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Effetto della spruzzatura papillare di epinefrina per la prevenzione della pancreatite post-ERCP nei pazienti trattati con octreotide

26 novembre 2018 aggiornato da: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effetto della spruzzatura papillare di epinefrina per la prevenzione della pancreatite post-ERCP nei pazienti trattati con nitroglicerina sublinguale: uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato

La pancreatite (PEP) della colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP) è la complicanza più comune con costi elevati, morbilità significativa e persino mortalità. Il principale meccanismo della PEP è l'edema papillare che è causato da manipolazioni durante l'incannulamento o il trattamento endoscopico. L'edema papillare può causare un'ostruzione temporanea del deflusso del succo pancreatico e quindi aumentare la pressione duttale, con conseguente insorgenza di pancreatite. La nitroglicerina può ridurre la tensione dello sfintere di Oddis, la pressione interna delle vie biliari e del dotto pancreatico. Pertanto, è ampiamente utilizzato in clinica per prevenire e curare la pancreatite. Molti studi hanno scoperto che la nitroglicerina potrebbe essere efficace nella prevenzione della PEP. E l'applicazione topica di epinefrina sulla papilla può ridurre l'edema papillare diminuendo la permeabilità capillare o rilassando lo sfintere di Oddi. Ci sono rapporti secondo cui l'adrenalina spruzzata sulla papilla può essere efficace per prevenire la PEP.

I ricercatori hanno quindi progettato uno studio prospettico randomizzato per determinare se l'uso di routine dell'irrorazione papillare di epinefrina nei pazienti trattati con octreotide può ridurre la pancreatite post-ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È necessario un intervento chirurgico ERCP
  2. Firmato il modulo di consenso informato e concordato il follow-up in tempo.

Criteri di esclusione:

  1. Pancreatite acuta.
  2. Gravidanza o storia di allergia all'epinefrina.
  3. Gravi disturbi del fegato, dei reni, del cuore e della coagulazione
  4. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epinefrina spruzzata sulla papilla
I pazienti trattati con nitroglicerina sublinguale riceveranno 20 ml di epinefrina allo 0,02% spruzzata sulla papilla duodenale prima del ritiro dell'endoscopio.
Procedura: Epinefrina spruzzata sulla papilla
I pazienti trattati con nitroglicerina sublinguale riceveranno 20 ml di epinefrina allo 0,02% spruzzata sulla papilla duodenale prima del ritiro dell'endoscopio.
Comparatore attivo: Soluzione salina spruzzata sulla papilla
I pazienti trattati con nitroglicerina sublinguale riceveranno 20 ml di soluzione fisiologica spruzzata sulla papilla duodenale prima del ritiro dell'endoscopio; seguito da octreotide.
Procedura: Soluzione salina spruzzata sulla papilla
I pazienti trattati con nitroglicerina sublinguale riceveranno 20 ml di soluzione fisiologica spruzzata sulla papilla duodenale prima del ritiro dell'endoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pancreatite post-ERCP nei gruppi
Lasso di tempo: 48 ore dopo ERCP
L'esito primario è l'incidenza di PEP come definito dalle linee guida di consenso come 1) Dolore addominale nuovo o aumentato clinicamente coerente con una sindrome di pancreatite acuta senza altre malattie addominali acute, come perforazione gastrointestinale, colecistite acuta e colangite acuta e così via e 2) amilasi o lipasi ≥ 3 volte il limite superiore del normale 48 ore dopo la procedura.
48 ore dopo ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ERCP
Altre complicanze sono la colecistite carina, la colangite acuta, l'emorragia e la perforazione ， et al.
1 settimana dopo ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Miao Lin, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-17-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta post-ERCP

Prove cliniche su Epinefrina spruzzata sulla papilla

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