml normál sóoldatot kapnak a nyombél papillájára permetezve az endoszkóp visszavonása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszt-ERCP pancreatitis előfordulása a csoportokban
Időkeret: 48 órával az ERCP után
Az elsődleges kimenetel a PEP előfordulási gyakorisága a konszenzusos iránymutatások szerint: 1) Új vagy fokozott hasi fájdalom, amely klinikailag konzisztens akut hasnyálmirigy-gyulladás szindrómával, más akut hasi betegségek nélkül, mint például a gyomor-bélrendszeri perforáció, akut epehólyag-gyulladás és akut cholangitis stb. és 2) amiláz vagy lipáz ≥ a normál érték felső határának háromszorosa 48 órával a beavatkozás után.
48 órával az ERCP után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb komplikációk
Időkeret: 1 héttel az ERCP után
További szövődmények az aranyos epehólyag-gyulladás, az akut cholangitis, a vérzés és a perforáció stb.
1 héttel az ERCP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP-17-07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Epinefrin permetezett a papillára

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel